- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05127551
Kliininen tutkimus Glaukos® Trabecular Micro-Bypass -järjestelmän mallista iS3 Infinite vs. Kilpailija
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Glaukos Corporation
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva monikeskustutkimus Glaukos® Trabecular Micro-Bypass System -mallista iS3 Infinite® vs. kilpailija aikuispotilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG)
Tutkimus iStent Infinite -tuotteesta avokulmaglaukooman hoidossa verrattuna kilpailijaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qubec
-
Montréal, Qubec, Kanada, H1A 0A1
- Glaukos Investigator Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avoimen kulmaglaukooman (POAG) tai sekundaarisen pseudoeksfoliatiivisen glaukooman (PEXG) tai sekundaarisen pigmenttiglaukooman (PG) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu glaukooma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: traumaattinen glaukooma, kulmaglaukooma, uveiittinen glaukooma, neovaskulaarinen glaukooma, sulkukulmaglaukooma (ACG) ja verisuonisairauksiin liittyvä glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: iStent Infinite
Koehenkilöt, joille on istutettu iStent Infinite -järjestelmä
|
IStent Infiniten istutus
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kilpailijan laite
Kohde, johon on istutettu kilpailijalaite
|
Kilpailijan laitteen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisessä vuorokaudessa silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta ajan myötä
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFI-103-COMP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset iStent Infinite
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Vance Thompson VisionValmisGlaukooma, avoin kulma | Silmän pintasairausYhdysvallat
-
Glaukos CorporationValmis
-
Glaukos CorporationValmisAvokulmaglaukoomaSaksa, Espanja, Sveitsi
-
University of BirminghamValmisLihashäiriön atrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Glaukos CorporationValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaYhdysvallat
-
Glaukos CorporationValmisGlaukooma, avoin kulmaArmenia
-
Glaukos CorporationValmis
-
Glaukos CorporationTuntematonAvokulmaglaukoomaEspanja, Saksa, Itävalta, Turkki
-
Glaukos CorporationRekrytointi