Trattamento del dolore all'articolazione sacroiliaca con plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto a steroidi/anestetici
13 aprile 2026 aggiornato da: Miriam Peckham, University of Utah
Trattamento del dolore all'articolazione sacroiliaca mediante terapia rigenerativa con plasma ricco di piastrine (PRP): uno studio controllato randomizzato rispetto all'iniezione di steroidi/anestetici con analisi RM avanzata
Lo scopo di questo studio è determinare se il plasma ricco di piastrine è superiore allo steroide/anestetico per il trattamento del dolore dell'articolazione sacroiliaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca diagnosticato da uno specialista del mal di schiena saranno sottoposti a manovre di esame fisico ea un'iniezione di lidocaina di prova dell'articolazione.
I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in un modo randomizzato controllato in singolo cieco con una probabilità del 50% di ricevere plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di steroidi / anestetici dell'articolazione sacroiliaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- Veterans Administration Salt Lake City Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti (>18 anni) indirizzati per l'iniezione terapeutica al servizio interventistico della colonna vertebrale degli investigatori da parte di un fisiatra o anestesista del dolore con una diagnosi clinica di dolore SIJ confermata dall'anamnesi
- Riduzione del dolore del 50% o superiore mediante un blocco anestetico diagnostico utilizzando non più di 1,5 cc di lidocaina al 2% eseguito sotto guida di imaging da un interventista del dolore (PM&R, Pain Anesthesia o Neuroradiology Spine Intervention).
- Il dolore al basale deve essere >/=4 secondo la scala di valutazione numerica (NRS), almeno 6 settimane di cronicità e non deve essere multifattoriale (correlato a radicolopatia o dolore assiale localizzato altrove) all'esame obiettivo o all'anamnesi confondente (infezione, spondiloartropatia infiammatoria o malattia metastatica ossea).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con steroidi SIJ nei 6 mesi precedenti.
- Pazienti con una storia di infezione attualmente in terapia antibiotica
- Uso di immunosoppressori sistemici
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
I pazienti riceveranno un'iniezione intra-articolare di 3 ml di plasma autologo ricco di piastrine nell'articolazione sacroiliaca.
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Iniezione guidata da TC di plasma ricco di piastrine rispetto a steroidi/anestetico nell'articolazione sacroiliaca
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Comparatore attivo: Steroide/Anestetico
I pazienti riceveranno un'iniezione intra-articolare di 40 mg di Depo-medrol miscelato con 2 ml di bupivicaina allo 0,25% nell'articolazione sacroiliaca.
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Iniezione guidata da TC di plasma ricco di piastrine rispetto a steroidi/anestetico nell'articolazione sacroiliaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala del dolore validata che valuta il dolore su una scala da 0 a 10. 0 per nessun dolore e 10 per il dolore più alto che il paziente possa immaginare.
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Variazione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla disabilità di Oswestry modificato
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario convalidato utilizzato per valutare la funzione nei pazienti con lombalgia.
Il punteggio/indice finale va da 0 a 100.
Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
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Variazione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Indagine abbreviata 12
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Sondaggio convalidato utilizzato per valutare la funzione nei pazienti con lombalgia.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
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Variazione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaudo funzionale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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2 test convalidati per la lombalgia "alzati e vai", "5 volte seduto per stare in piedi".
Tempi più brevi indicano una migliore funzione fisica e tempi più lunghi indicano una funzione fisica peggiore.
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Variazione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'uso di oppiacei/antidolorifici
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul tipo, la dose e la frequenza degli antidolorifici utilizzati dal paziente.
Tutti gli oppiacei saranno convertiti nella scala equivalente in milligrammi di morfina con valori inferiori che indicano un contenuto di oppiacei inferiore e valori più alti che indicano un contenuto di oppiacei più elevato
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Variazione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Peckham, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSCH1923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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