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Tratamento para dor na articulação sacroilíaca usando plasma rico em plaquetas (PRP) versus esteróide/anestésico

4 de março de 2024 atualizado por: Miriam Peckham, University of Utah

Tratamento para dor na articulação sacroilíaca usando terapia regenerativa com plasma rico em plaquetas (PRP): um estudo controlado randomizado em comparação com injeção de esteroides/anestésicos com análise avançada de ressonância magnética

O objetivo deste estudo é determinar se o plasma rico em plaquetas é superior ao esteróide/anestésico para o tratamento da dor nas articulações sacroilíacas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com dor na articulação sacroilíaca diagnosticada por um especialista em dor nas costas serão submetidos a manobras de exame físico e uma injeção de teste de lidocaína na articulação. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma controlada randomizada simples-cega com 50% de chance de receber plasma rico em plaquetas versus injeção de esteróide/anestésico na(s) articulação(ões) sacroilíaca(s).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miriam Peckham, MD
        • Subinvestigador:
          • Zachary McCormick, MD
        • Subinvestigador:
          • Lubdha Shah, MD
        • Subinvestigador:
          • Troy Hutchins, MD
        • Subinvestigador:
          • Yoshimi Anzai, MD
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Recrutamento
        • Veterans Administration Salt Lake City Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miriam Peckham, MD
        • Subinvestigador:
          • Lubdha Shah, MD
        • Subinvestigador:
          • Troy Hutchins, MD
        • Subinvestigador:
          • Yoshimi Anzai, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos (> 18 anos) encaminhados para injeção terapêutica ao serviço de intervenção da coluna dos investigadores por um fisiatra ou anestesiologista da dor com diagnóstico clínico de dor SIJ confirmado pela história
  • Redução de 50% ou mais na dor por um bloqueio anestésico diagnóstico usando não mais que 1,5 cc de lidocaína a 2% realizado sob orientação de imagem por um intervencionista da dor (PM&R, anestesia da dor ou intervenção neurorradiológica da coluna).
  • A dor basal deve ser >/= 4 pela escala de classificação numérica (NRS), pelo menos 6 semanas na cronicidade e não deve ser multifatorial (relacionada a radiculopatia ou dor axial localizada em outro lugar) por exame físico ou histórico médico confuso (infecção, espondiloartropatia inflamatória ou doença metastática óssea).

Critério de exclusão:

  • Tratamento com esteroides SIJ nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com história de infecção atualmente em terapia antibiótica
  • Uso de imunossupressores sistêmicos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas
Os pacientes receberão uma injeção intra-articular de 3 mL de plasma rico em plaquetas autólogo na articulação sacroilíaca.
Procedimento: Injeção intra-articular sacroilíaca
Injeção guiada por TC de plasma rico em plaquetas versus esteróide/anestésico na articulação sacroilíaca
Comparador Ativo: Esteróide/Anestésico
Os pacientes receberão uma injeção intra-articular de 40 mg de Depomedrol misturado a 2 mL de bupivicaína a 0,25% na articulação sacroilíaca.
Procedimento: Injeção intra-articular sacroilíaca
Injeção guiada por TC de plasma rico em plaquetas versus esteróide/anestésico na articulação sacroilíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Escala de dor validada classificando a dor em uma escala de 0 a 10. 0 para nenhuma dor e 10 para a maior dor que o paciente pode imaginar.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Questionário validado usado para avaliar a função em pacientes com dor lombar. A pontuação/índice final varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Pesquisa de formulário curto 12
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Pesquisa validada usada para avaliar a função em pacientes com dor lombar. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Teste funcional
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
2 testes validados para dor lombar "levantar e ir", "5 vezes sentar para levantar". Tempos mais curtos indicam melhor função física e tempos mais longos indicam pior função física.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Questionário de uso de analgésicos/opiáceos
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
Questionário sobre o tipo, dose e frequência dos medicamentos para dor usados ​​pelo paciente. Todos os opiáceos serão convertidos para a escala equivalente de miligramas de morfina com valores mais baixos indicando menor teor de opiáceos e valores mais altos indicando maior teor de opiáceos
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Radiological Society of North America

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Peckham, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSCH1923

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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