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Efecto de la suplementación con CoQ10 más selenio en los resultados clínicos y marcadores bioquímicos en EM/SFC (estudio CoSeME) (CoSeME)

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Papel de la activación del inflamasoma NLRP3, la biogénesis mitocondrial y la respuesta inmunoinflamatoria después de la suplementación oral con coenzima Q10 más selenio en personas con encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica

En los últimos años, se ha sugerido que las deficiencias nutricionales pueden tener una relevancia causal en las personas con EM/SFC. Estos incluyen deficiencias de vitaminas y oligoelementos. Es probable que las deficiencias nutricionales observadas contribuyan a los síntomas centrales de la enfermedad. La coenzima Q10 (CoQ10) se ha estudiado como una terapia alternativa y complementaria en EM/SFC para la fatiga, el dolor, el cansancio, el deterioro neurocognitivo y los problemas para dormir. Esto demuestra cómo las alteraciones en el metabolismo energético, la disfunción mitocondrial, el estrés oxidativo, el desequilibrio de la respuesta inmunoinflamatoria y la activación del inflamasoma NLRP3 son posibles consecuencias de los bajos niveles de CoQ10 y selenio, que están relacionados con los principales síntomas de la EM/SFC. . Hipótesis: Los niveles de CoQ10 y selenio están disminuidos en pacientes con EM/SFC. Una alternativa terapéutica natural en el tratamiento de síntomas comunes en EM/SFC podría ser la CoQ10 oral (ubiquinona) más suplementos de selenio para modular el estado redox y la respuesta inflamatoria en EM/SFC. Objetivos: Evaluar la eficacia de la suplementación oral de ubiquinona + selenio sobre el resultado clínico y los biomarcadores circulantes en EM/SFC. Inscribimos a 42 pacientes con EM/SFC diagnosticados según los criterios de los CDC/Fukuda de 1994 que recibieron un tratamiento oral de 400 mg de ubiquinona + 200 microgramos de selenio al día durante 8 semanas. También se evaluarán las características demográficas, clínicas y variables de laboratorio, y las medidas de resultado validadas para la fatiga percibida, los trastornos del sueño y la calidad de vida. Además, se ensayarán biomarcadores plasmáticos relacionados con el estado de estrés oxidativo (capacidad antioxidante total y niveles de lipoperóxido), respuesta inflamatoria (citocinas pro y antiinflamatorias) y disfunción cardiovascular (FGF-21 y NT-proBNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes eran potencialmente elegibles si eran mujeres, mayores de 18 años y tenían un diagnóstico confirmado de EM/SFC por un especialista de acuerdo con los criterios de los CDC/Fukuda de 1994.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron aquellos con cualquier trastorno médico fatigante activo significativo (trastornos relacionados con la tiroides, apnea del sueño, narcolepsia, efectos secundarios de medicamentos, enfermedades cardíacas, anemia por deficiencia de hierro), diagnóstico previo no resuelto de manera inequívoca (hepatitis crónica, malignidad), trastornos autoinmunes, antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos pasados/actuales (trastorno depresivo mayor, características psicóticas o melancólicas, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno delirante, demencias, anorexia nerviosa y bulimia nerviosa), y participación en otro ensayo clínico de la misma naturaleza o diferente dentro de los 30 días antes de la inclusión en el estudio; incapacidad (en opinión del investigador) para seguir las instrucciones o completar el tratamiento satisfactoriamente; falta de consentimiento informado firmado; uso de ciertos medicamentos y suplementos que puedan influir en las medidas de resultado en los últimos 90 días o cuya abstinencia pueda ser un problema relevante, tratamiento anticoagulante, embarazo o lactancia, hábito de fumar, consumo de alcohol o abuso de sustancias, medicamentos fuertes relacionados con hormonas, y obesidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CoQ10 más selenio

Intervención nutracéutica:

Cápsula de gelatina blanda de CoQ10 de 400 mg/día (Bio-Quinone active 100 mg dos veces al día) más una tableta de levadura de selenio orgánico de 200 microgramos (SelenoPrecise 100 microgramos dos veces al día) durante 8 semanas
Suplemento dietético: CoQ10 más selenio
Cápsula de gelatina blanda de CoQ10 de 400 mg/día (Bio-Quinone active 100 mg dos veces al día) más una tableta de levadura de selenio orgánico de 200 microgramos (SelenoPrecise 100 microgramos dos veces al día) durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de fatiga evaluada a través del cuestionario FIS-40
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario autoadministrado FIS-40: Se evaluará el cambio en la percepción de la fatiga desde el inicio.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones del sueño evaluadas mediante PSQI
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se evaluará el cambio de los problemas del sueño desde el inicio.
8 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se evaluará el cambio en la calidad de vida (SF-36) desde el inicio.
8 semanas
Medición de biomarcadores del estado redox.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se medirá el cambio de los niveles de biomarcadores circulantes de estrés oxidativo (malondialdehídos y capacidad antioxidante total) desde el inicio.
8 semanas
Medición de biomarcadores de respuesta inmune inflamatoria.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se medirá el cambio de los niveles de biomarcadores circulantes de citocinas inflamatorias (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa y proteína C reactiva) desde el inicio.
8 semanas
Medición de biomarcadores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se medirá el cambio de los niveles de biomarcadores circulantes de la función cardiovascular (FGF-21 y NT-proBNP) desde el inicio.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Pharma Nord

Investigadores

  • Investigador principal: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)233(2016)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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