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Klinische Studie zum Glaukos® Trabecular Micro-Bypass-System, Modell iS3 Infinite vs. Wettbewerber

8. Februar 2023 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, vergleichende, multizentrische klinische Studie zum Glaukos® Trabecular Micro-Bypass System Modell iS3 Infinite® im Vergleich zu einem Mitbewerber bei erwachsenen Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG)

Eine Studie des iStent Infinite-Produkts bei der Behandlung des Offenwinkelglaukoms im Vergleich zu Mitbewerbern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Qubec
      • Montréal, Qubec, Kanada, H1A 0A1
        • Glaukos Investigator Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder des sekundären pseudoexfoliativen Glaukoms (PEXG) oder des sekundären Pigmentglaukoms (PG)

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Art von Glaukom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: traumatisches Glaukom, Winkelrezessionsglaukom, uveitisches Glaukom, neovaskuläres Glaukom, Engwinkelglaukom (ACG) und Glaukom in Verbindung mit Gefäßerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: iStent Unendlich
Probanden, denen das iStent Infinite-System implantiert wurde
Gerät: iStent Unendlich
Implantation des iStent Infinite
ACTIVE_COMPARATOR: Konkurrenzgerät
Proband mit Mitbewerbergerät implantiert
Gerät: Konkurrenzgerät
Implantation eines Wettbewerbsgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks
Zeitfenster: Monat 24
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks vom Ausgangswert im Laufe der Zeit
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFI-103-COMP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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