- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05128292
Effekt av CoQ10 Plus-selentilskudd på kliniske resultater og biokjemiske markører ved ME/CFS (CoSeME-studie) (CoSeME)
16. november 2021 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Rollen til NLRP3 inflammasomaktivering, mitokondriell biogenese og immuninflammatorisk respons etter oralt koenzym Q10 pluss selentilskudd hos personer med myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom
De siste årene har det blitt antydet at ernæringsmangler kan være av årsaksrelevans hos personer med ME/CFS.
Disse inkluderer mangel på vitaminer og sporstoffer.
Det er sannsynlig at de observerte ernæringsmangelene bidrar til kjernesymptomene ved sykdommen.
Koenzym Q10 (CoQ10) har blitt studert som en alternativ og komplementær behandling ved ME/CFS for tretthet, smerte, tretthet, nevrokognitiv svikt og søvnproblemer.
Dette viser hvordan endringer i energimetabolisme, mitokondriell dysfunksjon, oksidativt stress, ubalanse i immun-inflammatorisk respons og aktivering av NLRP3-inflammasomet er sannsynlige konsekvenser av lave nivåer av CoQ10 og selen, som er relatert til hovedsymptomene ved ME/CFS. .
Hypotese: CoQ10- og selennivåer er redusert hos ME/CFS-pasienter.
Et naturlig terapeutisk alternativ i behandlingen av vanlige symptomer ved ME/CFS kan være oral CoQ10 (Ubiquinone) pluss selentilskudd til modulredoksstatus og betennelsesrespons ved ME/CFS.
Mål: Å evaluere effekten av oral Ubiquinone + selentilskudd på klinisk utfall og sirkulerende biomarkører ved ME/CFS.
Vi registrerte 42 ME/CFS-pasienter diagnostisert i henhold til 1994 CDC/Fukuda-kriteriene som har fått oral behandling med 400 mg Ubiquinone + 200 mikrogram selen daglig i 8 uker.
Demografiske, kliniske karakteristika og laboratorievariabler, og validerte utfallsmål for opplevd tretthet, søvnforstyrrelser og livskvalitet vil også bli evaluert.
I tillegg vil plasmabiomarkører relatert til oksidativt stressstatus (total antioksidantkapasitet og lipoperoksidnivåer), inflammatorisk respons (pro- og anti-inflammatoriske cytokiner) og kardiovaskulær dysfunksjon (FGF-21 og NT-proBNP) bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var potensielt kvalifiserte hvis de var kvinner, 18 år eller eldre, og hadde en bekreftet diagnose ME/CFS av en spesialist i henhold til 1994 CDC/Fukuda-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var de med noen signifikant aktiv utmattende medisinsk lidelse (skjoldbruskkjertelrelaterte lidelser, søvnapné, narkolepsi, medisinbivirkninger, hjertesykdommer, jernmangelanemi), tidligere diagnose som ikke var entydig løst (kronisk hepatitt, malignitet), autoimmune lidelser, historie med tidligere/nåværende nevropsykiatriske lidelser (større depressive lidelser, psykotiske eller melankolske trekk, bipolar lidelse, schizofreni, vrangforestillinger, demens, anorexia nervosa og bulimia nervosa), og deltakelse i en annen klinisk studie av samme eller annen art innen 30 dager før studieinkludering; manglende evne (etter etterforskerens mening) til å følge instruksjonene eller fullføre behandlingen på en tilfredsstillende måte; unnlatelse av å gi signert informert samtykke; bruk av visse medikamenter og kosttilskudd som kan påvirke utfallsmål de siste 90 dagene eller hvis uttak kan være et relevant problem, antikoagulasjonsbehandling, graviditet eller amming, røykevaner, alkoholinntak eller rusmisbruk, sterke hormonrelaterte medisiner, og fedme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CoQ10 pluss selen
Ernæringsmessig intervensjon: 400 mg/dag CoQ10 myk gelkapsel (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d.) pluss 200 mikrogram organisk selen gjærtablett (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) over 8 uker |
400 mg/dag CoQ10 myk gelkapsel (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d.) pluss 200 mikrogram organisk selen gjærtablett (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) over 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue persepsjon vurdert gjennom FIS-40 spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
FIS-40 selvrapportert spørreskjema: Endring av tretthetsoppfatning fra baseline vil bli vurdert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnforstyrrelser evaluert gjennom PSQI
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av søvnproblemer fra baseline vil bli vurdert.
|
8 uker
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av livskvalitet (SF-36) fra baseline vil bli vurdert.
|
8 uker
|
Måling av biomarkører for redoksstatus.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av sirkulerende biomarkørnivåer av oksidativt stress (malondialdehyder og total antioksidantkapasitet) fra baseline vil bli målt.
|
8 uker
|
Måling av biomarkører for inflammatorisk immunrespons.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av sirkulerende biomarkørnivåer av inflammatoriske cytokiner (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa og C-reaktivt protein) fra baseline vil bli målt.
|
8 uker
|
Måling av biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av sirkulerende biomarkørnivåer av kardiovaskulær funksjon (FGF-21 og NT-proBNP) fra baseline vil bli målt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjorklund G, Dadar M, Pen JJ, Chirumbolo S, Aaseth J. Chronic fatigue syndrome (CFS): Suggestions for a nutritional treatment in the therapeutic approach. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1000-1007. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.076. Epub 2018 Nov 5.
- Morris G, Puri BK, Walker AJ, Maes M, Carvalho AF, Walder K, Mazza C, Berk M. Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: From pathophysiological insights to novel therapeutic opportunities. Pharmacol Res. 2019 Oct;148:104450. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104450. Epub 2019 Sep 8.
- Testai L, Martelli A, Flori L, Cicero AFG, Colletti A. Coenzyme Q10: Clinical Applications beyond Cardiovascular Diseases. Nutrients. 2021 May 17;13(5):1697. doi: 10.3390/nu13051697.
- Fukuda S, Nojima J, Kajimoto O, Yamaguti K, Nakatomi Y, Kuratsune H, Watanabe Y. Ubiquinol-10 supplementation improves autonomic nervous function and cognitive function in chronic fatigue syndrome. Biofactors. 2016 Jul 8;42(4):431-40. doi: 10.1002/biof.1293. Epub 2016 Apr 29.
- Maes M, Mihaylova I, Kubera M, Uytterhoeven M, Vrydags N, Bosmans E. Coenzyme Q10 deficiency in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) is related to fatigue, autonomic and neurocognitive symptoms and is another risk factor explaining the early mortality in ME/CFS due to cardiovascular disorder. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(4):470-6.
- Nacul L, Authier FJ, Scheibenbogen C, Lorusso L, Helland IB, Martin JA, Sirbu CA, Mengshoel AM, Polo O, Behrends U, Nielsen H, Grabowski P, Sekulic S, Sepulveda N, Estevez-Lopez F, Zalewski P, Pheby DFH, Castro-Marrero J, Sakkas GK, Capelli E, Brundsdlund I, Cullinan J, Krumina A, Bergquist J, Murovska M, Vermuelen RCW, Lacerda EM. European Network on Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (EUROMENE): Expert Consensus on the Diagnosis, Service Provision, and Care of People with ME/CFS in Europe. Medicina (Kaunas). 2021 May 19;57(5):510. doi: 10.3390/medicina57050510.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Campagnolo N, Johnston S, Collatz A, Staines D, Marshall-Gradisnik S. Dietary and nutrition interventions for the therapeutic treatment of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2017 Jun;30(3):247-259. doi: 10.1111/jhn.12435. Epub 2017 Jan 22.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Maksoud R, Balinas C, Holden S, Cabanas H, Staines D, Marshall-Gradisnik S. A systematic review of nutraceutical interventions for mitochondrial dysfunctions in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2021 Feb 17;19(1):81. doi: 10.1186/s12967-021-02742-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Myalgi
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Encefalomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Selen
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)233(2016)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CoQ10 pluss selen
-
Mélanie PlourdeUkjent
-
KGK Science Inc.Healthy Directions, LLCFullførtCoQ10 blodnivåer | CoQ10 blodnivåer med statinbrukCanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLCFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of GdanskHar ikke rekruttert ennåTrening | Iskemisk forkondisjonering | Koenzym Q mangelPolen
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
Ethicon, Inc.Fullført