Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny profili bezpieczeństwa, PK i PD DA-5207 TDS u zdrowych osób dorosłych
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, krzyżowe, wielokrotne dawkowanie, badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki transdermalnego systemu podawania DA-5207 u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki transdermalnego systemu podawania DA-5207 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Republika Korei, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze zdrowia (wiek: 19 ~ 55 lat)
- Masa ciała: mężczyzna ≥55kg, kobieta ≥50kg
- 18,5 ≤ BMI ≤ 25,0
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Alergia lub nadwrażliwość na lek
- Klinicznie istotna historia medyczna
- AST, ALT>Górny zakres normy*1,25, eGFR<60ml/min/1,73m²
- Duże spożycie kofeiny
- Spożycie dużych ilości alkoholu (ponad 210 g/tydzień)
- Nałogowy palacz (ponad 10 papierosów dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1, Aricept 5 mg → DA-5207 A; Okres 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
|
1 tabletka raz dziennie
1 tabletka raz dziennie
1 plaster raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Okres 2, Aricept 5 mg → DA-5207 A
|
1 tabletka raz dziennie
1 tabletka raz dziennie
1 plaster raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres 1, Aricept 5 mg → DA-5207 B; Okres 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
|
1 tabletka raz dziennie
1 tabletka raz dziennie
1 plaster raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Okres 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Okres 2, Aricept 5 mg → DA-5207 B
|
1 tabletka raz dziennie
1 tabletka raz dziennie
1 plaster raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 29-36 dni
|
pole pod krzywą stężenie-czas
|
29-36 dni
|
|
Css, maks
Ramy czasowe: 0-36 dni
|
maksymalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym
|
0-36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA5207_AD2_Ib
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .