CoQ10 プラス セレン補給が ME/CFS の臨床転帰と生化学的マーカーに及ぼす影響 (CoSeME 研究) (CoSeME)
2021年11月16日 更新者:Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
筋肉痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群患者における経口コエンザイムQ10とセレン補給後のNLRP3インフラマソーム活性化、ミトコンドリア生合成、および免疫炎症反応の役割
近年、栄養不足が ME/CFS 患者に因果関係がある可能性があることが示唆されています。
これらには、ビタミンや微量元素の欠乏が含まれます。
観察された栄養不足が、この疾患の中核症状の一因となっている可能性があります。
コエンザイム Q10 (CoQ10) は、ME/CFS における疲労、痛み、疲れ、神経認知障害、および睡眠障害に対する代替療法および補完療法として研究されています。
これは、エネルギー代謝、ミトコンドリア機能障害、酸化ストレス、免疫炎症反応の不均衡、および NLRP3 インフラマソームの活性化の変化が、ME/CFS の主な症状に関連する低レベルの CoQ10 およびセレンの結果である可能性が高いことを示しています。 .
仮説:ME/CFS患者ではCoQ10とセレンのレベルが低下している.
ME/CFS の一般的な症状の治療における自然な代替療法は、経口 CoQ10 (ユビキノン) と、ME/CFS の酸化還元状態と炎症反応をモジュール化するためのセレン補給である可能性があります。
目的: ME/CFS における臨床転帰および循環バイオマーカーに対する経口ユビキノン + セレン補給の有効性を評価すること。
1994 年の CDC/Fukuda 基準に従って診断された 42 人の ME/CFS 患者を登録し、400 mg のユビキノン + 200 マイクログラムのセレンの経口治療を 8 週間毎日受けました。
人口統計学的、臨床的特徴および実験変数、ならびに知覚される疲労、睡眠障害、および生活の質に対する検証済みの結果測定も評価されます。
さらに、酸化ストレス状態(総抗酸化能と過酸化脂質レベル)、炎症反応(炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン)、心血管機能障害(FGF-21およびNT-proBNP)に関連する血漿バイオマーカーが分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、1994 年の CDC/Fukuda 基準に従って専門家によって ME/CFS の診断が確認された場合、患者は適格である可能性がありました。
除外基準:
- 除外基準は、重大な活動性の疲労を伴う医学的障害(甲状腺関連障害、睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、薬の副作用、心臓病、鉄欠乏性貧血)、明確に解決されていない以前の診断(慢性肝炎、悪性腫瘍)、自己免疫障害、 -過去/現在の神経精神障害の病歴(大うつ病性障害、精神病または憂鬱な特徴、双極性障害、統合失調症、妄想性障害、認知症、神経性食欲不振、神経性過食症)、および30日以内の同じまたは異なる性質の別の臨床試験への参加組み入れを研究する前に; (研究者の意見では)指示に従うことができない、または治療を満足に完了することができない;署名済みのインフォームド コンセントを提供しない;過去 90 日間の結果測定に影響を与える可能性がある、または離脱が関連する問題となる可能性のある特定の薬物およびサプリメントの使用、抗凝固療法、妊娠または授乳、喫煙習慣、アルコール摂取または薬物乱用、強力なホルモン関連の薬物療法、および肥満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CoQ10 プラス セレン
栄養補助食品の介入: 400 mg/日 CoQ10 ソフトジェルカプセル (Bio-Quinone アクティブ 100 mg b.i.d.) と 200 マイクログラムの有機セレン酵母タブレット (SelenoPrecise 100 マイクログラム b.i.d.) を 8 週間にわたって摂取 |
400 mg/日 CoQ10 ソフトジェルカプセル (Bio-Quinone アクティブ 100 mg b.i.d.) と 200 マイクログラムの有機セレン酵母タブレット (SelenoPrecise 100 マイクログラム b.i.d.) を 8 週間にわたって摂取
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FIS-40アンケートで評価された疲労感
時間枠:8週間
|
FIS-40 自己報告アンケート: ベースラインからの疲労知覚の変化を評価します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PSQIで評価した睡眠障害
時間枠:8週間
|
ベースラインからの睡眠障害の変化を評価します。
|
8週間
|
SF-36 によって評価される健康関連の生活の質
時間枠:8週間
|
ベースラインからの生活の質(SF-36)の変化が評価されます。
|
8週間
|
酸化還元状態のバイオマーカーの測定。
時間枠:8週間
|
ベースラインからの酸化ストレス(マロンジアルデヒドおよび総抗酸化能)の循環バイオマーカーレベルの変化を測定する。
|
8週間
|
炎症性免疫応答のバイオマーカーの測定。
時間枠:8週間
|
ベースラインからの炎症性サイトカイン(IL-1ベータ、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-アルファ、およびC反応性タンパク質)の循環バイオマーカーレベルの変化が測定されます。
|
8週間
|
心血管リスクのバイオマーカーの測定。
時間枠:8週間
|
ベースラインからの心血管機能の循環バイオマーカーレベル(FGF-21およびNT-proBNP)の変化を測定する。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:José Alegre, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bjorklund G, Dadar M, Pen JJ, Chirumbolo S, Aaseth J. Chronic fatigue syndrome (CFS): Suggestions for a nutritional treatment in the therapeutic approach. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1000-1007. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.076. Epub 2018 Nov 5.
- Morris G, Puri BK, Walker AJ, Maes M, Carvalho AF, Walder K, Mazza C, Berk M. Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: From pathophysiological insights to novel therapeutic opportunities. Pharmacol Res. 2019 Oct;148:104450. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104450. Epub 2019 Sep 8.
- Testai L, Martelli A, Flori L, Cicero AFG, Colletti A. Coenzyme Q10: Clinical Applications beyond Cardiovascular Diseases. Nutrients. 2021 May 17;13(5):1697. doi: 10.3390/nu13051697.
- Fukuda S, Nojima J, Kajimoto O, Yamaguti K, Nakatomi Y, Kuratsune H, Watanabe Y. Ubiquinol-10 supplementation improves autonomic nervous function and cognitive function in chronic fatigue syndrome. Biofactors. 2016 Jul 8;42(4):431-40. doi: 10.1002/biof.1293. Epub 2016 Apr 29.
- Maes M, Mihaylova I, Kubera M, Uytterhoeven M, Vrydags N, Bosmans E. Coenzyme Q10 deficiency in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) is related to fatigue, autonomic and neurocognitive symptoms and is another risk factor explaining the early mortality in ME/CFS due to cardiovascular disorder. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(4):470-6.
- Nacul L, Authier FJ, Scheibenbogen C, Lorusso L, Helland IB, Martin JA, Sirbu CA, Mengshoel AM, Polo O, Behrends U, Nielsen H, Grabowski P, Sekulic S, Sepulveda N, Estevez-Lopez F, Zalewski P, Pheby DFH, Castro-Marrero J, Sakkas GK, Capelli E, Brundsdlund I, Cullinan J, Krumina A, Bergquist J, Murovska M, Vermuelen RCW, Lacerda EM. European Network on Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (EUROMENE): Expert Consensus on the Diagnosis, Service Provision, and Care of People with ME/CFS in Europe. Medicina (Kaunas). 2021 May 19;57(5):510. doi: 10.3390/medicina57050510.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Campagnolo N, Johnston S, Collatz A, Staines D, Marshall-Gradisnik S. Dietary and nutrition interventions for the therapeutic treatment of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2017 Jun;30(3):247-259. doi: 10.1111/jhn.12435. Epub 2017 Jan 22.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Maksoud R, Balinas C, Holden S, Cabanas H, Staines D, Marshall-Gradisnik S. A systematic review of nutraceutical interventions for mitochondrial dysfunctions in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2021 Feb 17;19(1):81. doi: 10.1186/s12967-021-02742-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)233(2016)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CoQ10 プラス セレンの臨床試験
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Yonsei Universityまだ募集していません脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動大韓民国
-
Laboratoires URGO募集糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 実生活の研究 | TLC-NOSF ドレッシング | QoLアンケートフランス
-
Western Health and Social Care TrustRoche Pharma AGわからない
-
University Hospital, Linkoeping積極的、募集していない
-
University of SaskatchewanMemorial University of Newfoundland招待による登録