Behandlung von Schmerzen im Iliosakralgelenk mit plättchenreichem Plasma (PRP) im Vergleich zu Steroiden/Anästhetika
13. April 2026 aktualisiert von: Miriam Peckham, University of Utah
Behandlung von Schmerzen im Iliosakralgelenk mit einer regenerativen Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP): Eine randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zu einer Steroid-/Anästhesie-Injektion mit erweiterter MR-Analyse
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob plättchenreiches Plasma Steroiden/Anästhetika für die Behandlung von Schmerzen im Iliosakralgelenk überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit Schmerzen im Iliosakralgelenk, die von einem Spezialisten für Rückenschmerzen diagnostiziert wurden, werden körperlichen Untersuchungsmanövern und einer Lidocain-Testinjektion des Gelenks unterzogen.
Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden in einem einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Verfahren mit einer 50-prozentigen Wahrscheinlichkeit randomisiert, plättchenreiches Plasma im Vergleich zu Steroid-/Anästhetikum-Injektionen in das/die Iliosakralgelenk(e) zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Veterans Administration Salt Lake City Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre) Männer und Frauen, die von einem Physiotherapeuten oder Schmerzanästhesisten mit einer durch die Anamnese bestätigten klinischen Diagnose von SIG-Schmerzen zur therapeutischen Injektion an den Wirbelsäuleninterventionsdienst des Prüfarztes überwiesen wurden
- 50 % oder mehr Schmerzreduktion durch eine diagnostische Anästhesieblockade mit nicht mehr als 1,5 ml 2 % Lidocain, durchgeführt unter bildgebender Anleitung durch einen Schmerzinterventionisten (PM&R, Schmerzanästhesie oder neuroradiologische Wirbelsäulenintervention).
- Ausgangsschmerz muss >/=4 laut numerischer Bewertungsskala (NRS) sein, mindestens 6 Wochen in Chronizität und darf nicht multifaktoriell sein (im Zusammenhang mit Radikulopathie oder axialem Schmerz, der an anderer Stelle lokalisiert ist) durch körperliche Untersuchung oder verwirrende Anamnese (Infektion, entzündliche Spondyloarthropathie oder Knochenmetastasen).
Ausschlusskriterien:
- SIJ-Steroidbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Patienten mit einer Infektion in der Vorgeschichte, die derzeit eine Antibiotikatherapie erhalten
- Verwendung von systemischen Immunsuppressiva
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Injektion von 3 ml autologem plättchenreichem Plasma in das Iliosakralgelenk.
|
CT-gesteuerte Injektion von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Steroid/Anästhetikum in das Iliosakralgelenk
|
|
Aktiver Komparator: Steroid/Anästhetikum
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Injektion von 40 mg Depo-Medrol gemischt mit 2 ml 0,25 % Bupivicain in das Iliosakralgelenk.
|
CT-gesteuerte Injektion von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Steroid/Anästhetikum in das Iliosakralgelenk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Validierte Schmerzskala bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen, die sich der Patient vorstellen kann.
|
Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Oswestry-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Validierter Fragebogen zur Bewertung der Funktion bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Die endgültige Punktzahl/der Index reicht von 0-100.
Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit.
|
Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Umfrage in Kurzform 12
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Validierte Umfrage zur Bewertung der Funktion bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
|
Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Funktionsprüfung
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
2 validierte Tests für Rückenschmerzen „aufstehen und gehen“, „5 Mal sitzen, um aufzustehen“.
Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin, längere Zeiten auf eine schlechtere körperliche Funktion.
|
Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Fragebogen zur Verwendung von Opiaten/Schmerzmitteln
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Fragebogen zu Art, Dosis und Häufigkeit der vom Patienten eingenommenen Schmerzmittel.
Alle Opiate werden in die Morphin-Milligramm-Äquivalentskala umgerechnet, wobei niedrigere Werte einen niedrigeren Opiatgehalt und höhere Werte einen höheren Opiatgehalt anzeigen
|
Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Peckham, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSCH1923
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .