Klinisk undersøgelse af Glaukos® Trabecular Micro-Bypass System Model iS3 Infinite Vs. Konkurrent
13. august 2024 opdateret af: Glaukos Corporation
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende multicenter-klinisk undersøgelse af Glaukos® Trabecular Micro-Bypass System Model iS3 Infinite® vs konkurrent hos voksne forsøgspersoner med primær åbenvinkelglaukom (POAG)
En undersøgelse af iStent Infinite-produktet til behandling af åbenvinklet glaukom vs konkurrent
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qubec
-
Montréal, Qubec, Canada, H1A 0A1
- Glaukos Investigator Sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær åbenvinkelglaukom (POAG) eller sekundær pseudoexfoliativ glaukom (PEXG) eller sekundær pigmentær glaukom (PG)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden type glaukom, herunder, men ikke begrænset til: traumatisk glaukom, vinkel-recessiv glaukom, uveitisk glaukom, neovaskulær glaukom, lukkevinkelglaukom (ACG) og glaukom forbundet med vaskulære lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iStent Infinite
Emner implanteret med iStent Infinite-systemet
|
Implantation af iStent Infinite
|
|
Aktiv komparator: Konkurrentenhed
Emne implanteret med konkurrerende enhed
|
Implantation af konkurrerende enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk
Tidsramme: Måned 24
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk fra baseline over tid
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INFI-103-COMP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .