Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CoQ10 Plus selentilskud på kliniske resultater og biokemiske markører i ME/CFS (CoSeME-undersøgelse) (CoSeME)

Rolle af NLRP3-inflammasomaktivering, mitokondriel biogenese og immuninflammatorisk respons efter oralt coenzym Q10 Plus selentilskud hos personer med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom

I de senere år er det blevet foreslået, at ernæringsmæssige mangler kan være af årsagsrelevans hos personer med ME/CFS. Disse omfatter mangel på vitaminer og sporstoffer. Det er sandsynligt, at de observerede ernæringsmæssige mangler bidrager til sygdommens kernesymptomer. Coenzym Q10 (CoQ10) er blevet undersøgt som en alternativ og komplementær behandling ved ME/CFS mod træthed, smerter, træthed, neurokognitiv svækkelse og søvnproblemer. Dette viser, hvordan ændringer i energimetabolisme, mitokondriel dysfunktion, oxidativt stress, ubalance i det immun-inflammatoriske respons og aktivering af NLRP3-inflammasomet er sandsynlige konsekvenser af lave niveauer af CoQ10 og selen, som er relateret til de vigtigste symptomer ved ME/CFS . Hypotese: CoQ10- og selenniveauer er nedsat hos ME/CFS-patienter. Et naturligt terapeutisk alternativ til behandling af almindelige symptomer ved ME/CFS kunne være den orale CoQ10 (Ubiquinone) plus selentilskud til modul redoxstatus og inflammationsrespons ved ME/CFS. Mål: At evaluere effektiviteten af ​​oral Ubiquinon + selentilskud på klinisk resultat og cirkulerende biomarkører ved ME/CFS. Vi indskrev 42 ME/CFS-patienter diagnosticeret i henhold til 1994 CDC/Fukuda-kriterierne, som har modtaget oral behandling med 400 mg Ubiquinon + 200 mikrogram selen dagligt i 8 uger. Demografiske, kliniske karakteristika og laboratorievariabler og validerede resultatmål for opfattet træthed, søvnforstyrrelser og livskvalitet vil også blive evalueret. Derudover vil plasmabiomarkører relateret til oxidativ stressstatus (total antioxidantkapacitet og lipoperoxidniveauer), inflammatorisk respons (pro- og antiinflammatoriske cytokiner) og kardiovaskulær dysfunktion (FGF-21 og NT-proBNP) blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebrón University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var potentielt kvalificerede, hvis de var kvinder, i alderen 18 år eller ældre og havde en bekræftet diagnose af ME/CFS af en specialist i henhold til 1994 CDC/Fukuda-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var dem med enhver signifikant aktiv udmattende medicinsk lidelse (skjoldbruskkirtel-relaterede lidelser, søvnapnø, narkolepsi, medicinbivirkninger, hjertesygdomme, jernmangelanæmi), tidligere diagnose ikke entydigt løst (kronisk hepatitis, malignitet), autoimmune lidelser, historie med tidligere/nuværende neuropsykiatriske lidelser (større depressive lidelser, psykotiske eller melankolske træk, bipolar lidelse, skizofreni, vrangforestillinger, demens, anorexia nervosa og bulimia nervosa) og deltagelse i et andet klinisk forsøg af samme eller anden karakter inden for 30 dage før studieinkludering; manglende evne (efter efterforskerens mening) til at følge instruktionerne eller til at fuldføre behandlingen tilfredsstillende; undladelse af at give underskrevet informeret samtykke; brug af visse lægemidler og kosttilskud, der kan påvirke udfaldsmålinger inden for de sidste 90 dage, eller hvis abstinenser kan være et relevant problem, antikoagulantbehandling, graviditet eller amning, rygevaner, alkoholindtagelse eller stofmisbrug, stærk hormonrelateret medicin og fedme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CoQ10 plus selen

Nutraceutisk intervention:

400 mg/dag CoQ10 blød gelkapsel (Bio-Quinone aktiv 100 mg b.i.d.) plus 200 mikrogram organisk selengærtablet (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) over 8 uger

400 mg/dag CoQ10 blød gelkapsel (Bio-Quinone aktiv 100 mg b.i.d.) plus 200 mikrogram organisk selengærtablet (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) over 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsopfattelse vurderet gennem FIS-40 spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
FIS-40 selvrapporteret spørgeskema: Ændring af træthedsopfattelse fra baseline vil blive vurderet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser evalueret gennem PSQI
Tidsramme: 8 uger
Ændring af søvnproblemer fra baseline vil blive vurderet.
8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: 8 uger
Ændring af livskvalitet (SF-36) fra baseline vil blive vurderet.
8 uger
Måling af biomarkører for redoxstatus.
Tidsramme: 8 uger
Ændring af de cirkulerende biomarkørniveauer af oxidativt stress (malondialdehyder og total antioxidantkapacitet) fra baseline vil blive målt.
8 uger
Måling af biomarkører for inflammatorisk immunrespons.
Tidsramme: 8 uger
Ændring af de cirkulerende biomarkørniveauer af inflammatoriske cytokiner (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa og C-reaktivt protein) fra baseline vil blive målt.
8 uger
Måling af biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: 8 uger
Ændring af de cirkulerende biomarkørniveauer af kardiovaskulær funktion (FGF-21 og NT-proBNP) fra baseline vil blive målt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebrón University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner