Nový adaptivní kognitivní trénink u dospělých autistů se souběžnou nespavostí
11. května 2026 aktualizováno: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Nový adaptivní kognitivní trénink u dospělých autistů se souběžnou nespavostí
Navrhovaná studie bude testovat použitelnost a proveditelnost nového kognitivního tréninku (COGMUSE) u dospělých autistů se souběžnou nespavostí (COGMUSE-AUT).
Účastníci (n=15) dokončí kognitivní tréninkovou intervenci po dobu 60 minut denně, 3krát týdně po dobu 6 týdnů doma v celkové délce 18 hodin.
Týdenní kontroly budou prováděny studijním personálem nad týmy, aby se zajistilo dodržování léčby a poskytla příležitost pro kvalitativní zpětnou vazbu o odehraných herních relacích.
Během těchto 6 týdnů budou účastníci denně (2x/den) vyplňovat elektronické spánkové deníky a nosit aktigrafní zařízení (GENEActiv).
GENEActiv je zařízení podobné hodinkám, které monitoruje světelnou a pohybovou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Diagnostikováno ASD (viz 2a).
- Verbální IQ >= 70 (měřeno pomocí Weschlerovy zkrácené škály inteligence 2. vydání28); zajistit verbální dovednosti dostatečné k účasti na léčbě
- Schopnost podstoupit aktigrafické hodnocení
- Umí číst a rozumět anglicky
- Diagnostikována nespavost (viz 3a).
- Žádné předepsané nebo volně prodejné léky na spaní po dobu 1+ měsíce nebo stabilizace na lécích po dobu 6+ týdnů.
2a) ASDb: a) předchozí DSM diagnostika ASD (samo ohlášena dospělým ASD a opatrovníkem; potvrzeno klinickou dokumentací poskytnutou koordinátorovi projektu), 2) vyhodnocení pomocí diagnostických nástrojů zlatého standardu (tj. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) a/nebo Rozhovor pro diagnostiku autismu – revidovaný [ADI-R]).
3a) Nespavost: a) potíže s nespavostí po dobu 6 a více měsíců, které se b) vyskytují navzdory přiměřené příležitosti a okolnostem ke spánku, c) sestávají z 1 nebo více z následujících: potíže s usínáním, udržení spánku nebo příliš brzké probouzení, d) denní dysfunkce (náladová, kognitivní, sociální, pracovní) v důsledku nespavosti, f) základní deníky a aktigrafie ukazují >30 minut latence nástupu spánku nebo probuzení po nástupu spánku po dobu 6 nebo více nocí.
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- diagnóza jiné poruchy spánku než insomnie [tj. spánková apnoe (index apnoe/hypopnoe, AHI >15), porucha periodického pohybu končetin (probuzení myoklonu za hodinu >15)],
- komorbidní bipolární nebo záchvatová porucha (kvůli riziku léčby omezení spánku)
- jiná hlavní psychopatologie kromě deprese nebo úzkosti (např. sebevražedné myšlenky/záměry, psychotické poruchy)
- závažná neléčená psychiatrická komorbidita
- psychotropní nebo jiné léky (např. beta-blokátory), které mění spánek
- účast na nefarmakologické léčbě (včetně CBT) bolesti, spánku nebo nálady mimo aktuální studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COGMUSE-AUT
Účastníci absolvují počítačovou kognitivní tréninkovou intervenci po dobu 60 minut denně, 3krát týdně po dobu 6 týdnů doma v celkové délce 18 hodin.
|
Počítačová tréninková cvičení a mozkové hry pomáhají stimulovat kognitivní funkce a zároveň poskytují monitorování vývoje dovedností účastníků v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl Cognition-National Institute of Health Toolbox
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Počítačová baterie kognitivního testu měřící výkon v několika oblastech: Administrována bude exekutivní funkce (úloha inhibiční kontroly Flanker), test třídění rozměrových karet (měří kognitivní flexibilitu, skóre přesnosti), pracovní paměť (úkol řazení seznamu), verbální (epizodická) paměť (úkol sluchového verbálního učení). |
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní Slee-Daily Actigraphy
Časové okno: Až 10 týdnů
|
GENEActiv (Activiinsights), zařízení podobné hodinkám, které monitoruje světelnou a hrubou motorickou aktivitu, se bude nosit 24 hodin/7 dní po dobu 2 týdnů v každém bodě hodnocení.
|
Až 10 týdnů
|
|
Subjektivní spánek – elektronické denní deníky spánku
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Online deníky vyplněné každé ráno (~5 minut) během 2týdenního období hodnocení a 6týdenního školení.
Proměnné: latence nástupu spánku (doba od zhasnutí světla do začátku spánku), doba probuzení po začátku spánku, účinnost spánku (% času stráveného spánkem v posteli).
|
Až 10 týdnů
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Průzkum o 5 položkách vyplněný dospělým s autismem a rodičem/opatrovníkem v případě potřeby.
Krátká míra současného vnímání závažnosti symptomů nespavosti, úzkosti a poškození během dne.
Běžně se používá při výzkumu výsledků léčby nespavosti.
|
Až 10 týdnů
|
|
Dotazník spánkových návyků
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Upravený dotazník spánkových návyků, založený na dětské verzi a upravený pro dospělé.
Tento dotazník měří spánkové návyky a možné potíže se spánkem.
|
Až 10 týdnů
|
|
Předspánkové vzrušení
Časové okno: Až 10 týdnů
|
-Pre-sleep Arousal Scale je 16-položkový dotazník, který obsahuje jak kognitivní, tak somatické projevy vzrušení.
Tento dotazník vyplní dospělý autista s pomocí rodiče/opatrovníka podle potřeby.
|
Až 10 týdnů
|
|
WHO Quality of Life-BREF
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Toto měřítko posuzuje kvalitu života (QOL) v kontextu individuální kultury, hodnotových systémů, osobních cílů, standardů a zájmů.
|
Až 10 týdnů
|
|
Nálada
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Inventář úzkosti podle stavu: Inventář, který žádá respondenty, aby ohodnotili, jak pravdivých je 20 sebepopisných výroků (např. Cítím se klidný) na 4bodové škále (1 = vůbec ne, 4 = velmi).
Respondenti jsou obvykle požádáni, aby hodnotili výroky podle toho, jak se obecně cítí (škála rysů a úzkosti) a jak se cítí v aktuálním okamžiku (škála stavu a úzkosti).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší maladjustaci.
|
Až 10 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Až 10 týdnů
|
- Beckův inventář deprese (II): 21položkový inventář, který žádá respondenty, aby na stupnici od 0 (žádné depresivní pocity) do 3 (nejdepresivnější pocity) ohodnotili své pocity vůči různým aspektům každodenního života/situací.
Vyšší celkové skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
|
Až 10 týdnů
|
|
Systém adaptivního hodnocení chování (ABAS-III)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Adaptivní fungování – toto hodnocení měří chování vhodné pro dospělé v několika oblastech, jako je komunikace, komunitní používání, funkční akademici, domácí život, zdraví a bezpečnost, volný čas, sebeobsluha, sebeřízení, sociální a pracovní.
Hodnocení vyplní dospělá osoba s autismem s pomocí pečovatele, pokud je to nutné.
Odpovědi jsou poskytovány v likertovské škále s 0=není schopen toto chování provést až 3= vždy (nebo téměř vždy).
|
Až 10 týdnů
|
|
Zkušenosti související se hrou (dokončené během zásahu)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Odehrané relace -- Asistent pro postgraduální výzkum zkontroluje dodržování prostřednictvím online portálu ukládajícího data COGMUSESM během týdenních přihlášení do Teams s účastníkem. Účastníci také poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu o odehraných herních relacích. Týdenní hra -- Maximální zaznamenané výsledky testů. Game Engagement Questionnaire – vyplněný na konci intervence; Účastníci hodnotí od 0 (žádné) do 4 (extrémně) míru, do jaké souhlasí s 33 aspekty herních zážitků. Celkové skóre měří zapojení hry. |
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY006542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COGMUSE-AUT
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy