Estudo Clínico do Sistema de Micro-Bypass Trabecular Glaukos® Modelo iS3 Infinite Vs. Concorrente
13 de agosto de 2024 atualizado por: Glaukos Corporation
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e comparativo do sistema Glaukos® Trabecular Micro-Bypass modelo iS3 Infinite® versus concorrente em indivíduos adultos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
Um estudo do produto iStent Infinite no tratamento do glaucoma de ângulo aberto vs concorrente
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Qubec
-
Montréal, Qubec, Canadá, H1A 0A1
- Glaukos Investigator Sites
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) ou Glaucoma Pseudoesfoliativo Secundário (PEXG) ou Glaucoma Pigmentar Secundário (PG)
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo de glaucoma, incluindo, mas não limitado a: glaucoma traumático, glaucoma de recessão angular, glaucoma uveítico, glaucoma neovascular, glaucoma de ângulo fechado (ACG) e glaucoma associado a distúrbios vasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: iStent Infinito
Indivíduos implantados com sistema iStent Infinite
|
Implantação do iStent Infinite
|
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Comparador Ativo: Dispositivo concorrente
Sujeito implantado com dispositivo concorrente
|
Implantação de dispositivo concorrente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão intraocular média diurna
Prazo: Mês 24
|
Mudança na pressão intraocular média diurna da linha de base ao longo do tempo
|
Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INFI-103-COMP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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