Клинические испытания фазы 1 для оценки безопасности, ФК и ФД профилей DA-5207 TDS у здоровых взрослых
12 апреля 2023 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное многодозовое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики трансдермальной системы доставки DA-5207 у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики трансдермальной системы доставки DA-5207 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Корея, Республика, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры здравоохранения (Возраст: 19~55 лет)
- Вес тела: мужчина ≥ 55 кг, женщина ≥ 50 кг
- 18,5 ≤ ИМТ ≤ 25,0
Критерий исключения:
- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Аллергия или лекарственная гиперчувствительность
- Клинически значимый анамнез
- АСТ, АЛТ>Верхний нормальный диапазон*1,25, рСКФ<60 мл/мин/1,73 м²
- Интенсивное потребление кофеина
- Злоупотребление алкоголем (более 210 г в неделю)
- Заядлый курильщик (более 10 сигарет в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1, Арицепт 5 мг → DA-5207 A; Период 2, Арисепт 5мг → Арисепт 10мг
|
1 таблетка один раз в день
1 таблетка один раз в день
1 патч раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1, Арисепт 5мг → Арисепт 10мг; Период 2, Арисепт 5 мг → DA-5207 A
|
1 таблетка один раз в день
1 таблетка один раз в день
1 патч раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Период 1, Арисепт 5 мг → DA-5207 B; Период 2, Арисепт 5мг → Арисепт 10мг
|
1 таблетка один раз в день
1 таблетка один раз в день
1 патч раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Период 1, Арисепт 5мг → Арисепт 10мг; Период 2, Арисепт 5 мг → DA-5207 B
|
1 таблетка один раз в день
1 таблетка один раз в день
1 патч раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 29-36 дней
|
площадь под кривой концентрация-время
|
29-36 дней
|
|
Css,макс.
Временное ограничение: 0-36 дней
|
максимальная концентрация в сыворотке в равновесном состоянии
|
0-36 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA5207_AD2_Ib
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .