Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CoQ10 Plus szelén-kiegészítés hatása a klinikai eredményekre és a biokémiai markerekre az ME/CFS-ben (CoSeME-tanulmány) (CoSeME)

2021. november 16. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Az NLRP3 gyulladásos aktiváció, a mitokondriális biogenezis és az immungyulladásos válasz szerepe az orális koenzim Q10 plusz szelénpótlás után myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómában szenvedő egyénekben

Az elmúlt években felmerült, hogy a táplálkozási hiányosságok ok-okozati jelentőségűek lehetnek az ME/CFS-ben szenvedő egyénekben. Ezek közé tartozik a vitaminok és nyomelemek hiánya. Valószínű, hogy a megfigyelt táplálkozási hiányosságok hozzájárulnak a betegség alapvető tüneteihez. A koenzim Q10 (CoQ10) alternatív és kiegészítő terápiaként vizsgálták az ME/CFS-ben fáradtság, fájdalom, fáradtság, neurokognitív károsodás és alvási problémák esetén. Ez azt mutatja be, hogy az energia-anyagcsere változásai, a mitokondriális diszfunkció, az oxidatív stressz, az immun-gyulladásos válasz egyensúlyhiánya és az NLRP3 gyulladásos aktivációja a CoQ10 és a szelén alacsony szintjének valószínű következményei, amelyek az ME/CFS fő tüneteivel kapcsolatosak. . Hipotézis: A CoQ10 és a szelén szintje csökken ME/CFS betegekben. Természetes terápiás alternatíva a ME/CFS gyakori tüneteinek kezelésében az orális CoQ10 (Ubiquinone) plusz szelén kiegészítés lehet a redox állapot és a gyulladásos válasz modulálása ME/CFS-ben. Célok: Az orális ubikinon + szelén kiegészítés hatékonyságának értékelése a klinikai eredményekre és a keringő biomarkerekre nézve ME/CFS-ben. 42, az 1994-es CDC/Fukuda kritériumok szerint diagnosztizált ME/CFS beteget vontunk be, akik 8 héten keresztül napi 400 mg Ubiquinone + 200 mikrogramm szelén orális kezelésben részesültek. A demográfiai, klinikai jellemzőket és laboratóriumi változókat, valamint az észlelt fáradtságra, alvászavarokra és életminőségre vonatkozó validált eredményeket is értékelni fogják. Emellett az oxidatív stressz állapottal (teljes antioxidáns kapacitás és lipoperoxid szint), a gyulladásos válaszra (pro- és gyulladásgátló citokinek) és a kardiovaszkuláris diszfunkcióval (FGF-21 és NT-proBNP) kapcsolatos plazma biomarkereket is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek potenciálisan alkalmasak voltak, ha nők voltak, 18 évesek vagy idősebbek, és az 1994-es CDC/Fukuda kritériumok szerint szakorvos megerősítette az ME/CFS-t.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok voltak azok, akiknél bármilyen jelentős aktív kimerülést okozó betegség (pajzsmirigy-rendellenességek, alvási apnoe, narkolepszia, gyógyszeres mellékhatások, szívbetegségek, vashiányos vérszegénység), a korábbi diagnózis egyértelműen nem oldódott meg (krónikus hepatitis, rosszindulatú daganat), autoimmun betegségek, korábbi/jelenlegi neuropszichiátriai rendellenességek (súlyos depressziós rendellenesség, pszichotikus vagy melankolikus jellemzők, bipoláris zavar, skizofrénia, téveszmék, demenciák, anorexia nervosa és bulimia nervosa) anamnézisében, és 30 napon belül egy másik, azonos vagy eltérő természetű klinikai vizsgálatban való részvétel a tanulmányba való felvétel előtt; képtelenség (a vizsgáló véleménye szerint) az utasítások követésére vagy a kezelés kielégítő befejezésére; az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása; bizonyos gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják az eredménymutatókat az elmúlt 90 napban, vagy amelyek megvonása releváns probléma lehet, véralvadásgátló kezelés, terhesség vagy szoptatás, dohányzási szokások, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés, erős hormonhatású gyógyszerek, és elhízottság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CoQ10 plusz szelén

Táplálkozási beavatkozás:

400 mg/nap CoQ10 lágy gél kapszula (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d) plusz 200 mikrogramm szerves szelén élesztő tabletta (SelenoPrecise 100 mikrogramm kétszer) 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: CoQ10 plusz szelén
400 mg/nap CoQ10 lágy gél kapszula (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d) plusz 200 mikrogramm szerves szelén élesztő tabletta (SelenoPrecise 100 mikrogramm kétszer) 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság észlelése FIS-40 kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 8 hét
FIS-40 önbevallásos kérdőív: A fáradtságérzékelés változását az alapvonalhoz képest értékeljük.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavarok PSQI segítségével értékelve
Időkeret: 8 hét
Felmérik az alvási problémák kiindulási állapothoz viszonyított változását.
8 hét
Az SF-36 által értékelt egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 hét
Felmérik az életminőség (SF-36) változását az alapvonalhoz képest.
8 hét
A redox állapot biomarkereinek mérése.
Időkeret: 8 hét
Mérni fogják az oxidatív stressz keringő biomarkerszintjének (malondialdehidek és teljes antioxidáns kapacitás) változását az alapvonalhoz képest.
8 hét
A gyulladásos immunválasz biomarkereinek mérése.
Időkeret: 8 hét
Mérni fogják a gyulladásos citokinek (IL-1 béta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa és C-reaktív fehérje) keringő biomarker szintjének változását az alapvonalhoz képest.
8 hét
A kardiovaszkuláris kockázat biomarkereinek mérése.
Időkeret: 8 hét
Mérni fogják a keringő kardiovaszkuláris funkció biomarkerszintjének (FGF-21 és NT-proBNP) változását az alapvonalhoz képest.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

Pharma Nord

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)233(2016)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myalgiás encephalomyelitis

Klinikai vizsgálatok a CoQ10 plusz szelén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel