Ensaio clínico de fase 1 para avaliar os perfis de segurança, PK e PD do DA-5207 TDS em adultos saudáveis
12 de abril de 2023 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico aberto, randomizado, cruzado, de dose múltipla, de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do sistema de administração transdérmica DA-5207 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do sistema de entrega transdérmica DA-5207 em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonbuk
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Jeonju, Jeonbuk, Republica da Coréia, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de Saúde (Idade: 19~55 anos)
- Peso Corporal: Masculino≥55kg, Feminino≥50kg
- 18,5 ≤IMC≤ 25,0
Critério de exclusão:
- Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Alergia ou hipersensibilidade a drogas
- Histórico médico clinicamente significativo
- AST, ALT>Intervalo normal superior*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Ingestão pesada de cafeína
- Ingestão pesada de álcool (mais de 210g/semana)
- Fumante pesado (mais de 10 cigarros/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
Período 1, Aricept 5 mg → DA-5207 A; Período 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 comprimido uma vez ao dia
1 comprimido uma vez ao dia
1 patch uma vez por semana
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Experimental: Sequência 2
Período 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Período 2, Aricept 5 mg → DA-5207 A
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1 comprimido uma vez ao dia
1 comprimido uma vez ao dia
1 patch uma vez por semana
|
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Experimental: Sequência 3
Período 1, Aricept 5 mg → DA-5207 B; Período 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
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1 comprimido uma vez ao dia
1 comprimido uma vez ao dia
1 patch uma vez por semana
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Experimental: Sequência 4
Período 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Período 2, Aricept 5 mg → DA-5207 B
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1 comprimido uma vez ao dia
1 comprimido uma vez ao dia
1 patch uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC
Prazo: 29-36 dias
|
área sob a curva concentração-tempo
|
29-36 dias
|
|
Css,max
Prazo: 0-36 dias
|
concentração sérica máxima no estado estacionário
|
0-36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA5207_AD2_Ib
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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