Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakroiliakaalisen nivelkivun hoito verihiutalepitoisella plasmalla (PRP) verrattuna steroideihin/anestesiaan

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Miriam Peckham, University of Utah

Sakroiliakaalisen nivelkivun hoito verihiutalepitoista plasmaa (PRP) regeneratiivisella terapialla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verrattuna steroidi-/puudutusinjektioon kehittyneellä MR-analyysillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko verihiutalepitoinen plasma parempi kuin steroidi/anestesia nivelkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, joilla on selkäkipuasiantuntijan diagnosoima sacroiliac nivelkipu, tehdään fyysinen tarkastus ja nivelen lidokaiinitesti. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan yksisokkoisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla 50 %:n todennäköisyydellä saada verihiutalepitoista plasmaa verrattuna steroideihin/anestesia-injektioihin sacroiliac-niveleen (-niveliin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miriam Peckham, MD
        • Alatutkija:
          • Zachary McCormick, MD
        • Alatutkija:
          • Lubdha Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Troy Hutchins, MD
        • Alatutkija:
          • Yoshimi Anzai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • Rekrytointi
        • Veterans Administration Salt Lake City Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miriam Peckham, MD
        • Alatutkija:
          • Lubdha Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Troy Hutchins, MD
        • Alatutkija:
          • Yoshimi Anzai, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>18-vuotiaat) miehet ja naiset, jotka fysioterapeutti tai kipuanestesiologi on lähettänyt terapeuttiseen injektioon tutkijan selkärangan hoitoon, joilla on anamneesissa vahvistettu SIJ-kipu kliininen diagnoosi
  • 50 % tai suurempi kivun vähentäminen diagnostisella anestesiablokilla käyttämällä enintään 1,5 cc 2 % lidokaiinia, joka suoritetaan kivun interventioterapeutin kuvantamisohjauksessa (PM&R, Pain Anesthesia tai Neuroradiology Spine Intervention).
  • Lähtötilanteen kivun on oltava >/=4 numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan, vähintään 6 viikkoa kroonisena, eikä se saa olla monitekijäinen (liittyy radikulopatiaan tai muualle lokalisoituvaan aksiaaliseen kipuun) fyysisen tutkimuksen tai hämmentävän sairaushistorian (infektio, tulehduksellinen spondyloartropatia tai luumetastaattinen sairaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • SIJ-steroidihoito viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut infektio, ja he saavat parhaillaan antibioottihoitoa
  • Systeemisten immunosuppressanttien käyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Potilaat saavat nivelensisäisen injektion 3 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa sacroiliac-niveleen.
Menettely: Sacroiliac nivelensisäinen injektio
CT-ohjattu verihiutalepitoisen plasman injektio vs. steroidi/anestesia ristiluun niveleen
Active Comparator: Steroidi/puudutusaine
Potilaat saavat nivelensisäisen injektion 40 mg Depo-medrolia sekoitettuna 2 ml:aan 0,25 % bupivikaiinia ristisuolen niveleen.
Menettely: Sacroiliac nivelensisäinen injektio
CT-ohjattu verihiutalepitoisen plasman injektio vs. steroidi/anestesia ristiluun niveleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Validoitu kipuasteikko arvioi kivun asteikolla 0–10. 0 ei kipua ja 10 suurinta kipua, jonka potilas voi kuvitella.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Oswestry Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Validoitu kyselylomake, jota käytetään toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on alaselkäkipu. Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100. Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Lyhyen lomakkeen 12 kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Validoitu tutkimus, jota käytetään toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
2 validoitua testiä alaselkäkivuille "nouse ylös ja mene", "5 kertaa istua seisomaan". Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa fyysistä toimintaa ja pidemmät ajat osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Opiaattien/kipulääkityksen käyttökysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Kyselylomake potilaan käyttämien kipulääkkeiden tyypistä, annoksesta ja tiheydestä. Kaikki opiaatit muunnetaan morfiinimilligramma-asteikolle, jossa pienemmät arvot osoittavat alhaisempaa opiaattipitoisuutta ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa opiaattipitoisuutta
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Radiological Society of North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam Peckham, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSCH1923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa