Estudio clínico del sistema de microderivación trabecular Glaukos® Modelo iS3 Infinite vs. Competidor
13 de agosto de 2024 actualizado por: Glaukos Corporation
Un estudio clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado y comparativo del modelo iS3 Infinite® del sistema de microderivación trabecular Glaukos® frente a un competidor en sujetos adultos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
Un estudio del producto iStent Infinite en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto frente a la competencia
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Qubec
-
Montréal, Qubec, Canadá, H1A 0A1
- Glaukos Investigator Sites
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (GPAA) o Glaucoma Pseudoexfoliativo Secundario (PEXG) o Glaucoma Pigmentario Secundario (PG)
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo de glaucoma, incluidos, entre otros: glaucoma traumático, glaucoma de recesión del ángulo, glaucoma uveítico, glaucoma neovascular, glaucoma de ángulo cerrado (ACG) y glaucoma asociado con trastornos vasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: iStent infinito
Sujetos implantados con el sistema iStent Infinite
|
Implantación del iStent Infinite
|
|
Comparador activo: Dispositivo de la competencia
Sujeto implantado con un dispositivo de la competencia.
|
Implantación de dispositivo de la competencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión intraocular media diurna
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Cambio en la presión intraocular diurna media desde el inicio a lo largo del tiempo
|
Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INFI-103-COMP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .