- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05128292
Effekt av CoQ10 Plus selentillskott på kliniska resultat och biokemiska markörer vid ME/CFS (CoSeME-studie) (CoSeME)
16 november 2021 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Rollen för NLRP3-inflammasomaktivering, mitokondriell biogenes och immuninflammatorisk respons efter oralt koenzym Q10 Plus selentillskott hos individer med myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom
Under de senaste åren har det föreslagits att näringsbrister kan vara av orsaksrelevans hos individer med ME/CFS.
Dessa inkluderar brister på vitaminer och spårämnen.
Det är troligt att de observerade näringsbristerna bidrar till sjukdomens kärnsymtom.
Koenzym Q10 (CoQ10) har studerats som en alternativ och kompletterande behandling vid ME/CFS för trötthet, smärta, trötthet, neurokognitiv funktionsnedsättning och sömnproblem.
Detta visar hur förändringar i energimetabolism, mitokondriell dysfunktion, oxidativ stress, obalans i det immuninflammatoriska svaret och aktivering av NLRP3-inflammasomen är sannolika konsekvenser av låga nivåer av CoQ10 och selen, som är relaterade till huvudsymptomen vid ME/CFS .
Hypotes: CoQ10 och selennivåer är sänkta hos ME/CFS-patienter.
Ett naturligt terapeutiskt alternativ vid behandling av vanliga symtom vid ME/CFS kan vara oralt CoQ10 (Ubiquinone) plus selentillskott för att modulera redoxstatus och inflammationssvar vid ME/CFS.
Syfte: Att utvärdera effekten av oralt Ubiquinon + selentillskott på kliniskt utfall och cirkulerande biomarkörer vid ME/CFS.
Vi registrerade 42 ME/CFS-patienter diagnostiserade enligt 1994 CDC/Fukuda-kriterier som har fått oral behandling med 400 mg Ubiquinone + 200 mikrogram selen dagligen i 8 veckor.
Demografiska, kliniska egenskaper och laboratorievariabler och validerade utfallsmått på upplevd trötthet, sömnstörningar och livskvalitet kommer också att utvärderas.
Dessutom kommer plasmabiomarkörer relaterade till oxidativ stressstatus (total antioxidantkapacitet och lipoperoxidnivåer), inflammatorisk respons (pro- och antiinflammatoriska cytokiner) och kardiovaskulär dysfunktion (FGF-21 och NT-proBNP) att analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter var potentiellt kvalificerade om de var kvinnor, 18 år eller äldre och hade en bekräftad diagnos av ME/CFS av en specialist enligt 1994 CDC/Fukuda-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var de med någon signifikant aktiv utmattande medicinsk störning (tyreoidearelaterade störningar, sömnapné, narkolepsi, läkemedelsbiverkningar, hjärtsjukdomar, järnbristanemi), tidigare diagnos som inte entydigt lösts (kronisk hepatit, malignitet), autoimmuna sjukdomar, historia av tidigare/nuvarande neuropsykiatriska störningar (sjävlig depressiv störning, psykotiska eller melankoliska egenskaper, bipolär sjukdom, schizofreni, vanföreställningar, demens, anorexia nervosa och bulimia nervosa), och deltagande i en annan klinisk prövning av samma eller annan karaktär inom 30 dagar före studieinkludering; oförmåga (enligt utredarens uppfattning) att följa instruktionerna eller att fullfölja behandlingen på ett tillfredsställande sätt; underlåtenhet att ge undertecknat informerat samtycke; användning av vissa droger och kosttillskott som kan påverka utfallsmått under de senaste 90 dagarna eller vars utsättning kan vara ett relevant problem, antikoagulantiabehandling, graviditet eller amning, rökvanor, alkoholintag eller drogmissbruk, starka hormonrelaterade mediciner och fetma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CoQ10 plus selen
Nutraceutisk intervention: 400 mg/dag CoQ10 mjuk gelkapsel (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d) plus 200 mikrogram organisk selenjästtablett (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) under 8 veckor |
400 mg/dag CoQ10 mjuk gelkapsel (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d) plus 200 mikrogram organisk selenjästtablett (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthetsuppfattning bedömd genom FIS-40 frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
FIS-40 självrapporterat frågeformulär: Förändring av trötthetsuppfattning från baslinjen kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnstörningar utvärderade genom PSQI
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av sömnproblem från baslinjen kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av livskvalitet (SF-36) från baslinjen kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
Mätning av biomarkörer för redoxstatus.
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av de cirkulerande biomarkörernas nivåer av oxidativ stress (malondialdehyder och total antioxidantkapacitet) från baslinjen kommer att mätas.
|
8 veckor
|
Mätning av biomarkörer för inflammatoriskt immunsvar.
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av de cirkulerande biomarkörnivåerna av inflammatoriska cytokiner (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa och C-reaktivt protein) från baslinjen kommer att mätas.
|
8 veckor
|
Mätning av biomarkörer för kardiovaskulär risk.
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av de cirkulerande biomarkörnivåerna för kardiovaskulär funktion (FGF-21 och NT-proBNP) från baslinjen kommer att mätas.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Alegre, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bjorklund G, Dadar M, Pen JJ, Chirumbolo S, Aaseth J. Chronic fatigue syndrome (CFS): Suggestions for a nutritional treatment in the therapeutic approach. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1000-1007. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.076. Epub 2018 Nov 5.
- Morris G, Puri BK, Walker AJ, Maes M, Carvalho AF, Walder K, Mazza C, Berk M. Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: From pathophysiological insights to novel therapeutic opportunities. Pharmacol Res. 2019 Oct;148:104450. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104450. Epub 2019 Sep 8.
- Testai L, Martelli A, Flori L, Cicero AFG, Colletti A. Coenzyme Q10: Clinical Applications beyond Cardiovascular Diseases. Nutrients. 2021 May 17;13(5):1697. doi: 10.3390/nu13051697.
- Fukuda S, Nojima J, Kajimoto O, Yamaguti K, Nakatomi Y, Kuratsune H, Watanabe Y. Ubiquinol-10 supplementation improves autonomic nervous function and cognitive function in chronic fatigue syndrome. Biofactors. 2016 Jul 8;42(4):431-40. doi: 10.1002/biof.1293. Epub 2016 Apr 29.
- Maes M, Mihaylova I, Kubera M, Uytterhoeven M, Vrydags N, Bosmans E. Coenzyme Q10 deficiency in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) is related to fatigue, autonomic and neurocognitive symptoms and is another risk factor explaining the early mortality in ME/CFS due to cardiovascular disorder. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(4):470-6.
- Nacul L, Authier FJ, Scheibenbogen C, Lorusso L, Helland IB, Martin JA, Sirbu CA, Mengshoel AM, Polo O, Behrends U, Nielsen H, Grabowski P, Sekulic S, Sepulveda N, Estevez-Lopez F, Zalewski P, Pheby DFH, Castro-Marrero J, Sakkas GK, Capelli E, Brundsdlund I, Cullinan J, Krumina A, Bergquist J, Murovska M, Vermuelen RCW, Lacerda EM. European Network on Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (EUROMENE): Expert Consensus on the Diagnosis, Service Provision, and Care of People with ME/CFS in Europe. Medicina (Kaunas). 2021 May 19;57(5):510. doi: 10.3390/medicina57050510.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Campagnolo N, Johnston S, Collatz A, Staines D, Marshall-Gradisnik S. Dietary and nutrition interventions for the therapeutic treatment of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2017 Jun;30(3):247-259. doi: 10.1111/jhn.12435. Epub 2017 Jan 22.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Maksoud R, Balinas C, Holden S, Cabanas H, Staines D, Marshall-Gradisnik S. A systematic review of nutraceutical interventions for mitochondrial dysfunctions in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2021 Feb 17;19(1):81. doi: 10.1186/s12967-021-02742-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Första postat (FAKTISK)
19 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Muskelvärk
- Trötthetssyndrom, kronisk
- Encefalomyelit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Selen
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)233(2016)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CoQ10 plus selen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVITAE NATURAL NUTRITION, S.L.AvslutadKroniskt trötthetssyndromSpanien
-
Mélanie PlourdeOkänd
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLCAvslutad
-
KGK Science Inc.Healthy Directions, LLCAvslutadCoQ10 blodnivåer | CoQ10 blodnivåer med statinanvändningKanada
-
Medical University of GdanskHar inte rekryterat ännuTräningsträning | Ischemisk förkonditionering | Koenzym Q-bristPolen
-
Cosmetique Active InternationalAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalOkänd
-
Lahey ClinicAvslutadNeurologiska störningar | Progressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraAvslutadKoenzym Q10 FarmakokinetikKanada
-
University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna