Wirkung von CoQ10 plus Selen-Supplementierung auf klinische Ergebnisse und biochemische Marker bei ME/CFS (CoSeME-Studie) (CoSeME)
16. November 2021 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Rolle der NLRP3-Inflammasom-Aktivierung, mitochondrialen Biogenese und immuninflammatorischen Reaktion nach oraler Coenzym Q10 plus Selen-Supplementierung bei Personen mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom
In den letzten Jahren wurde vermutet, dass Ernährungsmängel bei Personen mit ME/CFS von kausaler Bedeutung sein könnten.
Dazu gehören Mängel an Vitaminen und Spurenelementen.
Es ist wahrscheinlich, dass die beobachteten Ernährungsmängel zu den Kernsymptomen der Krankheit beitragen.
Coenzym Q10 (CoQ10) wurde als alternative und ergänzende Therapie bei ME/CFS für Müdigkeit, Schmerzen, Müdigkeit, neurokognitive Beeinträchtigung und Schlafprobleme untersucht.
Dies zeigt, wie Veränderungen im Energiestoffwechsel, mitochondriale Dysfunktion, oxidativer Stress, Ungleichgewicht der immun-entzündlichen Reaktion und Aktivierung des NLRP3-Inflammasoms wahrscheinliche Folgen niedriger CoQ10- und Selenspiegel sind, die mit den Hauptsymptomen bei ME/CFS zusammenhängen .
Hypothese: CoQ10- und Selenspiegel sind bei ME/CFS-Patienten erniedrigt.
Eine natürliche therapeutische Alternative bei der Behandlung häufiger Symptome bei ME/CFS könnte die orale Supplementierung mit Coenzym Q10 (Ubiquinon) plus Selen sein, um den Redoxstatus und die Entzündungsreaktion bei ME/CFS zu modulieren.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Supplementierung mit Ubiquinon + Selen auf das klinische Ergebnis und zirkulierende Biomarker bei ME/CFS.
Wir nahmen 42 ME/CFS-Patienten auf, die gemäß den CDC/Fukuda-Kriterien von 1994 diagnostiziert wurden und die 8 Wochen lang täglich eine orale Behandlung mit 400 mg Ubiquinon + 200 Mikrogramm Selen erhalten hatten.
Demografische, klinische Merkmale und Laborvariablen sowie validierte Ergebnismessungen zu wahrgenommener Müdigkeit, Schlafstörungen und Lebensqualität werden ebenfalls bewertet.
Darüber hinaus werden Plasma-Biomarker im Zusammenhang mit dem oxidativen Stressstatus (gesamte antioxidative Kapazität und Lipoperoxidspiegel), der Entzündungsreaktion (pro- und entzündungshemmende Zytokine) und der kardiovaskulären Dysfunktion (FGF-21 und NT-proBNP) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten kamen potenziell in Frage, wenn sie weiblich, 18 Jahre oder älter waren und eine bestätigte ME/CFS-Diagnose von einem Spezialisten gemäß den CDC/Fukuda-Kriterien von 1994 hatten
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren solche mit signifikanter aktiver ermüdender Erkrankung (Schilddrüsenerkrankungen, Schlafapnoe, Narkolepsie, Medikamentennebenwirkungen, Herzerkrankungen, Eisenmangelanämie), nicht eindeutig geklärter Vordiagnose (chronische Hepatitis, Malignität), Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte früherer/aktueller neuropsychiatrischer Störungen (schwere depressive Störung, psychotische oder melancholische Merkmale, bipolare Störung, Schizophrenie, wahnhafte Störung, Demenz, Anorexia nervosa und Bulimia nervosa) und Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleicher oder anderer Art innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss; Unfähigkeit (nach Meinung des Prüfarztes), den Anweisungen zu folgen oder die Behandlung zufriedenstellend abzuschließen; Versäumnis, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben; Verwendung bestimmter Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die die Ergebnismessungen in den letzten 90 Tagen beeinflussen könnten oder deren Entzug ein relevantes Problem darstellen könnte, Behandlung mit Antikoagulanzien, Schwangerschaft oder Stillzeit, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, starke hormonbezogene Medikamente und Fettleibigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CoQ10 plus Selen
Nutrazeutische Intervention: 400 mg/Tag CoQ10-Weichgelkapsel (Bio-Chinon-Wirkstoff 100 mg b.i.d.) plus 200 Mikrogramm organische Selenhefetablette (SelenoPrecise 100 Mikrogramm b.i.d.) über 8 Wochen |
400 mg/Tag CoQ10-Weichgelkapsel (Bio-Chinon-Wirkstoff 100 mg b.i.d.) plus 200 Mikrogramm organische Selenhefetablette (SelenoPrecise 100 Mikrogramm b.i.d.) über 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungswahrnehmung, bewertet durch den FIS-40-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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FIS-40-Fragebogen zur Selbsteinschätzung: Die Änderung der Ermüdungswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch PSQI bewertete Schlafstörungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der Schlafprobleme gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der Lebensqualität (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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8 Wochen
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Messung von Biomarkern des Redoxstatus.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der zirkulierenden Biomarkerwerte für oxidativen Stress (Malondialdehyde und gesamte antioxidative Kapazität) gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen.
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8 Wochen
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Messung von Biomarkern der entzündlichen Immunantwort.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der zirkulierenden Biomarkerspiegel von entzündlichen Zytokinen (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha und C-reaktives Protein) gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen.
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8 Wochen
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Messung von Biomarkern des kardiovaskulären Risikos.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der zirkulierenden Biomarkerspiegel der kardiovaskulären Funktion (FGF-21 und NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjorklund G, Dadar M, Pen JJ, Chirumbolo S, Aaseth J. Chronic fatigue syndrome (CFS): Suggestions for a nutritional treatment in the therapeutic approach. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1000-1007. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.076. Epub 2018 Nov 5.
- Morris G, Puri BK, Walker AJ, Maes M, Carvalho AF, Walder K, Mazza C, Berk M. Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: From pathophysiological insights to novel therapeutic opportunities. Pharmacol Res. 2019 Oct;148:104450. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104450. Epub 2019 Sep 8.
- Testai L, Martelli A, Flori L, Cicero AFG, Colletti A. Coenzyme Q10: Clinical Applications beyond Cardiovascular Diseases. Nutrients. 2021 May 17;13(5):1697. doi: 10.3390/nu13051697.
- Fukuda S, Nojima J, Kajimoto O, Yamaguti K, Nakatomi Y, Kuratsune H, Watanabe Y. Ubiquinol-10 supplementation improves autonomic nervous function and cognitive function in chronic fatigue syndrome. Biofactors. 2016 Jul 8;42(4):431-40. doi: 10.1002/biof.1293. Epub 2016 Apr 29.
- Maes M, Mihaylova I, Kubera M, Uytterhoeven M, Vrydags N, Bosmans E. Coenzyme Q10 deficiency in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) is related to fatigue, autonomic and neurocognitive symptoms and is another risk factor explaining the early mortality in ME/CFS due to cardiovascular disorder. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(4):470-6.
- Nacul L, Authier FJ, Scheibenbogen C, Lorusso L, Helland IB, Martin JA, Sirbu CA, Mengshoel AM, Polo O, Behrends U, Nielsen H, Grabowski P, Sekulic S, Sepulveda N, Estevez-Lopez F, Zalewski P, Pheby DFH, Castro-Marrero J, Sakkas GK, Capelli E, Brundsdlund I, Cullinan J, Krumina A, Bergquist J, Murovska M, Vermuelen RCW, Lacerda EM. European Network on Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (EUROMENE): Expert Consensus on the Diagnosis, Service Provision, and Care of People with ME/CFS in Europe. Medicina (Kaunas). 2021 May 19;57(5):510. doi: 10.3390/medicina57050510.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Campagnolo N, Johnston S, Collatz A, Staines D, Marshall-Gradisnik S. Dietary and nutrition interventions for the therapeutic treatment of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2017 Jun;30(3):247-259. doi: 10.1111/jhn.12435. Epub 2017 Jan 22.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Maksoud R, Balinas C, Holden S, Cabanas H, Staines D, Marshall-Gradisnik S. A systematic review of nutraceutical interventions for mitochondrial dysfunctions in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2021 Feb 17;19(1):81. doi: 10.1186/s12967-021-02742-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Selen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)233(2016)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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