Effetto della supplementazione di selenio con CoQ10 Plus sugli esiti clinici e sui marcatori biochimici nella ME/CFS (studio CoSeME) (CoSeME)
16 novembre 2021 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ruolo dell'attivazione dell'inflammasoma NLRP3, della biogenesi mitocondriale e della risposta immunoinfiammatoria dopo l'integrazione orale di coenzima Q10 Plus selenio in soggetti con encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico
Negli ultimi anni, è stato suggerito che le carenze nutrizionali possono essere di rilevanza causale negli individui con la ME/CFS.
Questi includono carenze di vitamine e oligoelementi.
È probabile che le carenze nutrizionali osservate contribuiscano ai sintomi principali della malattia.
Il coenzima Q10 (CoQ10) è stato studiato come terapia alternativa e complementare nella ME/CFS per affaticamento, dolore, stanchezza, compromissione neurocognitiva e problemi del sonno.
Ciò dimostra come le alterazioni del metabolismo energetico, la disfunzione mitocondriale, lo stress ossidativo, lo squilibrio della risposta immuno-infiammatoria e l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 siano probabili conseguenze di bassi livelli di CoQ10 e selenio, che sono correlati ai principali sintomi della ME/CFS .
Ipotesi: i livelli di CoQ10 e selenio sono diminuiti nei pazienti ME/CFS.
Un'alternativa terapeutica naturale nel trattamento dei sintomi comuni nella ME/CFS potrebbe essere il CoQ10 orale (Ubichinone) più l'integrazione di selenio per modulare lo stato redox e la risposta infiammatoria nella ME/CFS.
Obiettivi: valutare l'efficacia dell'integrazione orale di ubichinone + selenio sull'esito clinico e sui biomarcatori circolanti nella ME/CFS.
Abbiamo arruolato 42 pazienti ME/CFS diagnosticati secondo i criteri CDC/Fukuda del 1994 che hanno ricevuto un trattamento orale di 400 mg di Ubichinone + 200 microgrammi di selenio al giorno per 8 settimane.
Verranno inoltre valutate le caratteristiche demografiche, cliniche e di laboratorio e le misure di esito convalidate per l'affaticamento percepito, i disturbi del sonno e la qualità della vita.
Inoltre, verranno analizzati biomarcatori plasmatici relativi allo stato di stress ossidativo (capacità antiossidante totale e livelli di lipoperossido), risposta infiammatoria (citochine pro e antinfiammatorie) e disfunzione cardiovascolare (FGF-21 e NT-proBNP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano potenzialmente idonei se erano donne, di età pari o superiore a 18 anni e avevano una diagnosi confermata di ME/CFS da uno specialista secondo i criteri CDC/Fukuda del 1994
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano quelli con qualsiasi disturbo medico attivo significativo da affaticamento (disturbi correlati alla tiroide, apnea notturna, narcolessia, effetti collaterali di farmaci, malattie cardiache, anemia sideropenica), diagnosi precedente non risolta inequivocabilmente (epatite cronica, malignità), malattie autoimmuni, storia di disturbi neuropsichiatrici passati/presenti (disturbo depressivo maggiore, caratteristiche psicotiche o malinconiche, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo delirante, demenze, anoressia nervosa e bulimia nervosa) e partecipazione a un altro studio clinico della stessa o diversa natura entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio; incapacità (secondo l'opinione dello sperimentatore) di seguire le istruzioni o di completare il trattamento in modo soddisfacente; mancato conferimento del consenso informato firmato; uso di determinati farmaci e integratori che potrebbero influenzare le misure di esito negli ultimi 90 giorni o la cui sospensione potrebbe essere un problema rilevante, trattamento anticoagulante, gravidanza o allattamento, abitudine al fumo, assunzione di alcol o abuso di sostanze, forti farmaci ormonali e obesità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CoQ10 più selenio
Intervento nutraceutico: Capsula in gel morbido da 400 mg/giorno di CoQ10 (Bio-chinone attivo 100 mg b.i.d) più compressa di lievito di selenio organico da 200 microgrammi (SelenoPrecise 100 microgrammi b.i.d.) per 8 settimane |
Capsula in gel morbido da 400 mg/giorno di CoQ10 (Bio-chinone attivo 100 mg b.i.d) più compressa di lievito di selenio organico da 200 microgrammi (SelenoPrecise 100 microgrammi b.i.d.) per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione della fatica valutata attraverso il questionario FIS-40
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario auto-riportato FIS-40: verrà valutato il cambiamento della percezione della fatica rispetto al basale.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi del sonno valutati tramite PSQI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà valutato il cambiamento dei problemi di sonno rispetto al basale.
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8 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute valutata da SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà valutato il cambiamento della qualità della vita (SF-36) rispetto al basale.
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8 settimane
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Misurazione di biomarcatori dello stato redox.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà misurata la variazione dei livelli di stress ossidativo dei biomarcatori circolanti (malondialdeidi e capacità antiossidante totale) rispetto al basale.
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8 settimane
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Misurazione di biomarcatori di risposta immunitaria infiammatoria.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà misurata la variazione dei livelli di biomarcatori circolanti delle citochine infiammatorie (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa e proteina C-reattiva) rispetto al basale.
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8 settimane
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Misurazione di biomarcatori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà misurata la variazione dei livelli di biomarcatori circolanti della funzione cardiovascolare (FGF-21 e NT-proBNP) rispetto al basale.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebrón University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bjorklund G, Dadar M, Pen JJ, Chirumbolo S, Aaseth J. Chronic fatigue syndrome (CFS): Suggestions for a nutritional treatment in the therapeutic approach. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1000-1007. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.076. Epub 2018 Nov 5.
- Morris G, Puri BK, Walker AJ, Maes M, Carvalho AF, Walder K, Mazza C, Berk M. Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: From pathophysiological insights to novel therapeutic opportunities. Pharmacol Res. 2019 Oct;148:104450. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104450. Epub 2019 Sep 8.
- Testai L, Martelli A, Flori L, Cicero AFG, Colletti A. Coenzyme Q10: Clinical Applications beyond Cardiovascular Diseases. Nutrients. 2021 May 17;13(5):1697. doi: 10.3390/nu13051697.
- Fukuda S, Nojima J, Kajimoto O, Yamaguti K, Nakatomi Y, Kuratsune H, Watanabe Y. Ubiquinol-10 supplementation improves autonomic nervous function and cognitive function in chronic fatigue syndrome. Biofactors. 2016 Jul 8;42(4):431-40. doi: 10.1002/biof.1293. Epub 2016 Apr 29.
- Maes M, Mihaylova I, Kubera M, Uytterhoeven M, Vrydags N, Bosmans E. Coenzyme Q10 deficiency in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) is related to fatigue, autonomic and neurocognitive symptoms and is another risk factor explaining the early mortality in ME/CFS due to cardiovascular disorder. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(4):470-6.
- Nacul L, Authier FJ, Scheibenbogen C, Lorusso L, Helland IB, Martin JA, Sirbu CA, Mengshoel AM, Polo O, Behrends U, Nielsen H, Grabowski P, Sekulic S, Sepulveda N, Estevez-Lopez F, Zalewski P, Pheby DFH, Castro-Marrero J, Sakkas GK, Capelli E, Brundsdlund I, Cullinan J, Krumina A, Bergquist J, Murovska M, Vermuelen RCW, Lacerda EM. European Network on Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (EUROMENE): Expert Consensus on the Diagnosis, Service Provision, and Care of People with ME/CFS in Europe. Medicina (Kaunas). 2021 May 19;57(5):510. doi: 10.3390/medicina57050510.
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- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Maksoud R, Balinas C, Holden S, Cabanas H, Staines D, Marshall-Gradisnik S. A systematic review of nutraceutical interventions for mitochondrial dysfunctions in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2021 Feb 17;19(1):81. doi: 10.1186/s12967-021-02742-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Mialgia
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Encefalomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Selenio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)233(2016)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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