Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetických a farmakokinetických profilů DA-5207 TDS u zdravých dospělých

12. dubna 2023 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená, vícedávková klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky transdermálního aplikačního systému DA-5207 u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku transdermálního aplikačního systému DA-5207 u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korejská republika, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní dobrovolníci (věk: 19~55 let)
  • Tělesná hmotnost: Muž ≥ 55 kg, Žena ≥ 50 kg
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 25,0

Kritéria vyloučení:

  • Galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Alergie nebo přecitlivělost na léky
  • Klinicky významná anamnéza
  • AST, ALT>Horní normální rozsah*1,25, eGFR<60ml/min/1,73m²
  • Velký příjem kofeinu
  • Vysoký příjem alkoholu (více než 210 g/týden)
  • Silný kuřák (více než 10 cigaret/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Období 1, Aricept 5 mg → DA-5207 A; Období 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Lék: Aricept 5 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: Aricept 10 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: DA-5207 A
1 náplast jednou týdně
Experimentální: Sekvence 2
1. období, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Období 2, Aricept 5 mg → DA-5207 A
Lék: Aricept 5 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: Aricept 10 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: DA-5207 A
1 náplast jednou týdně
Experimentální: Sekvence 3
Období 1, Aricept 5 mg → DA-5207 B; Období 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Lék: Aricept 5 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: Aricept 10 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: DA-5207 B
1 náplast jednou týdně
Experimentální: Sekvence 4
1. období, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Období 2, Aricept 5 mg → DA-5207 B
Lék: Aricept 5 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: Aricept 10 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: DA-5207 B
1 náplast jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 29-36 dní
plocha pod křivkou koncentrace-čas
29-36 dní
Css, max
Časové okno: 0-36 dní
maximální koncentrace v séru v ustáleném stavu
0-36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA5207_AD2_Ib

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aricept 5 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit