Essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, les profils PK et PD du DA-5207 TDS chez des adultes en bonne santé
12 avril 2023 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique ouvert, randomisé, croisé, à doses multiples, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du système d'administration transdermique DA-5207 chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du système d'administration transdermique DA-5207 chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeonbuk
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Jeonju, Jeonbuk, Corée, République de, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires de la santé (Âge : 19 à 55 ans)
- Poids corporel: Male≥55kg, Female≥50kg
- 18,5 ≤IMC≤ 25,0
Critère d'exclusion:
- Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose
- Allergie ou hypersensibilité médicamenteuse
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs
- AST, ALT> Plage normale supérieure*1,25, DFGe<60 mL/min/1,73 m²
- Forte consommation de caféine
- Forte consommation d'alcool (plus de 210g/semaine)
- Gros fumeur (plus de 10 cigarettes/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
Période 1, Aricept 5 mg → DA-5207 A ; Période 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
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1 comprimé une fois par jour
1 comprimé une fois par jour
1 patch une fois par semaine
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Expérimental: Séquence 2
Période 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg ; Période 2, Aricept 5mg → DA-5207 A
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1 comprimé une fois par jour
1 comprimé une fois par jour
1 patch une fois par semaine
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Expérimental: Séquence 3
Période 1, Aricept 5mg → DA-5207 B ; Période 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
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1 comprimé une fois par jour
1 comprimé une fois par jour
1 patch une fois par semaine
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Expérimental: Séquence 4
Période 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg ; Période 2, Aricept 5mg → DA-5207 B
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1 comprimé une fois par jour
1 comprimé une fois par jour
1 patch une fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC
Délai: 29-36 jours
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aire sous la courbe concentration-temps
|
29-36 jours
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CSS, max
Délai: 0-36 jours
|
concentration sérique maximale à l'état d'équilibre
|
0-36 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA5207_AD2_Ib
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .