Vliv suplementace selenem CoQ10 plus na klinické výsledky a biochemické markery u ME/CFS (studie CoSeME) (CoSeME)
16. listopadu 2021 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Úloha aktivace zánětu NLRP3, mitochondriální biogeneze a imunitní zánětlivé reakce po perorálním doplňování selenu koenzymem Q10 plus u jedinců s myalgickou encefalomyelitidou/syndromem chronické únavy
V posledních letech bylo navrženo, že nutriční nedostatky mohou mít kauzální význam u jedinců s ME/CFS.
Patří mezi ně nedostatek vitamínů a stopových prvků.
Je pravděpodobné, že pozorované nutriční nedostatky přispívají k hlavním symptomům onemocnění.
Koenzym Q10 (CoQ10) byl studován jako alternativní a doplňková terapie u ME/CFS pro únavu, bolest, únavu, neurokognitivní poruchy a problémy se spánkem.
To ukazuje, jak jsou změny v energetickém metabolismu, mitochondriální dysfunkce, oxidační stres, nerovnováha imunitní-zánětlivé odpovědi a aktivace zánětlivého systému NLRP3 pravděpodobnými důsledky nízkých hladin CoQ10 a selenu, které souvisejí s hlavními příznaky ME/CFS. .
Hypotéza: Hladiny CoQ10 a selenu jsou u pacientů s ME/CFS sníženy.
Přirozenou terapeutickou alternativou v léčbě běžných příznaků u ME/CFS by mohla být perorální suplementace CoQ10 (Ubichinon) plus selen k modulovému redoxnímu stavu a zánětlivé odpovědi u ME/CFS.
Cíl: Zhodnotit účinnost perorální suplementace Ubichinon + selen na klinický výsledek a cirkulující biomarkery u ME/CFS.
Zařadili jsme 42 pacientů s ME/CFS diagnostikovaných podle kritérií CDC/Fukuda z roku 1994, kteří dostávali perorální léčbu 400 mg ubichinonu + 200 mikrogramů selenu denně po dobu 8 týdnů.
Budou také hodnoceny demografické, klinické charakteristiky a laboratorní proměnné a ověřené výsledky měření vnímané únavy, poruch spánku a kvality života.
Kromě toho budou testovány plazmatické biomarkery související se stavem oxidačního stresu (celková antioxidační kapacita a hladiny lipoperoxidu), zánětlivou odpovědí (pro- a protizánětlivé cytokiny) a kardiovaskulární dysfunkcí (FGF-21 a NT-proBNP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli potenciálně způsobilí, pokud byli ženami ve věku 18 let nebo starší a měli potvrzenou diagnózu ME/CFS odborníkem podle kritérií CDC/Fukuda z roku 1994
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byli ti, kteří měli jakoukoli významnou aktivní únavovou zdravotní poruchu (poruchy související se štítnou žlázou, spánková apnoe, narkolepsie, vedlejší účinky léků, srdeční choroby, anémie z nedostatku železa), předchozí diagnóza nebyla jednoznačně vyřešena (chronická hepatitida, malignita), autoimunitní poruchy, anamnéza minulých/současných neuropsychiatrických poruch (závažná depresivní porucha, psychotické nebo melancholické rysy, bipolární porucha, schizofrenie, bludná porucha, demence, mentální anorexie a mentální bulimie) a účast v jiné klinické studii stejné nebo odlišné povahy do 30 dnů před zařazením do studia; neschopnost (podle názoru zkoušejícího) dodržovat pokyny nebo uspokojivě dokončit léčbu; neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu; užívání určitých léků a doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledky měření v posledních 90 dnech nebo jejichž vysazení by mohlo být relevantním problémem, antikoagulační léčba, těhotenství nebo kojení, kouření, konzumace alkoholu nebo zneužívání látek, silné hormonální léky a obezita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CoQ10 plus selen
Nutraceutická intervence: 400 mg/den měkká gelová kapsle CoQ10 (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d.) plus 200 mikrogramů organického selenu ve formě kvasnic (SelenoPrecise 100 mikrogramů b.i.d.) po dobu 8 týdnů |
400 mg/den měkká gelová kapsle CoQ10 (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d.) plus 200 mikrogramů organického selenu ve formě kvasnic (SelenoPrecise 100 mikrogramů b.i.d.) po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání únavy hodnocené pomocí dotazníku FIS-40
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní dotazník FIS-40: Bude hodnocena změna vnímání únavy od výchozí hodnoty.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy spánku hodnocené pomocí PSQI
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude posouzena změna problémů se spánkem oproti výchozímu stavu.
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí SF-36
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnocena změna kvality života (SF-36) oproti výchozí hodnotě.
|
8 týdnů
|
|
Měření biomarkerů redoxního stavu.
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřena změna hladin cirkulujících biomarkerů oxidačního stresu (malondialdehydy a celková antioxidační kapacita) od výchozí hodnoty.
|
8 týdnů
|
|
Měření biomarkerů zánětlivé imunitní odpovědi.
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřena změna hladin cirkulujících biomarkerů zánětlivých cytokinů (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa a C-reaktivní protein) od výchozích hodnot.
|
8 týdnů
|
|
Měření biomarkerů kardiovaskulárního rizika.
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřena změna hladin cirkulujících biomarkerů kardiovaskulární funkce (FGF-21 a NT-proBNP) oproti výchozí hodnotě.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebrón University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjorklund G, Dadar M, Pen JJ, Chirumbolo S, Aaseth J. Chronic fatigue syndrome (CFS): Suggestions for a nutritional treatment in the therapeutic approach. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1000-1007. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.076. Epub 2018 Nov 5.
- Morris G, Puri BK, Walker AJ, Maes M, Carvalho AF, Walder K, Mazza C, Berk M. Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: From pathophysiological insights to novel therapeutic opportunities. Pharmacol Res. 2019 Oct;148:104450. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104450. Epub 2019 Sep 8.
- Testai L, Martelli A, Flori L, Cicero AFG, Colletti A. Coenzyme Q10: Clinical Applications beyond Cardiovascular Diseases. Nutrients. 2021 May 17;13(5):1697. doi: 10.3390/nu13051697.
- Fukuda S, Nojima J, Kajimoto O, Yamaguti K, Nakatomi Y, Kuratsune H, Watanabe Y. Ubiquinol-10 supplementation improves autonomic nervous function and cognitive function in chronic fatigue syndrome. Biofactors. 2016 Jul 8;42(4):431-40. doi: 10.1002/biof.1293. Epub 2016 Apr 29.
- Maes M, Mihaylova I, Kubera M, Uytterhoeven M, Vrydags N, Bosmans E. Coenzyme Q10 deficiency in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) is related to fatigue, autonomic and neurocognitive symptoms and is another risk factor explaining the early mortality in ME/CFS due to cardiovascular disorder. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(4):470-6.
- Nacul L, Authier FJ, Scheibenbogen C, Lorusso L, Helland IB, Martin JA, Sirbu CA, Mengshoel AM, Polo O, Behrends U, Nielsen H, Grabowski P, Sekulic S, Sepulveda N, Estevez-Lopez F, Zalewski P, Pheby DFH, Castro-Marrero J, Sakkas GK, Capelli E, Brundsdlund I, Cullinan J, Krumina A, Bergquist J, Murovska M, Vermuelen RCW, Lacerda EM. European Network on Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (EUROMENE): Expert Consensus on the Diagnosis, Service Provision, and Care of People with ME/CFS in Europe. Medicina (Kaunas). 2021 May 19;57(5):510. doi: 10.3390/medicina57050510.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Campagnolo N, Johnston S, Collatz A, Staines D, Marshall-Gradisnik S. Dietary and nutrition interventions for the therapeutic treatment of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2017 Jun;30(3):247-259. doi: 10.1111/jhn.12435. Epub 2017 Jan 22.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Maksoud R, Balinas C, Holden S, Cabanas H, Staines D, Marshall-Gradisnik S. A systematic review of nutraceutical interventions for mitochondrial dysfunctions in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2021 Feb 17;19(1):81. doi: 10.1186/s12967-021-02742-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Infekce centrálního nervového systému
- Myalgie
- Únavový syndrom, chronický
- Encefalomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Selen
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)233(2016)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .