Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CoQ10 Plus selentillskott på kliniska resultat och biokemiska markörer vid ME/CFS (CoSeME-studie) (CoSeME)

Rollen för NLRP3-inflammasomaktivering, mitokondriell biogenes och immuninflammatorisk respons efter oralt koenzym Q10 Plus selentillskott hos individer med myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom

Under de senaste åren har det föreslagits att näringsbrister kan vara av orsaksrelevans hos individer med ME/CFS. Dessa inkluderar brister på vitaminer och spårämnen. Det är troligt att de observerade näringsbristerna bidrar till sjukdomens kärnsymtom. Koenzym Q10 (CoQ10) har studerats som en alternativ och kompletterande behandling vid ME/CFS för trötthet, smärta, trötthet, neurokognitiv funktionsnedsättning och sömnproblem. Detta visar hur förändringar i energimetabolism, mitokondriell dysfunktion, oxidativ stress, obalans i det immuninflammatoriska svaret och aktivering av NLRP3-inflammasomen är sannolika konsekvenser av låga nivåer av CoQ10 och selen, som är relaterade till huvudsymptomen vid ME/CFS . Hypotes: CoQ10 och selennivåer är sänkta hos ME/CFS-patienter. Ett naturligt terapeutiskt alternativ vid behandling av vanliga symtom vid ME/CFS kan vara oralt CoQ10 (Ubiquinone) plus selentillskott för att modulera redoxstatus och inflammationssvar vid ME/CFS. Syfte: Att utvärdera effekten av oralt Ubiquinon + selentillskott på kliniskt utfall och cirkulerande biomarkörer vid ME/CFS. Vi registrerade 42 ME/CFS-patienter diagnostiserade enligt 1994 CDC/Fukuda-kriterier som har fått oral behandling med 400 mg Ubiquinone + 200 mikrogram selen dagligen i 8 veckor. Demografiska, kliniska egenskaper och laboratorievariabler och validerade utfallsmått på upplevd trötthet, sömnstörningar och livskvalitet kommer också att utvärderas. Dessutom kommer plasmabiomarkörer relaterade till oxidativ stressstatus (total antioxidantkapacitet och lipoperoxidnivåer), inflammatorisk respons (pro- och antiinflammatoriska cytokiner) och kardiovaskulär dysfunktion (FGF-21 och NT-proBNP) att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter var potentiellt kvalificerade om de var kvinnor, 18 år eller äldre och hade en bekräftad diagnos av ME/CFS av en specialist enligt 1994 CDC/Fukuda-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier var de med någon signifikant aktiv utmattande medicinsk störning (tyreoidearelaterade störningar, sömnapné, narkolepsi, läkemedelsbiverkningar, hjärtsjukdomar, järnbristanemi), tidigare diagnos som inte entydigt lösts (kronisk hepatit, malignitet), autoimmuna sjukdomar, historia av tidigare/nuvarande neuropsykiatriska störningar (sjävlig depressiv störning, psykotiska eller melankoliska egenskaper, bipolär sjukdom, schizofreni, vanföreställningar, demens, anorexia nervosa och bulimia nervosa), och deltagande i en annan klinisk prövning av samma eller annan karaktär inom 30 dagar före studieinkludering; oförmåga (enligt utredarens uppfattning) att följa instruktionerna eller att fullfölja behandlingen på ett tillfredsställande sätt; underlåtenhet att ge undertecknat informerat samtycke; användning av vissa droger och kosttillskott som kan påverka utfallsmått under de senaste 90 dagarna eller vars utsättning kan vara ett relevant problem, antikoagulantiabehandling, graviditet eller amning, rökvanor, alkoholintag eller drogmissbruk, starka hormonrelaterade mediciner och fetma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CoQ10 plus selen

Nutraceutisk intervention:

400 mg/dag CoQ10 mjuk gelkapsel (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d) plus 200 mikrogram organisk selenjästtablett (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) under 8 veckor

400 mg/dag CoQ10 mjuk gelkapsel (Bio-Quinone active 100 mg b.i.d) plus 200 mikrogram organisk selenjästtablett (SelenoPrecise 100 mikrogram b.i.d.) under 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsuppfattning bedömd genom FIS-40 frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
FIS-40 självrapporterat frågeformulär: Förändring av trötthetsuppfattning från baslinjen kommer att bedömas.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstörningar utvärderade genom PSQI
Tidsram: 8 veckor
Förändring av sömnproblem från baslinjen kommer att bedömas.
8 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: 8 veckor
Förändring av livskvalitet (SF-36) från baslinjen kommer att bedömas.
8 veckor
Mätning av biomarkörer för redoxstatus.
Tidsram: 8 veckor
Förändringar av de cirkulerande biomarkörernas nivåer av oxidativ stress (malondialdehyder och total antioxidantkapacitet) från baslinjen kommer att mätas.
8 veckor
Mätning av biomarkörer för inflammatoriskt immunsvar.
Tidsram: 8 veckor
Förändringar av de cirkulerande biomarkörnivåerna av inflammatoriska cytokiner (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa och C-reaktivt protein) från baslinjen kommer att mätas.
8 veckor
Mätning av biomarkörer för kardiovaskulär risk.
Tidsram: 8 veckor
Förändring av de cirkulerande biomarkörnivåerna för kardiovaskulär funktion (FGF-21 och NT-proBNP) från baslinjen kommer att mätas.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: José Alegre, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (FAKTISK)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CoQ10 plus selen

3
Prenumerera