- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05135156
Pilotní studie READY k transplantaci plic
Zdroje pro transplantaci plic pro vzdělávání a rozhodování o vaší cystické fibróze (READY): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Transplantace plic je možností léčby konečného onemocnění plic u cystické fibrózy (CF). Více než polovina lidí s CF, kteří zemřeli bez transplantace plic, nebyla nikdy odeslána k posouzení. Preference pacientů nepodstoupit transplantaci plic může tvořit 25–40 % rozhodnutí o odložení doporučení. Zvýšení povědomí o transplantaci plic mezi lidmi s CF a podpora porozumění rizikům a přínosům transplantace může potenciálně snížit počet lidí s CF, kteří zemřou bez transplantace plic.
Pokyny pro doporučení transplantace plic CF Foundation (CFF) byly vyvinuty za účelem optimalizace načasování doporučení pro transplantaci plic. Tato doporučení doporučují každoroční rozhovory s pacienty s CF, jakmile je jejich objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) předpovídaný < 50 %. Zvažování transplantace plic jako možnosti léčby dříve, než bude z lékařského hlediska potřeba, poskytne více času na to, abyste se dozvěděli o transplantaci plic a vyřešili všechny překážky transplantace plic, které mohou existovat.
Vyšetřovatelé mají zájem porozumět tomu, jak lidé s CF využívají vzdělávací zdroje k transplantaci plic a jak se člověk připravuje na diskuse a/nebo rozhodování o transplantaci plic jako možnosti léčby pokročilé CF. Účelem této studie je otestovat, zda výzkumná webová stránka zlepšuje připravenost pacientů na diskuse o transplantaci plic.
Zapojení do studie bude trvat 4 týdny a studijní postupy budou zahrnovat následující:
- Tři pohovory se zoomem (každé 30–60 minut)
- Hodnocení průzkumů
- Přístup k výzkumné webové stránce, která obsahuje vzdělávací zdroje o transplantaci plic (cíl 4 hodin používání během 4týdenního studijního období)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transplantace plic je možností léčby konečného onemocnění plic u cystické fibrózy (CF). Ve Spojených státech zemře každý rok více pacientů s CF s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1), méně než 30 % předpokládané hodnoty, než podstoupí transplantaci plic. Více než polovina lidí s CF, kteří zemřeli bez transplantace plic, nebyla nikdy odeslána ke zvážení, přičemž pacienti s nižším socioekonomickým statusem byli neúměrně ovlivněni omezeným přístupem k transplantaci plic. Preference pacientů nepodstoupit transplantaci plic může tvořit 25–40 % rozhodnutí o odložení doporučení. CF Foundation vytvořila doporučení pro doporučení k transplantaci plic, která doporučují jedincům s CF každoroční rozhovory o transplantaci plic se svým lékařem pro CF, jakmile je jejich FEV1 nižší než 50 % předpokládané hodnoty. Zvažování transplantace plic jako možnosti léčby dříve, než bude z lékařského hlediska potřeba, poskytne více času na to, abyste se dozvěděli o transplantaci plic a vyřešili všechny překážky transplantace plic, které mohou existovat. Zavedením vzdělávacího zdroje, který může zvýšit povědomí o transplantaci plic mezi pacienty a podpořit pochopení rizik a přínosů transplantace plic, se vyšetřovatelé snaží umožnit lidem s CF podílet se na společném rozhodování se svými poskytovateli CF, což by mohlo snížit počet lidí s CF, kteří zemřou bez transplantace plic.
Na základě předchozího výzkumu výzkumníci vyvinuli nový nástroj na podporu rozhodování o transplantaci plic, který řeší mezery ve znalostech identifikovaných pacientem a poskytuje personalizovaný vzdělávací obsah, který lidem s CF pomůže připravit se na diskuse a rozhodování o transplantaci plic. Nástroj pro podporu rozhodování spojuje skutečné zkušenosti pacientů s CF s transplantací plic ve formě osobních vyprávění s aktuálními, CF specifickými a na doporučeními založenými lékařskými informacemi o transplantaci plic.
Celkovými výzkumnými cíli této pilotní studie je otestovat účinnost nástroje na podporu rozhodování s cílem zlepšit připravenost pacientů na společné rozhodování o transplantaci plic a znalosti o transplantaci plic a vyhodnotit dopad na výsledky duševního zdraví (deprese a úzkost). Nové webové stránky budou porovnány s webovými stránkami pro kontrolu pozornosti (UNOS.org), aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak lidé s CF používají a hodnotí užitečnost různých vzdělávacích zdrojů. Ústřední hypotézou je, že použití nového nástroje pro podporu rozhodování, který zahrnuje údaje o závažnosti onemocnění (předpokládaná FEV1 %, doplňková spotřeba kyslíku, exacerbace) k identifikaci relevantních osobních příběhů a vzdělávacího obsahu založeného na pokynech, zvýší připravenost pacienta zapojit se do diskusí o plicích. transplantaci nad rámec standardních informací prezentovaných na UNOS.org.
Pilotní studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k jednomu ze dvou výše popsaných vzdělávacích zdrojů, stratifikovaných podle kategorie FEV1 (FEV1 30-50 % nebo FEV1 <30 % předpokládané hodnoty). Základní průzkumy vyhodnotí znalosti o transplantaci plic, Likertovu škálu hodnocení připravenosti na diskuse o transplantaci plic, rozhodovací konflikt o transplantaci plic a duševní zdraví. Základní rozhovory se budou zabývat perspektivami transplantace plic jako možnosti léčby CF a rolí novějších terapií CF v procesu rozhodování o transplantaci plic. Po dobu dvou týdnů budou mít účastníci přístup k jednomu ze dvou vzdělávacích zdrojů prostřednictvím přihlášení na zabezpečenou webovou stránku výzkumu. Za 2 týdny se uskuteční studijní návštěva, která zahrnuje opakované průzkumy od výchozího stavu a škály připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM) spolu s druhým krátkým rozhovorem. Po dvoutýdenní studijní návštěvě budou mít účastníci přístup k oběma vzdělávacím zdrojům prostřednictvím individuálního přihlášení na zabezpečenou webovou stránku výzkumu. Po 4 týdnech proběhne studijní návštěva k opakování průzkumů a rozhovoru. Během 4 týdnů bude webová analýza zachycována na individuální úrovni, aby bylo možné určit vzorce používání pro oba vzdělávací zdroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cystické fibrózy
- FEV1 menší nebo rovno 50 % předpokládané hodnoty (pokud není uvedeno na doporučení MD)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou příjemci transplantace plic
- Neschopnost číst nebo rozumět angličtině pro vyplňování průzkumů nebo pro přístup na webové stránky (v současnosti dostupné pouze v angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Přístup k webově založenému vzdělávacímu zdroji s informacemi o transplantaci plic po dobu dvou týdnů.
|
Účastníci získají přístup ke vzdělávacímu zdroji navrženému výzkumnými pracovníky prostřednictvím svého přihlášení na zabezpečenou webovou stránku.
Po dvou týdnech získají účastníci přístup na veřejně dostupné webové stránky (kontrola pozornosti) a budou mít další dva týdny přístupu k oběma těmto zdrojům.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Přístup k veřejně dostupnému webovému vzdělávacímu zdroji s informacemi o transplantaci po dobu dvou týdnů.
|
Účastníci budou mít přístup k veřejně dostupnému vzdělávacímu zdroji prostřednictvím svého přihlášení na zabezpečenou webovou stránku.
Po dvou týdnech získají účastníci přístup ke vzdělávacímu zdroji navrženému výzkumným pracovníkem (výzkumná intervence) a budou mít další dva týdny přístupu k oběma těmto zdrojům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM).
Časové okno: Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Koprimárním koncovým bodem je hodnocení záměru léčby rozdílu ve střední škále připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM) v intervenčních versus kontrolních ramenech studie při dvoutýdenní studijní návštěvě.
Skóre se pohybuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
|
Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Proveditelnost účastníků absolvování 2týdenní studijní návštěvy
Časové okno: Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Koprimárním koncovým bodem je proveditelnost, která bude definována jako úspěšná, pokud 90 % zapsaných účastníků dokončí 2týdenní studijní návštěvu (bez ohledu na studijní větev).
|
Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Základní až 2týdenní studijní návštěva
|
Změna škály rozhodovacího konfliktu bude měřena od výchozí studijní návštěvy po 2týdenní studijní návštěvu.
Analýza záměru léčby porovná průměrnou změnu na škále rozhodovacího konfliktu mezi intervenční a kontrolní větví studie.
Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt].
|
Základní až 2týdenní studijní návštěva
|
Důvěra vážená Pravda Nepravdivé znalosti o transplantaci plic (průzkum navržený vyšetřovatelem se 14 otázkami)
Časové okno: Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Rozdíl ve středním, spolehlivosti váženém, pravdivém, nepravdivém (CTF) znalostním skóre bude měřen v intervenčních versus kontrolních ramenech studie.
CTF bodování přidává body za jistotu za správné odpovědi a odečítá body za jistotu za nesprávné odpovědi.
Účastníci dostanou +2 body, když si jsou "jistí" správnou odpovědí, +1, pokud si nejsou jisti správnou odpovědí, -1, pokud si nejsou jisti nesprávnou odpovědí, a -2, pokud si jsou jisti nesprávnou odpovědí.
U 14ti položkového znalostního testu je maximální skóre +28 a minimální skóre -28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o transplantaci plic.
|
Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Hodnocení připravenosti k diskusi o transplantaci plic na Likertově stupnici (0-4)
Časové okno: Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Likertovo hodnocení připravenosti bude měřeno na 2týdenní studijní návštěvě (0=nevím, 1= vůbec nejsem připraven, 2 = málo připraven, 3 = středně připraven, 4 = velmi připraven).
Analýza záměru léčby porovná průměrné hodnocení Likertovy škály mezi intervenční a kontrolní větví studie.
|
Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
PHQ-9 je škála, která měří symptomy deprese v předchozích 2 týdnech na stupnici 0-27, přičemž vyšší skóre indikuje zhoršení deprese a skóre 10 nebo vyšší odpovídá diagnóze deprese.
Zkoušející posoudí rozdíl v průměrném skóre PHQ-9 v intervenčních oproti kontrolním ramenům studie při dvoutýdenní studijní návštěvě.
|
Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
PHQ-9 je škála, která měří symptomy deprese v předchozích 2 týdnech na stupnici 0-27, přičemž vyšší skóre indikuje zhoršení deprese a skóre 10 nebo vyšší odpovídá diagnóze deprese.
Vyšetřovatelé určí podíl s novým skóre PHQ-9 vyšším nebo rovným 10 v každé paži.
|
Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
GAD-7 je škála, která měří symptomy úzkosti v předchozích 2 týdnech na stupnici 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení úzkosti a skóre 10 nebo vyšší odpovídá diagnóze generalizované úzkostné poruchy.
Zkoušející posoudí rozdíl v průměrném skóre GAD-7 v intervenčních proti kontrolních ramenech studie při 2týdenní studijní návštěvě.
|
Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
GAD-7 je škála, která měří symptomy úzkosti v předchozích 2 týdnech na stupnici 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení úzkosti a skóre 10 nebo vyšší odpovídá diagnóze generalizované úzkostné poruchy.
Vyšetřovatelé určí podíl s novým skóre GAD-7 vyšším nebo rovným 10 v každé paži.
|
Měřeno na 2týdenní studijní návštěvě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
4týdenní stupnice hodnocení připravenosti na sdílené rozhodování (PrepDM).
Časové okno: Měřeno na 4týdenní studijní návštěvě
|
Škála PrepDM bude měřena pro všechny účastníky s ohledem na vzdělávací zdroj navržený výzkumným pracovníkem (výzkumná intervence) a průměrné skóre bude porovnáno pro účastníky intervence (4 týdny expozice) versus kontrolní skupiny (2 týdny expozice).
Skóre PrepDM se pohybuje na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
|
Měřeno na 4týdenní studijní návštěvě
|
4týdenní hodnocení spolehlivosti vážených pravdivých nepravdivých znalostí o transplantaci plic (průzkum navržený vyšetřovatelem se 14 otázkami)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 2týdenní studijní návštěva, 4týdenní studijní návštěva
|
Změna ve spolehlivosti vážených skutečných falešných znalostech o transplantaci plic (14otázkový průzkum navržený výzkumným pracovníkem s minimálním možným skóre -28 a maximálním možným skóre 28; vyšší skóre značí více znalostí o transplantaci plic) bude posouzena bezprostředně před intervenční expozicí konec expozičního času.
Pro účastníky intervenční větve to představuje změnu od výchozího stavu na 4 týdny.
Pro účastníky ve větvi Kontrola pozornosti to představuje změnu z 2týdenních na 4týdenní studijní návštěvy.
Statistická analýza bude porovnávat průměrnou změnu ve znalostním skóre od výchozí hodnoty do 4 týdnů mezi skupinami studie.
To porovnává účinek 4týdenní expozice Take on Transplant [intervenční rameno] vs. 2týdenní expozice [kontrolní rameno] na zlepšení skóre znalostí.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 2týdenní studijní návštěva, 4týdenní studijní návštěva
|
4týdenní hodnocení na stupnici rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 2týdenní studijní návštěva, 4týdenní studijní návštěva
|
Změna na stupnici rozhodovacího konfliktu (skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt]) bude posuzována od expozice bezprostředně před zásahem do konce doby expozice.
Pro účastníky intervenční větve to představuje změnu od výchozího stavu na 4 týdny.
Pro účastníky ve větvi Kontrola pozornosti to představuje změnu z 2týdenních na 4týdenní studijní návštěvy.
Statistická analýza bude porovnávat průměrnou změnu ve škále rozhodovacích konfliktů od výchozího stavu do 4 týdnů mezi rameny studie.
To porovnává účinek 4týdenní expozice Take on Transplant [intervenční rameno] vs. 2týdenní expozice [kontrolní rameno] na zlepšení skóre znalostí.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 2týdenní studijní návštěva, 4týdenní studijní návštěva
|
4týdenní hodnocení pro hodnocení připravenosti na Likertově stupnici k diskusi o transplantaci plic
Časové okno: Měřeno při výchozích, 2týdenních a 4týdenních studijních návštěvách
|
Vyhodnoťte podíl „Velmi připraven“ na začátku, 2 týdny a 4 týdny v intervenční a kontrolní větvi.
Porovnejte proporce napříč studijními rameny v každém časovém bodě.
|
Měřeno při výchozích, 2týdenních a 4týdenních studijních návštěvách
|
Čas strávený používáním výzkumného webu
Časové okno: Základní až 2týdenní studijní návštěva
|
Medián času stráveného používáním výzkumné webové stránky od výchozího stavu do 2 týdnů bude porovnán napříč studijními větvemi.
Dále bude čas strávený používáním webových stránek navržených zkoušejícím posuzován jako prediktor: 1. změny v důvěryhodně vážených skutečných falešných znalostech o transplantaci plic (průzkum navržený výzkumným pracovníkem se 14 otázkami) od výchozího stavu k 2týdenní studijní návštěvě, 2 • změna v připravenosti podle Likerta z výchozího stavu na 2týdenní studijní návštěvu, 3. změna škály rozhodovacích konfliktů z výchozího stavu na 2týdenní studijní návštěvu a 4. průměrná škála PrepDM po 2 týdnech.
|
Základní až 2týdenní studijní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Ramos, MD, MS, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leard LE, Holm AM, Valapour M, Glanville AR, Attawar S, Aversa M, Campos SV, Christon LM, Cypel M, Dellgren G, Hartwig MG, Kapnadak SG, Kolaitis NA, Kotloff RM, Patterson CM, Shlobin OA, Smith PJ, Sole A, Solomon M, Weill D, Wijsenbeek MS, Willemse BWM, Arcasoy SM, Ramos KJ. Consensus document for the selection of lung transplant candidates: An update from the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2021 Nov;40(11):1349-1379. doi: 10.1016/j.healun.2021.07.005. Epub 2021 Jul 24.
- Ramos KJ, Smith PJ, McKone EF, Pilewski JM, Lucy A, Hempstead SE, Tallarico E, Faro A, Rosenbluth DB, Gray AL, Dunitz JM; CF Lung Transplant Referral Guidelines Committee. Lung transplant referral for individuals with cystic fibrosis: Cystic Fibrosis Foundation consensus guidelines. J Cyst Fibros. 2019 May;18(3):321-333. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.002. Epub 2019 Mar 27.
- Ramos KJ, Hobler MR, Engelberg RA, Curtis JR, Zander MI, Howard SS, Goss CH, Aitken ML. Addressing lung transplant with adults with cystic fibrosis: A qualitative analysis of patients' perspectives and experiences. J Cyst Fibros. 2019 May;18(3):416-419. doi: 10.1016/j.jcf.2019.04.007. Epub 2019 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011578
- 1R03HL158728-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .