- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05127746
Fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheds-, PK- og PD-profilerne af DA-5207 TDS hos raske voksne
12. april 2023 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et åbent, randomiseret, cross-over, flerdosis, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af DA-5207 transdermalt indgivelsessystem hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af DA-5207 transdermalt leveringssystem hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seol Ju Moon, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-63-259-3500
- E-mail: sjmoon@jbcp.kr
Studiesteder
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsfrivillige (Alder: 19~55 år)
- Kropsvægt: Mand≥55 kg, Kvinder≥50 kg
- 18,5 ≤BMI≤ 25,0
Ekskluderingskriterier:
- Galactose intolerance, Lapp lactase mangel, Glucose-galactose malabsorption
- Allergi eller overfølsomhed over for lægemidler
- Klinisk betydningsfuld sygehistorie
- AST, ALT>Øvre normalområde*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Kraftig koffeinindtag
- Stort alkoholindtag (mere end 210 g/uge)
- Storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1, Aricept 5 mg → DA-5207 A; Periode 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 tablet én gang dagligt
1 tablet én gang dagligt
1 plaster en gang om ugen
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Periode 2, Aricept 5mg → DA-5207 A
|
1 tablet én gang dagligt
1 tablet én gang dagligt
1 plaster en gang om ugen
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1, Aricept 5 mg → DA-5207 B; Periode 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 tablet én gang dagligt
1 tablet én gang dagligt
1 plaster en gang om ugen
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Periode 2, Aricept 5mg → DA-5207 B
|
1 tablet én gang dagligt
1 tablet én gang dagligt
1 plaster en gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC
Tidsramme: 29-36 dage
|
areal under koncentration-tid-kurven
|
29-36 dage
|
Css,max
Tidsramme: 0-36 dage
|
maksimal serumkoncentration ved steady state
|
0-36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA5207_AD2_Ib
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aricept 5mg tablet
-
Dong-A ST Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSund og raskKorea, Republikken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Yuhan CorporationAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | HyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHæmodialysepatienterKorea, Republikken
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Afsluttet
-
vTv TherapeuticsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyUkendtDilateret kardiomyopati | Akut hjertesvigtItalien
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnu