Klinická studie modelu Glaukos® Trabekulární mikrobypassový systém iS3 Infinite vs. Konkurent
13. srpna 2024 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, komparativní multicentrická klinická studie modelu Glaukos® Trabekulární mikrobypassový systém iS3 Infinite® vs. konkurent u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG)
Studie produktu iStent Infinite v léčbě glaukomu s otevřeným úhlem oproti konkurenci
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qubec
-
Montréal, Qubec, Kanada, H1A 0A1
- Glaukos Investigator Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo sekundárního pseudoexfoliativního glaukomu (PEXG) nebo sekundárního pigmentového glaukomu (PG)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný typ glaukomu včetně, ale bez omezení na: traumatický glaukom, glaukom s recesí úhlu, uveitický glaukom, neovaskulární glaukom, glaukom s uzavřeným úhlem (ACG) a glaukom spojený s vaskulárními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iStent Infinite
Subjekty s implantovaným systémem iStent Infinite
|
Implantace iStent Infinite
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení konkurenta
Subjekt implantovaný konkurenčním zařízením
|
Implantace konkurenčního zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku
Časové okno: 24. měsíc
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INFI-103-COMP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .