Klinische Studie zum Glaukos® Trabecular Micro-Bypass-System, Modell iS3 Infinite vs. Wettbewerber
13. August 2024 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, vergleichende, multizentrische klinische Studie zum Glaukos® Trabecular Micro-Bypass System Modell iS3 Infinite® im Vergleich zu einem Mitbewerber bei erwachsenen Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG)
Eine Studie des iStent Infinite-Produkts bei der Behandlung des Offenwinkelglaukoms im Vergleich zu Mitbewerbern
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Qubec
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Montréal, Qubec, Kanada, H1A 0A1
- Glaukos Investigator Sites
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder des sekundären pseudoexfoliativen Glaukoms (PEXG) oder des sekundären Pigmentglaukoms (PG)
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Art von Glaukom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: traumatisches Glaukom, Winkelrezessionsglaukom, uveitisches Glaukom, neovaskuläres Glaukom, Engwinkelglaukom (ACG) und Glaukom in Verbindung mit Gefäßerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: iStent Infinite
Probanden, denen das iStent Infinite-System implantiert wurde
|
Implantation des iStent Infinite
|
|
Aktiver Komparator: Konkurrenzgerät
Dem Patienten wurde ein Konkurrenzgerät implantiert
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Implantation eines Wettbewerbsgeräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks
Zeitfenster: Monat 24
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Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks vom Ausgangswert im Laufe der Zeit
|
Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INFI-103-COMP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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