Badanie kliniczne systemu Glaukos® Trabecular Micro-Bypass Model iS3 Infinite Vs. Konkurent
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne modelu iS3 Infinite® systemu beleczkowania glazury Glaukos® w porównaniu z produktem konkurencyjnym u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG)
Badanie produktu iStent Infinite w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania w porównaniu z produktem konkurencyjnym
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qubec
-
Montréal, Qubec, Kanada, H1A 0A1
- Glaukos Investigator Sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) lub wtórnej jaskry rzekomozłuszczającej (PEXG) lub wtórnej jaskry barwnikowej (PG)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny rodzaj jaskry, w tym między innymi: jaskra urazowa, jaskra z recesją kątową, jaskra zapalenia błony naczyniowej oka, jaskra neowaskularna, jaskra z zamkniętym kątem przesączania (ACG) i jaskra związana z zaburzeniami naczyniowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: iStent Infinite
Pacjenci, którym wszczepiono system iStent Infinite
|
Implantacja iStent Infinite
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie konkurencji
Osobnikowi wszczepiono urządzenie konkurencji
|
Wszczepienie urządzenia konkurencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Zmiana w czasie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFI-103-COMP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .