Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CoQ10 Plus-selentilskudd på kliniske resultater og biokjemiske markører ved ME/CFS (CoSeME-studie) (CoSeME)

Rollen til NLRP3 inflammasomaktivering, mitokondriell biogenese og immuninflammatorisk respons etter oralt koenzym Q10 pluss selentilskudd hos personer med myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom

De siste årene har det blitt antydet at ernæringsmangler kan være av årsaksrelevans hos personer med ME/CFS. Disse inkluderer mangel på vitaminer og sporstoffer. Det er sannsynlig at de observerte ernæringsmangelene bidrar til kjernesymptomene ved sykdommen. Koenzym Q10 (CoQ10) har blitt studert som en alternativ og komplementær behandling ved ME/CFS for tretthet, smerte, tretthet, nevrokognitiv svikt og søvnproblemer. Dette viser hvordan endringer i energimetabolisme, mitokondriell dysfunksjon, oksidativt stress, ubalanse i immun-inflammatorisk respons og aktivering av NLRP3-inflammasomet er sannsynlige konsekvenser av lave nivåer av CoQ10 og selen, som er relatert til hovedsymptomene ved ME/CFS. . Hypotese: CoQ10- og selennivåer er redusert hos ME/CFS-pasienter. Et naturlig terapeutisk alternativ i behandlingen av vanlige symptomer ved ME/CFS kan være oral CoQ10 (Ubiquinone) pluss selentilskudd til modulredoksstatus og betennelsesrespons ved ME/CFS. Mål: Å evaluere effekten av oral Ubiquinone + selentilskudd på klinisk utfall og sirkulerende biomarkører ved ME/CFS. Vi registrerte 42 ME/CFS-pasienter diagnostisert i henhold til 1994 CDC/Fukuda-kriteriene som har fått oral behandling med 400 mg Ubiquinone + 200 mikrogram selen daglig i 8 uker. Demografiske, kliniske karakteristika og laboratorievariabler, og validerte utfallsmål for opplevd tretthet, søvnforstyrrelser og livskvalitet vil også bli evaluert. I tillegg vil plasmabiomarkører relatert til oksidativt stressstatus (total antioksidantkapasitet og lipoperoksidnivåer), inflammatorisk respons (pro- og anti-inflammatoriske cytokiner) og kardiovaskulær dysfunksjon (FGF-21 og NT-proBNP) bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var potensielt kvalifiserte hvis de var kvinner, 18 år eller eldre, og hadde en bekreftet diagnose ME/CFS av en spesialist i henhold til 1994 CDC/Fukuda-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var de med noen signifikant aktiv utmattende medisinsk lidelse (skjoldbruskkjertelrelaterte lidelser, søvnapné, narkolepsi, medisinbivirkninger, hjertesykdommer, jernmangelanemi), tidligere diagnose som ikke var entydig løst (kronisk hepatitt, malignitet), autoimmune lidelser, historie med tidligere/nåværende nevropsykiatriske lidelser (større depressive lidelser, psykotiske eller melankolske trekk, bipolar lidelse, schizofreni, vrangforestillinger, demens, anorexia nervosa og bulimia nervosa), og deltakelse i en annen klinisk studie av samme eller annen art innen 30 dager før studieinkludering; manglende evne (etter etterforskerens mening) til å følge instruksjonene eller fullføre behandlingen på en tilfredsstillende måte; unnlatelse av å gi signert informert samtykke; bruk av visse medikamenter og kosttilskudd som kan påvirke utfallsmål de siste 90 dagene eller hvis uttak kan være et relevant problem, antikoagulasjonsbehandling, graviditet eller amming, røykevaner, alkoholinntak eller rusmisbruk, sterke hormonrelaterte medisiner, og fedme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CoQ10 pluss selen

Ernæringsmessig intervensjon:

400 mg/dag CoQ10 myk gelkapsel (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d.) pluss 200 mikrogram organisk selen gjærtablett (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) over 8 uker

400 mg/dag CoQ10 myk gelkapsel (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d.) pluss 200 mikrogram organisk selen gjærtablett (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) over 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue persepsjon vurdert gjennom FIS-40 spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
FIS-40 selvrapportert spørreskjema: Endring av tretthetsoppfatning fra baseline vil bli vurdert.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser evaluert gjennom PSQI
Tidsramme: 8 uker
Endring av søvnproblemer fra baseline vil bli vurdert.
8 uker
Helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: 8 uker
Endring av livskvalitet (SF-36) fra baseline vil bli vurdert.
8 uker
Måling av biomarkører for redoksstatus.
Tidsramme: 8 uker
Endring av sirkulerende biomarkørnivåer av oksidativt stress (malondialdehyder og total antioksidantkapasitet) fra baseline vil bli målt.
8 uker
Måling av biomarkører for inflammatorisk immunrespons.
Tidsramme: 8 uker
Endring av sirkulerende biomarkørnivåer av inflammatoriske cytokiner (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa og C-reaktivt protein) fra baseline vil bli målt.
8 uker
Måling av biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: 8 uker
Endring av sirkulerende biomarkørnivåer av kardiovaskulær funksjon (FGF-21 og NT-proBNP) fra baseline vil bli målt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CoQ10 pluss selen

3
Abonnere