HILIT na fizyczny, funkcjonalny, poznawczy i psychologiczny stan osób starszych
Wpływ programu opartego na treningu interwałowym o wysokiej intensywności i niskim wpływie na stan fizyczny, funkcjonalny, poznawczy i psychologiczny Kolumbijczyków w wieku powyżej 65 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to odpowiada badaniu eksperymentalnemu, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie klinicznej, w której ocenie zostanie poddanych łącznie 92 mężczyzn i kobiet w wieku 65 lat, podzielonych na dwie grupy: grupa eksperymentalna otrzyma program HILIT typu Beat Fit ( n = 46) 12 tygodni; oraz grupa kontrolna (n = 46), która otrzyma jedynie ogólne zalecenia dotyczące korzyści płynących z ćwiczeń fizycznych. Zmienne będą mierzone dla obu grup przy użyciu tych samych zatwierdzonych narzędzi i tego samego badacza, aby uniknąć błędów informacyjnych i różnicowej nieprawidłowej klasyfikacji. Oceny zostaną przeprowadzone na początku interwencji i bezpośrednio po zakończeniu tego okresu, a wyniki zostaną zapisane w rekordzie danych, który później zostanie ujednolicony w bazie danych Excel rejestrującej kod dla każdego uczestnika w celu utrzymania stanu prywatności, ale jednocześnie umożliwiają wymaganą porównywalność.
W przypadku zmiennych niezależnych zostaną omówione cechy socjodemograficzne, historia kliniczna i skala oceny społeczno-rodzinnej; Zmienne wynikowe podzielone są według obszarów: te, które koncentrują się na stanie zdrowia, będą mierzyć względne ryzyko zgonu z powodu współwystępowania z Indeksu Charlsona, Jakość życia związana ze zdrowiem [HRQoL] za pomocą kwestionariusza SF36, Kwestionariusza. być SARC-F (siła, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki) i zastosowany zostanie fenotyp smażonej kruchości. W przypadku zmiennych stanu fizycznego wykorzystana zostanie bateria ECFA; w przypadku wykonywania sekwencyjnych zadań lokomotywowych będzie mierzona za pomocą „8-stopowego testu w górę i w górę”; chód i równowaga ze Skali Tinetti, Szybkość chodu z Testem 6-minutowym; oraz stabilności postawy i równowagi ze Skali Berga. W przypadku zmiennych funkcjonalnych Indeks Katza (czynności życia codziennego), Indeks Lawtona i Brody'ego Biura Prorektora ds. Szkoleń Licencjackich, Podyplomowych i Ustawicznych (instrumentalne czynności życia codziennego) oraz Skala Fizyczna Siu i Reuben ( Zaawansowane czynności) życia codziennego). Dla Zmiennej Poznawczej, Minimental Status Examination (MMSE) oraz dla zmiennych psychologicznych, Yesavage zostanie zastosowany dla depresji, Pittsburgh Index dla jakości snu i lęku przed upadkiem z międzynarodową skalą FES-I (Falls Efficacy Scale-International). Wszystkie zmienne będą miały pomiary przed i po interwencji. W efekcie oparty na tańcu program treningowy HILIT (Beat Fit) ma poprawić kondycję zdrowotną, fizyczną, funkcjonalną, poznawczą i psychiczną dorosłych Kolumbijczyków powyżej 65 roku życia, przyczyniając się w ten sposób do kompleksowego podejścia do tej populacji. Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona końcowa ocena, która na podstawie procesu porównawczego określi, czy istnieją znaczące różnice w stosunku do wyników uzyskanych początkowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago de Cali, Kolumbia, 760020
- District of agua Blanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 65 roku życia, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu.
- Być w stanie zrozumieć instrukcje i protokoły ćwiczeń dla tego projektu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonywania prób fizycznych lub ćwiczeń.
- Osoby z rozpoznaniem patologii, takich jak rak, nadciśnienie płucne i niewydolność nerek, populacja z rozpoznaniem niewydolności serca lub chorób sierocych, populacja z rozpoznaniem i/lub leczeniem psychiatrycznym lub ze zmianami neurologicznymi lub poznawczymi.
- Osoby z rozpoznaniem zakażenia lub choroby ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV/AIDS).
- Nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub osoby, które w momencie przystąpienia do programu odmówiły zgody na wykorzystanie ich danych do badań w świadomej zgodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HILIT
Grupa eksperymentalna (EG), która po wstępnej ocenie i za jej zgodą zostanie poddana ukierunkowanemu programowi treningu fizycznego przez 12 tygodni z 3 sesjami tygodniowymi (poniedziałek, środa i piątek), z czasem trwania 50 minut na sesję.
Ćwiczenia do wykonania będą podzielone na trzy różne fazy: rozgrzewka przez pierwsze 10 minut; część główna trwająca 30 minut (gdzie każde ćwiczenie należy wykonywać przez 20 do 30 sekund tak intensywnie lub szybko, jak to możliwe bez generowania uderzenia w staw, a następnie zrobić 10 do 15 sekund przerwy przed powtórzeniem); i powrót do wyciszenia, oparty głównie na ćwiczeniach rozciągających o łącznym czasie trwania 10 minut.
|
W sumie 92 mężczyzn i kobiet w wieku 65 lat, podzielonych na grupę eksperymentalną, która otrzyma 12-tygodniowy program HILIT (n = 46); oraz grupa kontrolna (n = 46), która otrzyma jedynie ogólne zalecenia dotyczące korzyści płynących z ćwiczeń fizycznych.
Zmienne będą mierzone dla obu grup przy użyciu tych samych zatwierdzonych narzędzi i tego samego badacza, aby uniknąć błędów informacyjnych i różnicowej nieprawidłowej klasyfikacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG), która nie zostanie poddana leczeniu, która zostanie oceniona w fazie przed i po badaniu.
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają ogólne porady na temat pozytywnych skutków regularnego uprawiania aktywności fizycznej oraz otrzymają przewodnik z zaleceniami dotyczącymi propagowania aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test TUG (test Timed Up and Go)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Jest prostym testem służącym do oceny mobilności i sprawności fizycznej osoby.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Skala Lawtona i Brody'ego
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ocenia niezależność i funkcjonalność w instrumentalnych czynnościach życia codziennego, takich jak zakupy, gotowanie, sprzątanie, pranie, finanse, lekarstwa, transport i korzystanie z telefonu; i uważa instrumentalną niepełnosprawność za niezdolność do wykonywania jednej lub więcej czynności.
Każdy obszar jest oceniany zgodnie z opisem, który najlepiej odpowiada tematowi.
W związku z tym każdy obszar daje maksymalnie 1 punkt i co najmniej 0 punktów.
Maksymalna zależność oznaczałaby uzyskanie 0 punktów, natomiast suma 8 punktów oznaczałaby całkowitą niezależność.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Indeks Charlsona. Brak współwystępowania jest brany pod uwagę, gdy wynik wynosi 0-1 pkt, niski poziom współwystępowania 2 pkt, a wysoki stopień współwystępowania w wyniku równym lub większym niż 3 pkt.
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Względne ryzyko zgonu z powodu chorób współistniejących.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Szeroko stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wynikiem są wartości z przedziału od 0 do 100.
Optymalny stan zdrowia jest reprezentowany przez wyniki 100, a bardzo zły stan zdrowia wynosi 0.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Bateria krótkich testów, szeroko stosowana w geriatrii, polega na ocenie pacjenta z 3 punktów widzenia: z jednej strony mierzy się równowagę pacjenta, licząc, czy jest on w stanie utrzymać równowagę przez co najmniej 10 sekund ze złączonymi stopami, w półtandem i tandem, licząc prędkość chodu, mierząc czas przejścia 4m oraz siłę i opór dolnych partii ciała, licząc czas potrzebny na wykonanie 5 przysiadów (STS5).
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Służy do oceny umiejętności utrzymania równowagi statycznej i dynamicznej danej osoby.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
INDEKS KATZ
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny poziomu samodzielności osób starszych. Jest punktowany, biorąc pod uwagę elementy pogrupowane w celu uzyskania stopni niezależności A, B, C itd. Zauważa się, że 0 punktów to ocena A, 1 punkt to ocena B, 2 punkty to ocena C, 3 punkty to ocena D i tak dalej. W konwencjonalny sposób można przyjąć następującą klasyfikację:
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Fizyczna skala zaawansowanych czynności życiowych Dzień Rubena.
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ocenia stopień integracji w społeczności, relacje społeczne oraz jest wrażliwy na ocenę funkcjonalną jednostek w społeczności
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Najszerzej stosowany test przesiewowy funkcji poznawczych do oceny podejrzewanych objawów zgodnych z zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją.
Test pisemny z maksymalną liczbą punktów 30.
Punkt odcięcia ustalony dla MMSE definiuje „normalną” funkcję poznawczą na ogół ustaloną na 24, niższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy poznawcze.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
MoCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Narzędzie, które bada umiejętności uwagi, koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, zdolności wizualno-konstrukcyjne, liczenia i orientacji, a maksymalny wynik to 30.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Geriatryczna Skala Depresji Yesavage
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Kwestionariusz do badań przesiewowych w kierunku depresji u osób starszych.
Wyniki od 00 do 05 oznaczają normalne badania przesiewowe, od 06 do 10 badania przesiewowe w przypadku umiarkowanej depresji i od 11 do 15 badania przesiewowe w przypadku ciężkiej depresji.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
PSQI (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Prosta i wiarygodna ocena zarówno jakości snu, jak i zakłóceń, które mogą mieć na nie wpływ.
Składają się z 10 pytań podzielonych na cztery podskale: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, dyskomfort snu, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia, sumując się na łączny wynik.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
FES-I (skala skuteczności upadków – międzynarodowa)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Kwestionariusz oceniający lęk przed upadkiem.
Po dodaniu wyniku całkowitego wartości 16-19 wskazują na niewielki strach; między 20-27, średni strach, a od 28-64, intensywny strach, reprezentujący większe ryzyko upadków, im wyższy wynik całkowity.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Do oceny siły chwytu dłoni wykorzystany zostanie dynamometr.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Skala Tinettiego
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Służy do wczesnego określenia ryzyka upadku osoby starszej w ciągu roku od jej zastosowania.
Wynik z obu sekcji zostanie zsumowany, tak aby wynik poniżej 19 punktów oznaczał wysokie ryzyko upadków, wynik od 19 do 24 oznaczał średnie ryzyko upadków, a wynik od 25 do 28 oznaczał niskie ryzyko upadków. spada.
|
Do dwunastu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Oblicza się ze wzoru Waga (kg) / Wysokość2 (m2), którego jednostką jest kg/m2.
Jest to przybliżony wskaźnik całkowitej tkanki tłuszczowej.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Jest sumą tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Mierzy wzrost osoby, mierzony od podeszwy stopy do czubka głowy.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
SARC-F
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Badania przesiewowe w celu oceny ryzyka sarkopenii.
Daje łączny wynik 0-10 punktów, z czego zakres 0-3 oznacza brak sarkopenii, a 4-10 sugeruje sarkopenię.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Fenotyp słabości
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ocenia się pięć oryginalnych cech: mimowolną utratę wagi, zgłaszane przez samych siebie wyczerpanie, powolną prędkość chodu, osłabienie i małą aktywność fizyczną.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Służy do oceny centralnej dystrybucji tłuszczu i stopnia otyłości brzusznej
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Mierzy się go na wysokości maksymalnego uwypuklenia pośladków.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Jest bezwymiarowym stosunkiem obwodu talii do obwodu bioder.
Jest to obliczane jako pomiar talii podzielony przez obwód bioder
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Mini ocena stanu odżywienia — formularz skrócony (MNA®-SF)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Jest to prosta i szybka metoda identyfikacji osób starszych, zagrożonych niedożywieniem lub niedożywionych.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (PC6M)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ocenia w sposób zintegrowany reakcję układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego, mięśni szkieletowych i układu neurosensorycznego na stres związany z wysiłkiem fizycznym.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Test 8 stóp w górę i w drogę
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ocenia zwinność i równowagę dynamiczną.
|
Do dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- -University of Jaén
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .