Klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheits-, PK- und PD-Profile von DA-5207 TDS bei gesunden Erwachsenen
12. April 2023 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte, Crossover-, Mehrfachdosis-, klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des transdermalen Verabreichungssystems DA-5207 bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des transdermalen Verabreichungssystems DA-5207 bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republik von, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsfreiwillige (Alter: 19~55 Jahre)
- Körpergewicht: Männlich ≥ 55 kg, Weiblich ≥ 50 kg
- 18,5 ≤ BMI ≤ 25,0
Ausschlusskriterien:
- Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Klinisch bedeutsame Anamnese
- AST, ALT>Oberer Normalbereich*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
- Starker Koffeinkonsum
- Starker Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche)
- Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Folge 1
Zeitraum 1, Aricept 5 mg → DA-5207 A; Zeitraum 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
|
1 Tablette einmal täglich
1 Tablette einmal täglich
1 Pflaster einmal wöchentlich
|
|
Experimental: Folge 2
Zeitraum 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Zeitraum 2, Aricept 5 mg → DA-5207 A
|
1 Tablette einmal täglich
1 Tablette einmal täglich
1 Pflaster einmal wöchentlich
|
|
Experimental: Folge 3
Periode 1, Aricept 5 mg → DA-5207 B; Zeitraum 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
|
1 Tablette einmal täglich
1 Tablette einmal täglich
1 Pflaster einmal wöchentlich
|
|
Experimental: Folge 4
Zeitraum 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Zeitraum 2, Aricept 5 mg → DA-5207 B
|
1 Tablette einmal täglich
1 Tablette einmal täglich
1 Pflaster einmal wöchentlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC
Zeitfenster: 29-36 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
|
29-36 Tage
|
|
CSS, max
Zeitfenster: 0-36 Tage
|
maximale Serumkonzentration im Steady State
|
0-36 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA5207_AD2_Ib
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .