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Effet de la supplémentation en sélénium CoQ10 Plus sur les résultats cliniques et les marqueurs biochimiques dans l'EM/SFC (étude CoSeME) (CoSeME)

16 novembre 2021 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Rôle de l'activation de l'inflammasome NLRP3, de la biogenèse mitochondriale et de la réponse immuno-inflammatoire après une supplémentation orale en coenzyme Q10 plus sélénium chez les personnes atteintes d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique

Au cours des dernières années, il a été suggéré que les carences nutritionnelles pourraient avoir une pertinence causale chez les personnes atteintes d'EM/SFC. Il s'agit notamment des carences en vitamines et oligo-éléments. Il est probable que les carences nutritionnelles observées contribuent aux principaux symptômes de la maladie. La coenzyme Q10 (CoQ10) a été étudiée comme thérapie alternative et complémentaire dans l'EM/SFC pour la fatigue, la douleur, la fatigue, les troubles neurocognitifs et les problèmes de sommeil. Cela démontre comment les altérations du métabolisme énergétique, le dysfonctionnement mitochondrial, le stress oxydatif, le déséquilibre de la réponse immuno-inflammatoire et l'activation de l'inflammasome NLRP3 sont des conséquences probables de faibles niveaux de CoQ10 et de sélénium, qui sont liés aux principaux symptômes de l'EM/SFC. . Hypothèse : les taux de CoQ10 et de sélénium sont diminués chez les patients atteints d'EM/SFC. Une alternative thérapeutique naturelle dans le traitement des symptômes courants de l'EM/SFC pourrait être la supplémentation orale en CoQ10 (ubiquinone) plus sélénium pour moduler l'état redox et la réponse inflammatoire dans l'EM/SFC. Objectifs : Évaluer l'efficacité de la supplémentation orale en ubiquinone + sélénium sur les résultats cliniques et les biomarqueurs circulants dans l'EM/SFC. Nous avons recruté 42 patients atteints d'EM/SFC diagnostiqués selon les critères CDC/Fukuda de 1994 qui ont reçu un traitement oral de 400 mg d'ubiquinone + 200 microgrammes de sélénium par jour pendant 8 semaines. Les caractéristiques démographiques, cliniques et les variables de laboratoire, ainsi que les mesures de résultats validées concernant la fatigue perçue, les troubles du sommeil et la qualité de vie seront également évaluées. De plus, les biomarqueurs plasmatiques liés au statut de stress oxydatif (capacité antioxydante totale et niveaux de lipoperoxyde), à ​​la réponse inflammatoire (cytokines pro- et anti-inflammatoires) et au dysfonctionnement cardiovasculaire (FGF-21 et NT-proBNP) seront dosés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient potentiellement éligibles s'ils étaient des femmes, âgés de 18 ans ou plus, et avaient un diagnostic confirmé d'EM/SFC par un spécialiste selon les critères 1994 CDC/Fukuda

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient ceux qui avaient un trouble médical fatigant actif significatif (troubles liés à la thyroïde, apnée du sommeil, narcolepsie, effets secondaires des médicaments, maladies cardiaques, anémie ferriprive), un diagnostic antérieur non résolu sans équivoque (hépatite chronique, malignité), des troubles auto-immuns, antécédents de troubles neuropsychiatriques passés / actuels (trouble dépressif majeur, caractéristiques psychotiques ou mélancoliques, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble délirant, démences, anorexie mentale et boulimie mentale) et participation à un autre essai clinique de même nature ou de nature différente dans les 30 jours avant l'inclusion dans l'étude ; incapacité (de l'avis de l'investigateur) à suivre les instructions ou à terminer le traitement de manière satisfaisante ; défaut de fournir un consentement éclairé signé ; utilisation de certains médicaments et suppléments qui pourraient influencer les mesures des résultats au cours des 90 derniers jours ou dont le sevrage pourrait être un problème pertinent, traitement anticoagulant, grossesse ou allaitement, habitudes tabagiques, consommation d'alcool ou toxicomanie, médicaments hormonaux puissants, et obésité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CoQ10 plus sélénium

Intervention nutraceutique :

400 mg/jour CoQ10 gélule molle (Bio-Quinone actif 100 mg b.i.d.) plus 200 microgrammes de levure de sélénium organique (SelenoPrecise 100 microgrammes b.i.d.) pendant 8 semaines
Complément alimentaire: CoQ10 plus Sélénium
400 mg/jour CoQ10 gélule molle (Bio-Quinone actif 100 mg b.i.d.) plus 200 microgrammes de levure de sélénium organique (SelenoPrecise 100 microgrammes b.i.d.) pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la fatigue évaluée par le questionnaire FIS-40
Délai: 8 semaines
Questionnaire auto-déclaré FIS-40 : Le changement de la perception de la fatigue par rapport à la ligne de base sera évalué.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles du sommeil évalués par PSQI
Délai: 8 semaines
Le changement des problèmes de sommeil par rapport à la ligne de base sera évalué.
8 semaines
Qualité de vie liée à la santé évaluée par SF-36
Délai: 8 semaines
Le changement de la qualité de vie (SF-36) par rapport au départ sera évalué.
8 semaines
Mesure des biomarqueurs du statut redox.
Délai: 8 semaines
Le changement des niveaux de biomarqueurs circulants du stress oxydatif (malondialdéhydes et capacité antioxydante totale) par rapport à la ligne de base sera mesuré.
8 semaines
Mesure de biomarqueurs de la réponse immunitaire inflammatoire.
Délai: 8 semaines
Le changement des niveaux de biomarqueurs circulants des cytokines inflammatoires (IL-1 bêta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha et protéine C-réactive) par rapport à la ligne de base sera mesuré.
8 semaines
Mesure des biomarqueurs du risque cardiovasculaire.
Délai: 8 semaines
Le changement des niveaux de biomarqueurs circulants de la fonction cardiovasculaire (FGF-21 et NT-proBNP) par rapport à la ligne de base sera mesuré.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Pharma Nord

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Alegre, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)233(2016)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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