Sakroiliakaalisen nivelkivun hoito verihiutalepitoisella plasmalla (PRP) verrattuna steroideihin/anestesiaan
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Miriam Peckham, University of Utah
Sakroiliakaalisen nivelkivun hoito verihiutalepitoista plasmaa (PRP) regeneratiivisella terapialla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verrattuna steroidi-/puudutusinjektioon kehittyneellä MR-analyysillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko verihiutalepitoinen plasma parempi kuin steroidi/anestesia nivelkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, joilla on selkäkipuasiantuntijan diagnosoima sacroiliac nivelkipu, tehdään fyysinen tarkastus ja nivelen lidokaiinitesti.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan yksisokkoisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla 50 %:n todennäköisyydellä saada verihiutalepitoista plasmaa verrattuna steroideihin/anestesia-injektioihin sacroiliac-niveleen (-niveliin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Veterans Administration Salt Lake City Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat) miehet ja naiset, jotka fysioterapeutti tai kipuanestesiologi on lähettänyt terapeuttiseen injektioon tutkijan selkärangan hoitoon, joilla on anamneesissa vahvistettu SIJ-kipu kliininen diagnoosi
- 50 % tai suurempi kivun vähentäminen diagnostisella anestesiablokilla käyttämällä enintään 1,5 cc 2 % lidokaiinia, joka suoritetaan kivun interventioterapeutin kuvantamisohjauksessa (PM&R, Pain Anesthesia tai Neuroradiology Spine Intervention).
- Lähtötilanteen kivun on oltava >/=4 numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan, vähintään 6 viikkoa kroonisena, eikä se saa olla monitekijäinen (liittyy radikulopatiaan tai muualle lokalisoituvaan aksiaaliseen kipuun) fyysisen tutkimuksen tai hämmentävän sairaushistorian (infektio, tulehduksellinen spondyloartropatia tai luumetastaattinen sairaus).
Poissulkemiskriteerit:
- SIJ-steroidihoito viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut infektio, ja he saavat parhaillaan antibioottihoitoa
- Systeemisten immunosuppressanttien käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Potilaat saavat nivelensisäisen injektion 3 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa sacroiliac-niveleen.
|
CT-ohjattu verihiutalepitoisen plasman injektio vs. steroidi/anestesia ristiluun niveleen
|
|
Active Comparator: Steroidi/puudutusaine
Potilaat saavat nivelensisäisen injektion 40 mg Depo-medrolia sekoitettuna 2 ml:aan 0,25 % bupivikaiinia ristisuolen niveleen.
|
CT-ohjattu verihiutalepitoisen plasman injektio vs. steroidi/anestesia ristiluun niveleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Validoitu kipuasteikko arvioi kivun asteikolla 0–10. 0 ei kipua ja 10 suurinta kipua, jonka potilas voi kuvitella.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Oswestry Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Validoitu kyselylomake, jota käytetään toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on alaselkäkipu.
Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100.
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Validoitu tutkimus, jota käytetään toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
2 validoitua testiä alaselkäkivuille "nouse ylös ja mene", "5 kertaa istua seisomaan".
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa fyysistä toimintaa ja pidemmät ajat osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Opiaattien/kipulääkityksen käyttökysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kyselylomake potilaan käyttämien kipulääkkeiden tyypistä, annoksesta ja tiheydestä.
Kaikki opiaatit muunnetaan morfiinimilligramma-asteikolle, jossa pienemmät arvot osoittavat alhaisempaa opiaattipitoisuutta ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa opiaattipitoisuutta
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Peckham, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCH1923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .