Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe READY do przeszczepu płuc

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kathleen Ramos, University of Washington

Zasoby dotyczące transplantacji płuc do edukacji i podejmowania decyzji dotyczących mukowiscydozy (GOTOWE): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Przeszczep płuc jest opcją leczenia schyłkowej choroby płuc w mukowiscydozie (CF). Ponad połowa osób z mukowiscydozą, które zmarły bez przeszczepu płuc, nigdy nie została skierowana do rozpatrzenia. Preferencja pacjenta, aby nie poddać się przeszczepowi płuc, może stanowić 25-40% decyzji o odroczeniu skierowania. Zwiększenie świadomości na temat przeszczepu płuc wśród osób z mukowiscydozą oraz promowanie zrozumienia zagrożeń i korzyści związanych z przeszczepem może potencjalnie zmniejszyć liczbę osób z mukowiscydozą, które umierają bez przeszczepu płuc.

Wytyczne fundacji CF Foundation (CFF) dotyczące skierowania na przeszczep płuca zostały opracowane w celu optymalizacji czasu skierowania na przeszczep płuca. Wytyczne te zalecają coroczne rozmowy z pacjentami z mukowiscydozą, gdy ich wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest <50% wartości należnej. Rozważenie przeszczepu płuc jako opcji leczenia, zanim będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia, da więcej czasu na poznanie przeszczepu płuc i usunięcie wszelkich barier, które mogą istnieć na drodze do przeszczepu płuc.

Badacze są zainteresowani zrozumieniem, w jaki sposób osoby z mukowiscydozą korzystają z zasobów edukacyjnych dotyczących przeszczepu płuc i jak przygotowują się do dyskusji i/lub podejmowania decyzji dotyczących przeszczepu płuc jako opcji leczenia zaawansowanej mukowiscydozy. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy witryna badawcza poprawia gotowość pacjentów do dyskusji na temat przeszczepu płuc.

Udział w badaniu potrwa 4 tygodnie, a procedury badawcze będą obejmować:

  • Trzy sesje wywiadów Zoom (po 30-60 minut każda)
  • Oceny ankietowe
  • Dostęp do witryny badawczej, która zawiera zasoby edukacyjne na temat przeszczepu płuc (docelowo 4 godziny użytkowania w ciągu 4-tygodniowego okresu nauki)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc jest opcją leczenia schyłkowej choroby płuc w mukowiscydozie (CF). W Stanach Zjednoczonych więcej pacjentów z mukowiscydozą z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejszą niż 30% wartości należnej umiera każdego roku niż po przeszczepie płuc. Ponad połowa osób z mukowiscydozą, które zmarły bez przeszczepu płuc, nigdy nie została skierowana do rozpatrzenia, przy czym pacjenci o niższym statusie społeczno-ekonomicznym są nieproporcjonalnie dotknięci ograniczonym dostępem do przeszczepu płuc. Preferencja pacjenta, aby nie poddać się przeszczepowi płuc, może stanowić 25-40% decyzji o odroczeniu skierowania. Fundacja CF ustanowiła wytyczne dotyczące skierowań na przeszczep płuc, które zalecają, aby osoby z mukowiscydozą odbywały coroczne rozmowy na temat przeszczepu płuc z lekarzem CF, gdy ich FEV1 spadnie poniżej 50% wartości przewidywanej. Rozważenie przeszczepu płuc jako opcji leczenia, zanim będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia, da więcej czasu na poznanie przeszczepu płuc i usunięcie wszelkich barier, które mogą istnieć na drodze do przeszczepu płuc. Wprowadzając zasoby edukacyjne, które mogą zwiększyć świadomość pacjentów na temat przeszczepu płuc oraz promować zrozumienie zagrożeń i korzyści związanych z przeszczepem płuc, badacze chcą umożliwić osobom chorym na mukowiscydozę udział we wspólnym podejmowaniu decyzji z ich świadczeniodawcami, co może zmniejszyć liczby osób z mukowiscydozą, które umierają bez przeszczepu płuc.

W oparciu o wcześniejsze badania badacze opracowali nowatorskie narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji o przeszczepie płuc, które odpowiada na luki w wiedzy zidentyfikowane przez pacjentów i zapewnia spersonalizowane treści edukacyjne, aby pomóc osobom z mukowiscydozą przygotować się do dyskusji i decyzji dotyczących przeszczepu płuc. Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji łączy rzeczywiste doświadczenia pacjentów z mukowiscydozą związane z przeszczepem płuc w formie osobistych narracji z aktualnymi, specyficznymi dla mukowiscydozy i opartymi na wytycznych informacjami medycznymi na temat przeszczepu płuc.

Ogólne cele badawcze tego badania pilotażowego to przetestowanie skuteczności narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w celu poprawy przygotowania pacjentów do wspólnego podejmowania decyzji dotyczących przeszczepu płuc i wiedzy na temat przeszczepu płuc oraz ocena wpływu na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (depresja i lęk). Nowa witryna zostanie porównana z witryną kontroli uwagi (UNOS.org), aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób osoby z mukowiscydozą korzystają z różnych narzędzi edukacyjnych i ocenić ich przydatność. Główną hipotezą jest to, że użycie nowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które obejmuje dane dotyczące nasilenia choroby (przewidywany FEV1%, dodatkowe zużycie tlenu, zaostrzenia) w celu zidentyfikowania odpowiednich osobistych narracji i treści edukacyjnych opartych na wytycznych, zwiększy gotowość pacjenta do zaangażowania się w dyskusje na temat płuc przeszczep wykraczający poza standardowe informacje prezentowane na UNOS.org.

Badanie pilotażowe będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch zasobów edukacyjnych opisanych powyżej, podzielonych według kategorii FEV1 (FEV1 30-50% lub FEV1 <30% wartości należnej). Ankiety bazowe będą oceniać wiedzę na temat przeszczepu płuc, ocenę gotowości na skalę Likerta do dyskusji na temat przeszczepu płuc, konflikt decyzyjny dotyczący przeszczepu płuc oraz zdrowie psychiczne. Wywiady podstawowe będą dotyczyć perspektyw przeszczepu płuc jako opcji leczenia mukowiscydozy oraz roli nowszych terapii mukowiscydozy w procesie podejmowania decyzji dotyczących przeszczepu płuc. Przez dwa tygodnie uczestnicy będą mieli dostęp do jednego z dwóch zasobów edukacyjnych po zalogowaniu się na bezpiecznej stronie badawczej. Po 2 tygodniach odbędzie się wizyta studyjna obejmująca powtarzane ankiety od punktu początkowego i skalę gotowości do wspólnego podejmowania decyzji (PrepDM), a także drugą krótką rozmowę. Po 2-tygodniowej wizycie studyjnej uczestnicy uzyskają dostęp do obu zasobów edukacyjnych poprzez indywidualne logowanie do bezpiecznej witryny badawczej. Po 4 tygodniach odbędzie się wizyta studyjna w celu powtórzenia ankiet i wywiadu. Przez 4 tygodnie będą prowadzone analizy internetowe na poziomie indywidualnym w celu określenia wzorców użytkowania obu zasobów edukacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • FEV1 mniejsze lub równe 50% wartości należnej (chyba że skierowanie zgodnie z zaleceniami lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów płuc
  • Brak możliwości czytania lub rozumienia języka angielskiego w celu wypełnienia ankiet lub uzyskania dostępu do stron internetowych (obecnie dostępne tylko w języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Dostęp do zaprojektowanego przez badacza internetowego zasobu edukacyjnego z informacjami na temat przeszczepu płuc przez dwa tygodnie.
Behawioralne: Zaprojektowane przez badacza zasoby edukacyjne dotyczące przeszczepu płuc (interwencja badawcza)
Uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do zasobów edukacyjnych zaprojektowanych przez badacza, logując się na bezpiecznej stronie internetowej. Po dwóch tygodniach uczestnicy uzyskają dostęp do ogólnodostępnej strony internetowej (kontrola uwagi) i będą mieli dodatkowe dwa tygodnie dostępu do obu tych zasobów.
Aktywny komparator: Kontrola
Dostęp do publicznie dostępnego internetowego zasobu edukacyjnego z informacjami o transplantacji przez dwa tygodnie.
Behawioralne: Publicznie dostępne zasoby edukacyjne dotyczące transplantacji (Kontrola uwagi)
Uczestnicy uzyskają dostęp do publicznie dostępnych zasobów edukacyjnych, logując się na bezpiecznej stronie internetowej. Po dwóch tygodniach uczestnicy uzyskają dostęp do zasobów edukacyjnych zaprojektowanych przez badacza (interwencja badawcza) i będą mieli dodatkowe dwa tygodnie dostępu do obu tych zasobów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala gotowości do wspólnego podejmowania decyzji (PrepDM).
Ramy czasowe: Mierzone podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zamiaru leczenia różnicy w średniej skali gotowości do wspólnego podejmowania decyzji (PrepDM) w grupie interwencji w porównaniu z grupą kontrolną badania podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej. Wyniki wahają się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do podejmowania decyzji.
Mierzone podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Możliwość odbycia przez uczestników 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność, która zostanie zdefiniowana jako pomyślna, jeśli 90% włączonych uczestników ukończy dwutygodniową wizytę w ramach badania (niezależnie od ramienia badania).
Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Od początku do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Zmiana skali konfliktu decyzyjnego będzie mierzona od początkowej wizyty studyjnej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej. Analiza zamiaru leczenia porówna średnią zmianę w Skali Konfliktu Decyzji między grupą interwencyjną i grupą kontrolną badania. Wyniki wahają się od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny].
Od początku do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Prawdziwa fałszywa wiedza ważona pewnością siebie na temat przeszczepu płuc (ankieta opracowana przez badacza, składająca się z 14 pytań)
Ramy czasowe: Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Różnica w średnim wyniku wiedzy ważonej ufnością typu prawda i fałsz (CTF) zostanie zmierzona w ramionach interwencyjnym i kontrolnym badania. Punktacja CTF dodaje punkty za pewność w przypadku poprawnych odpowiedzi i odejmuje punkty za pewność w przypadku błędnych odpowiedzi. Uczestnicy otrzymują +2 punkty, jeśli są „pewni” co do prawidłowej odpowiedzi, +1, jeśli nie są pewni prawidłowej odpowiedzi, -1, jeśli nie są pewni nieprawidłowej odpowiedzi i -2, jeśli są pewni, że są niepoprawną odpowiedzią. W teście wiedzy składającym się z 14 elementów maksymalny wynik wynosi +28, a minimalny wynik to -28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat przeszczepu płuc.
Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Ocena gotowości w skali Likerta do omówienia przeszczepu płuc (0-4)
Ramy czasowe: Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Ocena przygotowania w skali Likerta zostanie zmierzona podczas dwutygodniowej wizyty studyjnej (0=nie wiem, 1=w ogóle nieprzygotowany, 2=mało przygotowany, 3=umiarkowanie przygotowany, 4=bardzo przygotowany). Analiza zamiaru leczenia porówna średnią ocenę w skali Likerta pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi badania.
Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
PHQ-9 to skala, która mierzy objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie się depresji, a wynik 10 lub wyższy jest zgodny z diagnozą depresji. Podczas 2-tygodniowej wizyty badawczej badacze ocenią różnicę w średnim wyniku PHQ-9 w ramionach interwencyjnych i kontrolnych badania.
Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
PHQ-9 to skala, która mierzy objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie się depresji, a wynik 10 lub wyższy jest zgodny z diagnozą depresji. Badacze określą odsetek z nowym wynikiem PHQ-9 większym lub równym 10 w każdym ramieniu.
Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
GAD-7 to skala, która mierzy objawy lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie lęku, a wynik 10 lub wyższy jest zgodny z diagnozą uogólnionego zaburzenia lękowego. Podczas dwutygodniowej wizyty badawczej badacze ocenią różnicę w średnim wyniku GAD-7 w ramionach interwencyjnych i kontrolnych badania.
Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej
GAD-7 to skala, która mierzy objawy lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie lęku, a wynik 10 lub wyższy jest zgodny z diagnozą uogólnionego zaburzenia lękowego. Badacze określą odsetek osób z nowym wynikiem GAD-7 większym lub równym 10 w każdym ramieniu.
Mierzono podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala 4-tygodniowej oceny gotowości do wspólnego podejmowania decyzji (PrepDM).
Ramy czasowe: Mierzono podczas 4-tygodniowej wizyty studyjnej
Skala PrepDM będzie mierzona dla wszystkich uczestników w odniesieniu do zasobów edukacyjnych zaprojektowanych przez badacza (interwencja badawcza), a średni wynik zostanie porównany dla uczestników interwencji (4 tygodnie ekspozycji) z ramionami kontrolnymi (2 tygodnie ekspozycji). Wyniki PrepDM mieszczą się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do podejmowania decyzji.
Mierzono podczas 4-tygodniowej wizyty studyjnej
4-tygodniowa ocena opartej na zaufaniu prawdziwej fałszywej wiedzy na temat przeszczepu płuc (ankieta opracowana przez badacza, składająca się z 14 pytań)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, podczas 2-tygodniowej wizyty badawczej i 4-tygodniowej wizyty badawczej
Zmiana w ważonej ufnością prawdziwej fałszywej wiedzy na temat przeszczepu płuc (ankieta zaprojektowana przez badacza z 14 pytaniami, z minimalnym możliwym wynikiem -28 i maksymalnym możliwym wynikiem 28; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat przeszczepu płuc) zostanie oceniona bezpośrednio przed interwencją. koniec czasu ekspozycji. W przypadku uczestników grupy interwencyjnej oznacza to zmianę od wartości początkowej do 4 tygodni. W przypadku uczestników grupy kontroli uwagi oznacza to zmianę z wizyt badawczych trwających 2 tygodnie na 4-tygodniowe. Analiza statystyczna porówna średnią zmianę wyniku wiedzy od wartości wyjściowej do 4 tygodni pomiędzy ramionami badania. Porównuje to wpływ 4-tygodniowej ekspozycji na Take on Transplant [ramię interwencyjne] z 2-tygodniową ekspozycją [grupa kontrolna] na poprawę wyników w zakresie wiedzy.
Mierzono na początku badania, podczas 2-tygodniowej wizyty badawczej i 4-tygodniowej wizyty badawczej
4-tygodniowa ocena skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, podczas 2-tygodniowej wizyty badawczej i 4-tygodniowej wizyty badawczej
Zmiana w skali konfliktu decyzyjnego (wyniki wahają się od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny]) będzie oceniana od momentu bezpośrednio poprzedzającego narażenie na interwencję do końca czasu narażenia. W przypadku uczestników grupy interwencyjnej oznacza to zmianę od wartości początkowej do 4 tygodni. W przypadku uczestników grupy kontroli uwagi oznacza to zmianę z wizyt badawczych trwających 2 tygodnie na 4-tygodniowe. Analiza statystyczna porówna średnią zmianę w Skali Konfliktu Decyzji od wartości wyjściowej do 4 tygodni pomiędzy ramionami badania. Porównuje to wpływ 4-tygodniowej ekspozycji na Take on Transplant [ramię interwencyjne] z 2-tygodniową ekspozycją [grupa kontrolna] na poprawę wyników w zakresie wiedzy.
Mierzono na początku badania, podczas 2-tygodniowej wizyty badawczej i 4-tygodniowej wizyty badawczej
4-tygodniowa ocena oceny gotowości w skali Likerta do omówienia przeszczepu płuc
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyt wyjściowych, 2-tygodniowych i 4-tygodniowych
Ocenić odsetek osób „bardzo przygotowanych” na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach w ramionach interwencji i grupie kontrolnej. Porównaj proporcje pomiędzy ramionami badania w każdym punkcie czasowym.
Mierzono podczas wizyt wyjściowych, 2-tygodniowych i 4-tygodniowych
Czas spędzony na korzystaniu z witryny badawczej
Ramy czasowe: Punkt wyjścia do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Średni czas spędzony na korzystaniu z witryny badawczej od wartości początkowej do 2 tygodni zostanie porównany w ramionach badania. Ponadto czas spędzony na korzystaniu ze strony internetowej zaprojektowanej przez badacza zostanie oceniony jako czynnik predykcyjny: 1. zmiany opartej na zaufaniu prawdziwej fałszywej wiedzy na temat przeszczepu płuc (ankieta zaprojektowana przez badacza z 14 pytaniami) od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej, 2 , zmiana gotowości Likerta od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej, 3. zmiana Skali Konfliktu decyzyjnego od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej oraz 4. średnia Skala PrepDM po 2 tygodniach.
Punkt wyjścia do 2-tygodniowej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Ramos, MD, MS, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011578
  • 1R03HL158728-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane innym badaczom do analiz wtórnych za zgodą odpowiednich działów zajmujących się badaniami na ludziach i głównego badacza badania (PI).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników podstawowych analiz badania. Dane będą dostępne przez okres do 3 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze z odpowiednim szkoleniem w zakresie badań klinicznych i/lub mentoringu uzyskają dostęp do IChP po uzyskaniu zgody działu badań na ludziach i kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj