Ensayo clínico de fase 1 para evaluar los perfiles de seguridad, PK y PD de DA-5207 TDS en adultos sanos
12 de abril de 2023 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1 abierto, aleatorizado, cruzado, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del sistema de administración transdérmica DA-5207 en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del sistema de administración transdérmica DA-5207 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Corea, república de, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de Salud (Edad: 19~55 años)
- Peso corporal: Male≥55kg, Female≥50kg
- 18,5 ≤IMC≤ 25,0
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
- Alergia o hipersensibilidad a medicamentos
- Antecedentes médicos clínicamente significativos
- AST, ALT>Rango normal superior*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
- Gran consumo de cafeína
- Consumo elevado de alcohol (más de 210 g/semana)
- Fumador empedernido (más de 10 cigarrillos/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
Período 1, Aricept 5 mg → DA-5207 A; Período 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
|
1 tableta una vez al día
1 tableta una vez al día
1 parche una vez por semana
|
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Experimental: Secuencia 2
Período 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Período 2, Aricept 5 mg → DA-5207 A
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1 tableta una vez al día
1 tableta una vez al día
1 parche una vez por semana
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Experimental: Secuencia 3
Período 1, Aricept 5 mg → DA-5207 B; Período 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
|
1 tableta una vez al día
1 tableta una vez al día
1 parche una vez por semana
|
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Experimental: Secuencia 4
Período 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Período 2, Aricept 5 mg → DA-5207 B
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1 tableta una vez al día
1 tableta una vez al día
1 parche una vez por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 29-36 días
|
área bajo la curva de concentración-tiempo
|
29-36 días
|
|
Css, máx.
Periodo de tiempo: 0-36 días
|
concentración sérica máxima en estado estacionario
|
0-36 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA5207_AD2_Ib
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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