Behandling af sacroiliacale ledsmerter ved hjælp af blodpladerigt plasma (PRP) versus steroid/bedøvelse
13. april 2026 opdateret af: Miriam Peckham, University of Utah
Behandling af sacroiliacale ledsmerter ved hjælp af blodpladerigt plasma (PRP) regenerativ terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg i sammenligning med steroid-/bedøvelsesinjektion med avanceret MR-analyse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om blodpladerigt plasma er bedre end steroid/bedøvelsesmiddel til behandling af sacroiliacale ledsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med sacroiliacale ledsmerter diagnosticeret af en rygsmerterspecialist vil gennemgå fysiske undersøgelsesmanøvrer og en test lidokaininjektion af leddet.
Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en enkelt-blind randomiseret kontrolleret måde med en 50 % chance for at få blodpladerigt plasma versus steroid-/bedøvelsesinjektion af det eller de sacroiliacale led.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Veterans Administration Salt Lake City Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) mænd og kvinder henvist til terapeutisk injektion til efterforskerens rygsøjleinterventionsservice af en fysiater eller smerteanæstesiolog med en klinisk diagnose af SIJ-smerter bekræftet af historie
- 50 % eller mere reduktion af smerte ved en diagnostisk bedøvelsesblok, der ikke bruger mere end 1,5 cc 2 % lidokain udført under billeddiagnostisk vejledning af en smerteinterventionalist (PM&R, Pain Anesthesia eller Neuroradiology Spine Intervention).
- Baseline smerter skal være >/=4 efter numerisk vurderingsskala (NRS), mindst 6 uger i kronicitet og må ikke være multifaktoriel (relateret til radikulopati eller aksial smerte lokaliseret andetsteds) ved fysisk undersøgelse eller forvirrende sygehistorie (infektion, inflammatorisk spondyloarthropati eller ossøs metastatisk sygdom).
Ekskluderingskriterier:
- SIJ-steroidbehandling inden for de foregående 6 måneder.
- Patienter med en historie med infektion i øjeblikket i antibiotikabehandling
- Brug af systemiske immunsuppressiva
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Patienterne vil modtage en intraartikulær injektion på 3 ml autologt blodpladerigt plasma i det sacroiliacale led.
|
CT-styret injektion af blodpladerigt plasma versus steroid/bedøvelsesmiddel i sacroiliaca-leddet
|
|
Aktiv komparator: Steroid/bedøvelse
Patienterne vil modtage en intraartikulær injektion på 40 mg Depo-medrol blandet med 2 ml 0,25 % bupivicain i sacroiliacaledden.
|
CT-styret injektion af blodpladerigt plasma versus steroid/bedøvelsesmiddel i sacroiliaca-leddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
Valideret smerteskala vurderer smerte på en skala fra 0 til 10. 0 for ingen smerte og 10 for den højeste smerte, patienten kan forestille sig.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Oswestry handicapspørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
Valideret spørgeskema brugt til at evaluere funktion hos patienter med lænderygsmerter.
Den endelige score/indeks varierer fra 0-100.
En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Short-Form 12-undersøgelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
Valideret undersøgelse brugt til at evaluere funktion hos patienter med lænderygsmerter.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Funktionstest
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
2 validerede tests for lænderygsmerter "rejs dig og gå", "5 gange sidde at stå."
Kortere tid indikerer bedre fysisk funktion, og længere tid indikerer dårligere fysisk funktion.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Spørgeskema om brug af opiat/smertemedicin
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
Spørgeskema om type, dosis og hyppighed af smertestillende medicin, som patienten bruger.
Alle opiater vil blive konverteret til morfin milligram ækvivalent skala med lavere værdier, der indikerer lavere opiatindhold og højere værdier, der indikerer højere opiatindhold
|
Skift mellem baseline og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Peckham, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSCH1923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .