Fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhets-, PK- og PD-profilene til DA-5207 TDS hos friske voksne
12. april 2023 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, randomisert, cross-over, multippel dose, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DA-5207 transdermalt leveringssystem hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DA-5207 transdermal leveringssystem hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsefrivillige (Alder: 19~55 år)
- Kroppsvekt: Mann ≥ 55 kg, kvinne ≥ 50 kg
- 18,5 ≤BMI≤ 25,0
Ekskluderingskriterier:
- Galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel, Glukose-galaktose malabsorpsjon
- Allergi eller legemiddeloverfølsomhet
- Klinisk signifikant medisinsk historie
- AST, ALT>Øvre normalområde*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Kraftig koffeininntak
- Stort alkoholinntak (mer enn 210 g/uke)
- Storrøyker (mer enn 10 sigaretter/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1, Aricept 5mg → DA-5207 A; Periode 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 tablett en gang daglig
1 tablett en gang daglig
1 plaster en gang i uken
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Periode 2, Aricept 5mg → DA-5207 A
|
1 tablett en gang daglig
1 tablett en gang daglig
1 plaster en gang i uken
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Periode 1, Aricept 5mg → DA-5207 B; Periode 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 tablett en gang daglig
1 tablett en gang daglig
1 plaster en gang i uken
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Periode 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Periode 2, Aricept 5mg → DA-5207 B
|
1 tablett en gang daglig
1 tablett en gang daglig
1 plaster en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 29-36 dager
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
29-36 dager
|
|
Css,maks
Tidsramme: 0-36 dager
|
maksimal serumkonsentrasjon ved steady state
|
0-36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA5207_AD2_Ib
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .