Vaiheen 1 kliininen tutkimus DA-5207 TDS:n turvallisuus-, PK- ja PD-profiilien arvioimiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, moniannos, 1. vaiheen kliininen tutkimus DA-5207:n transdermaalisen annostelujärjestelmän turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DA-5207 transdermaalisen annostelujärjestelmän turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korean tasavalta, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveys vapaaehtoiset (ikä: 19-55 vuotta)
- Paino: Mies≥55kg, Nainen≥50kg
- 18,5 ≤ BMI ≤ 25,0
Poissulkemiskriteerit:
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, Glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Allergia tai lääkeyliherkkyys
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- AST, ALT>Ylempi normaalialue*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Runsas kofeiinin saanti
- Runsas alkoholinkäyttö (yli 210 g/viikko)
- Raskas tupakoitsija (yli 10 savuketta/päivä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1, Aricept 5 mg → DA-5207 A; Jakso 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 tabletti kerran päivässä
1 tabletti kerran päivässä
1 laastari kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Jakso 2, Aricept 5 mg → DA-5207 A
|
1 tabletti kerran päivässä
1 tabletti kerran päivässä
1 laastari kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Jakso 1, Aricept 5 mg → DA-5207 B; Jakso 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 tabletti kerran päivässä
1 tabletti kerran päivässä
1 laastari kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Jakso 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Jakso 2, Aricept 5 mg → DA-5207 B
|
1 tabletti kerran päivässä
1 tabletti kerran päivässä
1 laastari kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 29-36 päivää
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
29-36 päivää
|
|
Css, max
Aikaikkuna: 0-36 päivää
|
seerumin maksimipitoisuus vakaassa tilassa
|
0-36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA5207_AD2_Ib
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .