- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05128292
Effekt af CoQ10 Plus selentilskud på kliniske resultater og biokemiske markører i ME/CFS (CoSeME-undersøgelse) (CoSeME)
16. november 2021 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Rolle af NLRP3-inflammasomaktivering, mitokondriel biogenese og immuninflammatorisk respons efter oralt coenzym Q10 Plus selentilskud hos personer med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom
I de senere år er det blevet foreslået, at ernæringsmæssige mangler kan være af årsagsrelevans hos personer med ME/CFS.
Disse omfatter mangel på vitaminer og sporstoffer.
Det er sandsynligt, at de observerede ernæringsmæssige mangler bidrager til sygdommens kernesymptomer.
Coenzym Q10 (CoQ10) er blevet undersøgt som en alternativ og komplementær behandling ved ME/CFS mod træthed, smerter, træthed, neurokognitiv svækkelse og søvnproblemer.
Dette viser, hvordan ændringer i energimetabolisme, mitokondriel dysfunktion, oxidativt stress, ubalance i det immun-inflammatoriske respons og aktivering af NLRP3-inflammasomet er sandsynlige konsekvenser af lave niveauer af CoQ10 og selen, som er relateret til de vigtigste symptomer ved ME/CFS .
Hypotese: CoQ10- og selenniveauer er nedsat hos ME/CFS-patienter.
Et naturligt terapeutisk alternativ til behandling af almindelige symptomer ved ME/CFS kunne være den orale CoQ10 (Ubiquinone) plus selentilskud til modul redoxstatus og inflammationsrespons ved ME/CFS.
Mål: At evaluere effektiviteten af oral Ubiquinon + selentilskud på klinisk resultat og cirkulerende biomarkører ved ME/CFS.
Vi indskrev 42 ME/CFS-patienter diagnosticeret i henhold til 1994 CDC/Fukuda-kriterierne, som har modtaget oral behandling med 400 mg Ubiquinon + 200 mikrogram selen dagligt i 8 uger.
Demografiske, kliniske karakteristika og laboratorievariabler og validerede resultatmål for opfattet træthed, søvnforstyrrelser og livskvalitet vil også blive evalueret.
Derudover vil plasmabiomarkører relateret til oxidativ stressstatus (total antioxidantkapacitet og lipoperoxidniveauer), inflammatorisk respons (pro- og antiinflammatoriske cytokiner) og kardiovaskulær dysfunktion (FGF-21 og NT-proBNP) blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter var potentielt kvalificerede, hvis de var kvinder, i alderen 18 år eller ældre og havde en bekræftet diagnose af ME/CFS af en specialist i henhold til 1994 CDC/Fukuda-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var dem med enhver signifikant aktiv udmattende medicinsk lidelse (skjoldbruskkirtel-relaterede lidelser, søvnapnø, narkolepsi, medicinbivirkninger, hjertesygdomme, jernmangelanæmi), tidligere diagnose ikke entydigt løst (kronisk hepatitis, malignitet), autoimmune lidelser, historie med tidligere/nuværende neuropsykiatriske lidelser (større depressive lidelser, psykotiske eller melankolske træk, bipolar lidelse, skizofreni, vrangforestillinger, demens, anorexia nervosa og bulimia nervosa) og deltagelse i et andet klinisk forsøg af samme eller anden karakter inden for 30 dage før studieinkludering; manglende evne (efter efterforskerens mening) til at følge instruktionerne eller til at fuldføre behandlingen tilfredsstillende; undladelse af at give underskrevet informeret samtykke; brug af visse lægemidler og kosttilskud, der kan påvirke udfaldsmålinger inden for de sidste 90 dage, eller hvis abstinenser kan være et relevant problem, antikoagulantbehandling, graviditet eller amning, rygevaner, alkoholindtagelse eller stofmisbrug, stærk hormonrelateret medicin og fedme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CoQ10 plus selen
Nutraceutisk intervention: 400 mg/dag CoQ10 blød gelkapsel (Bio-Quinone aktiv 100 mg b.i.d.) plus 200 mikrogram organisk selengærtablet (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) over 8 uger |
400 mg/dag CoQ10 blød gelkapsel (Bio-Quinone aktiv 100 mg b.i.d.) plus 200 mikrogram organisk selengærtablet (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) over 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsopfattelse vurderet gennem FIS-40 spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
FIS-40 selvrapporteret spørgeskema: Ændring af træthedsopfattelse fra baseline vil blive vurderet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser evalueret gennem PSQI
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af søvnproblemer fra baseline vil blive vurderet.
|
8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af livskvalitet (SF-36) fra baseline vil blive vurderet.
|
8 uger
|
|
Måling af biomarkører for redoxstatus.
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af de cirkulerende biomarkørniveauer af oxidativt stress (malondialdehyder og total antioxidantkapacitet) fra baseline vil blive målt.
|
8 uger
|
|
Måling af biomarkører for inflammatorisk immunrespons.
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af de cirkulerende biomarkørniveauer af inflammatoriske cytokiner (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa og C-reaktivt protein) fra baseline vil blive målt.
|
8 uger
|
|
Måling af biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af de cirkulerende biomarkørniveauer af kardiovaskulær funktion (FGF-21 og NT-proBNP) fra baseline vil blive målt.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebrón University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bjorklund G, Dadar M, Pen JJ, Chirumbolo S, Aaseth J. Chronic fatigue syndrome (CFS): Suggestions for a nutritional treatment in the therapeutic approach. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1000-1007. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.076. Epub 2018 Nov 5.
- Morris G, Puri BK, Walker AJ, Maes M, Carvalho AF, Walder K, Mazza C, Berk M. Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: From pathophysiological insights to novel therapeutic opportunities. Pharmacol Res. 2019 Oct;148:104450. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104450. Epub 2019 Sep 8.
- Testai L, Martelli A, Flori L, Cicero AFG, Colletti A. Coenzyme Q10: Clinical Applications beyond Cardiovascular Diseases. Nutrients. 2021 May 17;13(5):1697. doi: 10.3390/nu13051697.
- Fukuda S, Nojima J, Kajimoto O, Yamaguti K, Nakatomi Y, Kuratsune H, Watanabe Y. Ubiquinol-10 supplementation improves autonomic nervous function and cognitive function in chronic fatigue syndrome. Biofactors. 2016 Jul 8;42(4):431-40. doi: 10.1002/biof.1293. Epub 2016 Apr 29.
- Maes M, Mihaylova I, Kubera M, Uytterhoeven M, Vrydags N, Bosmans E. Coenzyme Q10 deficiency in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) is related to fatigue, autonomic and neurocognitive symptoms and is another risk factor explaining the early mortality in ME/CFS due to cardiovascular disorder. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(4):470-6.
- Nacul L, Authier FJ, Scheibenbogen C, Lorusso L, Helland IB, Martin JA, Sirbu CA, Mengshoel AM, Polo O, Behrends U, Nielsen H, Grabowski P, Sekulic S, Sepulveda N, Estevez-Lopez F, Zalewski P, Pheby DFH, Castro-Marrero J, Sakkas GK, Capelli E, Brundsdlund I, Cullinan J, Krumina A, Bergquist J, Murovska M, Vermuelen RCW, Lacerda EM. European Network on Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (EUROMENE): Expert Consensus on the Diagnosis, Service Provision, and Care of People with ME/CFS in Europe. Medicina (Kaunas). 2021 May 19;57(5):510. doi: 10.3390/medicina57050510.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Campagnolo N, Johnston S, Collatz A, Staines D, Marshall-Gradisnik S. Dietary and nutrition interventions for the therapeutic treatment of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2017 Jun;30(3):247-259. doi: 10.1111/jhn.12435. Epub 2017 Jan 22.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Maksoud R, Balinas C, Holden S, Cabanas H, Staines D, Marshall-Gradisnik S. A systematic review of nutraceutical interventions for mitochondrial dysfunctions in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2021 Feb 17;19(1):81. doi: 10.1186/s12967-021-02742-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Infektioner i centralnervesystemet
- Myalgi
- Træthedssyndrom, kronisk
- Encephalomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Selen
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)233(2016)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .