HILIT o fyzickém, funkčním, kognitivním a psychickém stavu starších dospělých
Účinky programu založeného na vysoce intenzivním intervalovém tréninku a nízkém dopadu na fyzický, funkční, kognitivní a psychologický stav u Kolumbijců starších 65 let.
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum odpovídá experimentální studii, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studii, kde bude hodnoceno celkem 92 mužů a žen ve věku 65 let rozdělených do dvou skupin: experimentální skupina obdrží program HILIT typu Beat Fit ( n = 46) 12 týdnů; a kontrolní skupina (n = 46), která obdrží pouze obecná doporučení o výhodách fyzického cvičení. Proměnné budou měřeny pro obě skupiny stejnými ověřenými nástroji a stejným výzkumníkem, aby se zabránilo informačním zkreslením a rozdílně nesprávné klasifikaci. Vyhodnocení bude provedeno na začátku intervence a bezprostředně po skončení tohoto období a výsledky budou zaznamenány do datového záznamu, který bude později sjednocen v databázi Excel registrující kód pro každého účastníka pro udržení kondice soukromí, ale zároveň umožňují požadovanou srovnatelnost.
U nezávislých proměnných se budou zabývat sociodemografickými charakteristikami, klinickou anamnézou a stupnicí socio-rodinného hodnocení; Výsledné proměnné jsou rozděleny podle oblastí: ty zaměřené na zdravotní stav budou měřit relativní riziko úmrtí v důsledku komorbidity z Charlsonova indexu, kvality života související se zdravím [HRQoL] pomocí dotazníku SF36, dotazníku K určení sarkopenie bude být SARC-F (Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt po schodech a pády) a bude aplikován fenotyp Fried fragility. Pro proměnné fyzického stavu bude použita baterie ECFA; pro provádění sekvenčních úloh lokomotivy bude měřena „8stopým testem up-and-go“; chůze a rovnováha z Tinettiho stupnice, rychlost chůze s 6minutovým testem; a posturální stabilita a rovnováha z Bergovy stupnice. U funkčních proměnných je to Katzův index (činnosti každodenního života), Lawtonův a Brodyho index Kanceláře prorektora pro pregraduální, postgraduální a stálé vzdělávání (nástrojové aktivity každodenního života) a Siuova a Reubenova fyzická škála ( pokročilé aktivity každodenního života). Pro Kognitivní proměnnou, Minimental Status Examination (MMSE) a pro psychologické proměnné bude aplikován Yesavage pro depresi, Pittsburghský index pro kvalitu spánku a strach z pádu s mezinárodní škálou FES-I (Falls Efficacy Scale-International). Všechny proměnné budou mít před a po zásahu měření. V důsledku toho se očekává, že tréninkový program HILIT založený na tanci (Beat Fit) zlepší zdravotní, fyzický, funkční, kognitivní a psychický stav dospělých Kolumbijců starších 65 let, a přispěje tak ke komplexnímu přístupu této populace. Jakmile je intervence dokončena, bude provedeno závěrečné hodnocení a na základě srovnávacího procesu bude definováno, zda existují významné rozdíly s ohledem na výsledky získané na počátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago de Cali, Kolumbie, 760020
- District of agua Blanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 65 let, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
- Být schopen porozumět pokynům a cvičebním protokolům pro tento projekt.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k provádění fyzických testů nebo cvičení.
- Lidé s diagnózou patologií, jako je rakovina, plicní hypertenze a selhání ledvin, populace s diagnózou srdečního selhání nebo osiřelých onemocnění, populace s psychiatrickou diagnózou a/nebo léčbou nebo s neurologickými či kognitivními změnami.
- Lidé s diagnózou infekce nebo onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV / AIDS).
- Nesouhlasí s účastí ve studii nebo ti, kteří v době vstupu do programu odmítli souhlas s používáním svých údajů pro výzkum na základě informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HILIT
Experimentální skupina (EG), která bude po úvodním vyhodnocení a se svým souhlasem podrobena řízenému fyzickému tréninkovému programu po dobu 12 týdnů se 3 týdenními sezeními (pondělí, středa a pátek), v délce 50 minut na jedno sezení.
Cvičení, která mají být provedena, budou rozdělena do tří různých fází: zahřátí během prvních 10 minut; hlavní část o délce 30 minut (kde každé cvičení by mělo být prováděno po dobu 20 až 30 sekund co nejintenzivněji nebo nejrychleji, aniž by to vyvolalo společný dopad, a poté si dejte 10 až 15 sekund pauzu, než jej zopakujete); a návrat ke klidu, založený především na protahovacích cvičeních v celkové délce 10 minut.
|
Celkem 92 mužů a žen ve věku 65 let, rozdělených do experimentální skupiny, která absolvuje 12týdenní program HILIT (n = 46); a kontrolní skupina (n = 46), která obdrží pouze obecná doporučení o výhodách fyzického cvičení.
Proměnné budou měřeny pro obě skupiny stejnými ověřenými nástroji a stejným výzkumníkem, aby se zabránilo informačním zkreslením a rozdílně nesprávné klasifikaci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG), která nepodstoupí léčbu, která bude hodnocena v před a po fázi studie.
Účastníci zařazení do této skupiny získají obecné rady o pozitivních účincích pravidelného cvičení pohybové aktivity a dostanou průvodce doporučeními pro podporu pohybové aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test TUG (test Timed Up and Go)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jedná se o jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti a fyzických funkcí osoby.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Lawtonova a Brodyho stupnice
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Hodnotí samostatnost a funkčnost v instrumentálních činnostech každodenního života), jako je nakupování, vaření, úklid, praní, finance, léky, doprava a používání telefonu; a za instrumentální postižení považuje neschopnost vykonávat jednu nebo více činností.
Každá oblast je hodnocena podle popisu, který nejlépe odpovídá předmětu.
Proto každá oblast získá maximálně 1 bod a minimálně 0 bodů.
Maximální závislost by byla označena získáním 0 bodů, přičemž součet 8 bodů by vyjadřoval úplnou nezávislost.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Charlsonův index. Absence komorbidity je zvažována, když je skóre 0-1 bod, nízká komorbidita 2 body a vysoká kormobilita ve skóre rovném nebo větším než 3 body.
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Relativní riziko úmrtí v důsledku komorbidity.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
The Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Používá se široce pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Výsledky jsou hodnoty mezi 0 a 100.
Optimální zdraví představuje skóre 100 a velmi špatné zdraví by se rovnalo 0.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Krátká testová baterie, široce používaná v geriatrii, spočívá v hodnocení pacienta ze 3 hledisek: jednak se měří rovnováha pacienta, počítá se, zda je schopen udržet rovnováhu alespoň 10 sekund s nohama u sebe, v semi-tandem a tandem, počítání rychlosti chůze, měření času potřebného k chůzi 4m a síly a odporu spodní části těla, počítání času potřebného k provedení 5 dřepů (STS5).
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Bergova balanční škála (BBS)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Používá se k posouzení schopností osoby statické a dynamické rovnováhy.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
KATZ INDEX
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Je široce používaným nástrojem pro hodnocení úrovně nezávislosti u starších dospělých. Boduje se s ohledem na položky seskupené za účelem získání stupňů nezávislosti A, B, C atd. Je pozorováno, že 0 bodů odpovídá známce A, 1 bod známce B, 2 body známce C, 3 body známce D atd. Konvenčním způsobem lze předpokládat následující klasifikaci:
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Fyzická škála pokročilých životních aktivit Reubenův den.
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Hodnotí míru integrace v komunitě, sociální vztahy a je citlivý na funkční hodnocení jedinců v komunitě
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Nejrozšířenější kognitivní screeningový test k posouzení suspektních symptomů odpovídajících kognitivnímu poškození nebo demenci.
Písemný test s maximálním skóre 30.
Hraniční hodnota stanovená pro MMSE definuje „normální“ kognitivní funkce je obecně stanovena na 24, nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní problémy.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Nástroj, který zkoumá dovednosti pozornosti, koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní schopnosti, počítání a orientaci a maximální skóre je 30.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Yesavageova škála geriatrické deprese
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dotazník slouží ke screeningu deprese u starších lidí.
Skóre od 00 do 05 indikují normální screening, 06 až 10 screening střední deprese a 11 až 15 screening těžké deprese.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jednoduché a platné posouzení kvality spánku a poruch, které mohou ovlivnit.
Skládají se z 10 otázek rozdělených do čtyř subškál: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, nepohodlí ve spánku, užívání léků a denní dysfunkce, čímž se sčítá celkové skóre.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Vyšší skóre ukazuje na horší spánek.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
FES-I (Mezinárodní škála pádů)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dotazník, který hodnotí strach z pádu.
Po sečtení celkového skóre indikují hodnoty 16-19 malý strach; mezi 20-27, střední strach a od 28-64, intenzivní strach, představující větší riziko pádů, čím vyšší je celkové skóre.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dynamometr bude použit k posouzení síly úchopu ruky.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Tinettiho stupnice
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Používá se k včasnému stanovení rizika pádu u starší osoby během roku po jeho aplikaci.
Výsledek obou částí se sečte, takže skóre nižší než 19 bodů znamená vysoké riziko pádu, skóre 19 až 24 střední riziko pádu a skóre 25 až 28 nízké riziko pádu. pády.
|
Až dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Vypočítá se ze vzorce Hmotnost (kg) / Výška2 (m2), jehož jednotkou je kg/m2.
Je to hrubý ukazatel celkového tělesného tuku.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Je součtem tělesného tuku a hmoty bez tuku.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Výška
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Měří výšku osoby, měřenou od chodidla po temeno hlavy.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
SARC-F
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Screening k posouzení rizika sarkopenie.
Vytváří celkové skóre 0-10 bodů, z nichž rozsah 0-3 je zaznamenán bez sarkopenie, zatímco 4-10 naznačuje sarkopenii.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Křehký fenotyp
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Hodnotí se pět původních charakteristik: nedobrovolný úbytek hmotnosti, vyčerpanost sama o sobě, pomalá rychlost chůze, slabost a nízká fyzická aktivita.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Používá se k posouzení centrální distribuce tuku a stupně abdominální obezity
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Obvod boků
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Měří se na úrovni maximální prominence hýždí.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Je bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků.
To se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Mininutriční hodnocení – krátká forma (MNA®-SF)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jde o jednoduchou a rychlou metodu k identifikaci starších lidí, kteří jsou ohroženi podvýživou nebo podvyživeni.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
6minutový test chůze (PC6M)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Integrovaným způsobem hodnotí odezvu respiračního, kardiovaskulárního, metabolického, kosterního svalstva a neurosenzorického systému na zátěž způsobenou cvičením.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Test 8 foot up & go
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Hodnotí agilitu a dynamickou rovnováhu.
|
Až dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- -University of Jaén
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .