Studio clinico del sistema di micro-bypass Glaukos® Trabecular modello iS3 Infinite vs. Concorrente
13 agosto 2024 aggiornato da: Glaukos Corporation
Uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, controllato e comparativo sul sistema di micro-bypass trabecolare Glaukos® modello iS3 Infinite® rispetto al concorrente in soggetti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
Uno studio del prodotto iStent Infinite nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto rispetto alla concorrenza
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qubec
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Montréal, Qubec, Canada, H1A 0A1
- Glaukos Investigator Sites
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o glaucoma pseudoesfoliativo secondario (PEXG) o glaucoma pigmentario secondario (PG)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro tipo di glaucoma incluso, ma non limitato a: glaucoma traumatico, glaucoma da recessione angolare, glaucoma uveitico, glaucoma neovascolare, glaucoma ad angolo chiuso (ACG) e glaucoma associato a disturbi vascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: iStent Infinito
Soggetti a cui è stato impiantato il sistema iStent Infinite
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Impianto dell'iStent Infinite
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Comparatore attivo: Dispositivo della concorrenza
Soggetto a cui è stato impiantato un dispositivo della concorrenza
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Impianto di dispositivo concorrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare media diurna
Lasso di tempo: Mese 24
|
Variazione della pressione intraoculare media diurna rispetto al basale nel tempo
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Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INFI-103-COMP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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