Leczenie bólu stawów krzyżowo-biodrowych za pomocą osocza bogatopłytkowego (PRP) w porównaniu ze sterydami/środkami znieczulającymi
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Miriam Peckham, University of Utah
Leczenie bólu stawów krzyżowo-biodrowych za pomocą terapii regeneracyjnej osoczem bogatopłytkowym (PRP): randomizowana, kontrolowana próba w porównaniu z iniekcją steroidu/znieczulenia z zaawansowaną analizą MR
Celem tego badania jest określenie, czy osocze bogatopłytkowe jest lepsze od sterydów/środków znieczulających w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z bólami stawów krzyżowo-biodrowych zdiagnozowanymi przez specjalistę od bólu pleców zostaną poddani badaniu przedmiotowemu oraz próbnej iniekcji lidokainy do stawu.
Pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną przydzieleni losowo w sposób randomizowany i kontrolowany metodą pojedynczej ślepej próby z 50% szansą na otrzymanie osocza bogatopłytkowego w porównaniu do wstrzyknięcia steroidu/środka znieczulającego w staw(y) krzyżowo-biodrowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Veterans Administration Salt Lake City Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat) mężczyźni i kobiety skierowani na zastrzyk terapeutyczny do badaczy interwencyjnej usługi kręgosłupa przez fizjoterapeutę lub anestezjologa bólu z kliniczną diagnozą bólu SKB potwierdzoną wywiadem
- Zmniejszenie bólu o 50% lub więcej przez diagnostyczną blokadę anestezjologiczną z użyciem nie więcej niż 1,5 cm3 2% lidokainy wykonaną pod kontrolą obrazowania przez specjalistę zajmującego się interwencją bólową (PM&R, Znieczulenie przeciwbólowe lub Neuroradiologia kręgosłupa).
- Wyjściowy ból musi wynosić >/=4 według numerycznej skali oceny (NRS), co najmniej 6 tygodni w przewlekłości i nie może być wieloczynnikowy (związany z radikulopatią lub bólem osiowym zlokalizowanym gdzie indziej) na podstawie badania fizykalnego lub mylącego wywiadu medycznego (infekcja, spondyloartropatia zapalna lub przerzuty do kości).
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie sterydami SKB w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z infekcją w wywiadzie, obecnie poddawani antybiotykoterapii
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Pacjenci otrzymają dostawowe wstrzyknięcie 3 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego w staw krzyżowo-biodrowy.
|
Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego pod kontrolą tomografii komputerowej w porównaniu ze sterydem/środkiem znieczulającym do stawu krzyżowo-biodrowego
|
|
Aktywny komparator: Steryd/Znieczulenie
Pacjenci otrzymają dostawowe wstrzyknięcie 40 mg Depo-medrolu zmieszanego z 2 ml 0,25% bupiwakainy w staw krzyżowo-biodrowy.
|
Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego pod kontrolą tomografii komputerowej w porównaniu ze sterydem/środkiem znieczulającym do stawu krzyżowo-biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po interwencji
|
Zatwierdzona skala bólu oceniająca ból w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po interwencji
|
Zatwierdzony kwestionariusz używany do oceny funkcji u pacjentów z bólem krzyża.
Końcowy wynik/indeks waha się od 0-100.
Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po interwencji
|
|
Krótka ankieta 12
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po interwencji
|
Zatwierdzona ankieta stosowana do oceny funkcji u pacjentów z bólem krzyża.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po interwencji
|
|
Testy funkcjonalności
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po interwencji
|
2 zatwierdzone testy na ból krzyża „wstań i idź”, „5 razy usiądź i wstań”.
Krótsze czasy wskazują na lepszą sprawność fizyczną, a dłuższe czasy wskazują na gorszą sprawność fizyczną.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący stosowania opiatów/leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz dotyczący rodzaju, dawki i częstotliwości leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjenta.
Wszystkie opiaty zostaną przeliczone na skalę ekwiwalentu morfiny w miligramach, przy czym niższe wartości oznaczają niższą zawartość opiatów, a wyższe wartości wskazują wyższą zawartość opiatów
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Peckham, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSCH1923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .