- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138497
HILIT sobre a Condição Física, Funcional, Cognitiva e Psicológica de Idosos
Efeitos de um programa baseado em treinamento intervalado de alta intensidade e baixo impacto na condição física, funcional, cognitiva e psicológica em colombianos com mais de 65 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta pesquisa corresponde a um estudo experimental, um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego, onde serão avaliados um total de 92 homens e mulheres com 65 anos de idade, distribuídos em dois grupos: o grupo experimental receberá um programa HILIT do tipo Beat Fit ( n = 46) 12 semanas; e o grupo controle (n = 46) que receberá apenas recomendações gerais sobre os benefícios do exercício físico. As variáveis serão medidas para ambos os grupos com as mesmas ferramentas validadas e o mesmo pesquisador para evitar vieses de informação e classificação incorreta diferencial. As avaliações serão realizadas no início da intervenção e imediatamente após o término deste período, e os resultados serão registrados em uma ficha de dados que posteriormente será unificada em um banco de dados Excel registrando um código para cada participante para manter condição de privacidade, mas ao mesmo tempo permitem a necessária comparabilidade.
Para as variáveis independentes, serão abordadas as características sociodemográficas, a história clínica e a escala de avaliação sociofamiliar; As variáveis de resultado são divididas por áreas: aquelas focadas no estado de saúde medirão o risco relativo de morte por comorbidade a partir do Índice de Charlson, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde [HRQoL] com o questionário SF36, o Questionário Para determinar a sarcopenia, será será aplicado o SARC-F (Força, Assistência ao caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas) e o fenótipo de fragilidade Fried. Para as variáveis de condição física será utilizada a bateria ECFA; para a execução de tarefas locomotivas sequenciais será medido com o "8-foot up-and-go test"; marcha e equilíbrio da Escala de Tinetti, Velocidade da Marcha com o Teste de 6 minutos; e estabilidade postural e equilíbrio da Escala de Berg. Para as variáveis funcionais, o Índice de Katz (atividades da vida diária), o Índice Lawton & Brody da Pró-Reitoria de Graduação, Pós-Graduação e Formação Permanente (atividades instrumentais da vida diária) e a escala física de Siu e Reuben (Atividades avançadas da vida diária). Para a variável cognitiva, o Minimental Status Examination (MMSE) e para as variáveis psicológicas, Yesavage será aplicado para depressão, o Índice de Pittsburgh para qualidade do sono e medo de cair com a escala internacional FES-I (Falls Efficacy Scale-International). Todas as variáveis terão medidas pré e pós-intervenção. Como resultado, espera-se que um programa de treinamento HILIT baseado em dança (Beat Fit) melhore a condição de saúde, física, funcional, cognitiva e psicológica de adultos colombianos com mais de 65 anos de idade, contribuindo assim para a abordagem integral dessa população. Concluída a intervenção, será realizada a avaliação final e, a partir do processo comparativo, definir se existem diferenças significativas com relação aos resultados obtidos inicialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago de Cali, Colômbia, 760020
- District of agua Blanca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 65 anos de idade, que voluntariamente concordarem em participar do estudo.
- Ser capaz de entender as instruções e protocolos de exercícios para este projeto.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a realização de testes físicos ou exercícios.
- Pessoas com diagnóstico de patologias como cancro, hipertensão pulmonar e insuficiência renal, população com diagnóstico de insuficiência cardíaca ou doenças órfãs, população com diagnóstico e/ou gestão psiquiátrica, ou com alterações neurológicas ou cognitivas.
- Pessoas com diagnóstico de infecção ou doença pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV/AIDS).
- Não concorde em participar do estudo ou aqueles que no momento da entrada no programa tenham negado o aval do uso de seus dados para pesquisa em consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HIIT
Um grupo experimental (GE) que após uma avaliação inicial e com o seu consentimento, será submetido a um programa de treino físico dirigido durante 12 semanas com 3 sessões semanais (segunda, quarta e sexta), com a duração de 50 min por sessão.
Os exercícios a realizar serão divididos em três fases distintas: aquecimento durante os primeiros 10 minutos; a parte principal com duração de 30 minutos (onde cada exercício deve ser realizado por 20 a 30 segundos o mais intenso ou rápido possível sem gerar impacto articular, e depois fazer uma pausa de 10 a 15 segundos, antes de repeti-lo); e o retorno à calma, baseado principalmente em exercícios de alongamento com duração total de 10 minutos.
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Um total de 92 homens e mulheres de 65 anos, distribuídos em um grupo experimental que receberá um programa HILIT de 12 semanas (n = 46); e um grupo controle (n = 46) que receberá apenas recomendações gerais sobre os benefícios do exercício físico.
As variáveis serão medidas para ambos os grupos com as mesmas ferramentas validadas e o mesmo pesquisador para evitar vieses de informação e classificação incorreta diferencial.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo controle (GC) que não será submetido a tratamento, o qual será avaliado na fase pré e pós do estudo.
Os participantes afectos a este grupo receberão conselhos gerais sobre os efeitos positivos da prática regular de actividade física, sendo-lhes entregue o guia de recomendações para a promoção da actividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste TUG (teste Timed Up and Go)
Prazo: Até doze semanas
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É um teste simples usado para avaliar a mobilidade e a função física de uma pessoa.
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Até doze semanas
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A escala de Lawton & Brody
Prazo: Até doze semanas
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Avalia a independência e funcionalidade nas atividades instrumentais de vida diária) como fazer compras, cozinhar, limpar, lavar, finanças, medicação, transporte e uso do telefone; e considera incapacidade instrumental a incapacidade de realizar uma ou mais atividades.
Cada área é pontuada de acordo com a descrição que melhor corresponde ao assunto.
Portanto, cada área pontua no máximo 1 ponto e no mínimo 0 pontos.
A dependência máxima seria marcada pela obtenção de 0 pontos, enquanto a soma de 8 pontos expressaria total independência.
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Até doze semanas
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Índice de Charlson. Ausência de comorbidade é considerada quando a pontuação é de 0-1 pontos, baixa comorbidade 2 pontos e alta comorbidade em pontuações iguais ou superiores a 3 pontos.
Prazo: Até doze semanas
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Risco relativo de morte por comorbidade.
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Até doze semanas
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Até doze semanas
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Usado extensivamente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Os resultados são valores entre 0 e 100.
A saúde ideal é representada por pontuações de 100 e a saúde muito ruim seria igual a 0.
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Até doze semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Até doze semanas
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A bateria de testes curtos, muito utilizada em geriatria, consiste em avaliar o paciente sob 3 pontos de vista: de um lado, mede-se o equilíbrio do paciente, contando se ele consegue manter o equilíbrio por pelo menos 10 segundos com os pés juntos, em semi-tandem e tandem, contando a velocidade da marcha, medindo o tempo para caminhar 4m, e a força e resistência da parte inferior do corpo, contando o tempo para realizar 5 agachamentos (STS5).
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Até doze semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Até doze semanas
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Usado para avaliar as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de uma pessoa.
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Até doze semanas
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KATZ INDEX
Prazo: Até doze semanas
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É um instrumento amplamente utilizado para avaliar o nível de independência em idosos. É pontuado considerando os itens agrupados para obtenção dos graus A, B, C, etc., de independência. Observa-se que 0 ponto equivale à nota A, 1 ponto à nota B, 2 pontos à nota C, 3 pontos à nota D e assim por diante. De maneira convencional, pode-se assumir a seguinte classificação:
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Até doze semanas
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A escala física das atividades avançadas da vida Dia de Reuben.
Prazo: Até doze semanas
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Avalia o grau de integração na comunidade, as relações sociais e é sensível à avaliação funcional dos indivíduos na comunidade
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Até doze semanas
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Até doze semanas
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O teste de triagem cognitiva mais amplamente utilizado para avaliar sintomas suspeitos consistentes com comprometimento cognitivo ou demência.
Prova escrita com nota máxima de 30 valores.
O ponto de corte estabelecido para o MEEM define a função cognitiva "normal" é geralmente fixado em 24, escores mais baixos indicam problemas cognitivos mais graves.
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Até doze semanas
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: Até doze semanas
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Instrumento que examina as habilidades de atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, cálculo e orientação e a pontuação máxima é 30.
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Até doze semanas
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A Escala de Depressão Geriátrica Yesavage
Prazo: Até doze semanas
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Questionário usado para triagem de depressão em idosos.
Pontuações de 00 a 05 indicam triagem Normal, 06 a 10 triagem para Depressão Moderada e 11 a 15 triagem para Depressão Grave.
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Até doze semanas
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PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Até doze semanas
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Uma avaliação simples e válida da qualidade do sono e dos distúrbios que podem afetar.
São compostas por 10 questões divididas em quatro subescalas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, desconforto do sono, uso de medicamentos e disfunções diurnas, totalizando um escore total.
O valor mais alto representa um resultado pior.
Pontuações mais altas indicam sono pior.
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Até doze semanas
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FES-I (Falls Efficacy Scale-International)
Prazo: Até doze semanas
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Questionário que avalia o medo de cair.
Após somar a pontuação total, valores de 16 a 19 indicam pouco medo; entre 20-27, medo intermediário, e de 28-64, medo intenso, representando maior risco de quedas quanto maior o escore total.
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Até doze semanas
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Força de preensão manual
Prazo: Até doze semanas
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O dinamômetro será empregado para avaliar a força de preensão palmar.
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Até doze semanas
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Escala de Tinetti
Prazo: Até doze semanas
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É utilizado para determinar precocemente o risco de queda de um idoso durante o ano seguinte à sua aplicação.
O resultado de ambas as seções será somado, de modo que uma pontuação inferior a 19 pontos implicará em alto risco de quedas, uma pontuação de 19 a 24 refletirá médio risco de quedas e uma pontuação de 25 a 28 indicará baixo risco de quedas. cai.
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Até doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Até doze semanas
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É calculado a partir da fórmula, Peso (kg) / Altura2 (m2), cuja unidade é kg/m2.
É um indicador aproximado da gordura corporal total.
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Até doze semanas
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Peso corporal
Prazo: Até doze semanas
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É a soma da Gordura Corporal e da Massa Livre de Gordura.
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Até doze semanas
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Altura
Prazo: Até doze semanas
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Ele mede a altura de uma pessoa, medida da sola do pé até o topo da cabeça.
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Até doze semanas
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SARC-F
Prazo: Até doze semanas
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Triagem para avaliar o risco de sarcopenia.
Gera uma pontuação total de 0-10 pontos, dos quais o intervalo de 0-3 é registrado sem sarcopenia enquanto 4-10 sugere sarcopenia.
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Até doze semanas
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Fenótipo de fragilidade
Prazo: Até doze semanas
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Cinco características originais são avaliadas: perda de peso involuntária, exaustão autorreferida, velocidade de marcha lenta, fraqueza e baixa atividade física.
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Até doze semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Até doze semanas
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É usado para avaliar a distribuição central de gordura e o grau de obesidade abdominal
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Até doze semanas
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Circunferência do quadril
Prazo: Até doze semanas
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É medido ao nível da proeminência máxima das nádegas.
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Até doze semanas
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Relação cintura-quadril
Prazo: Até doze semanas
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É a relação adimensional entre a circunferência da cintura e a dos quadris.
Isso é calculado como a medida da cintura dividida pela medida do quadril
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Até doze semanas
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Mini Avaliação Nutricional - Forma Curta (MNA®-SF)
Prazo: Até doze semanas
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É um método simples e rápido para identificar idosos em risco de desnutrição ou desnutridos.
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Até doze semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos (PC6M)
Prazo: Até doze semanas
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Avalia de forma integrada a resposta dos sistemas respiratório, cardiovascular, metabólico, músculo esquelético e neurossensorial ao estresse imposto pelo exercício.
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Até doze semanas
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O teste de 8 pés para cima e para frente
Prazo: Até doze semanas
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Avalia agilidade e equilíbrio dinâmico.
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Até doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- -University of Jaén
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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