HILIT om den fysiske, funktionelle, kognitive og psykologiske tilstand hos ældre voksne
Effekter af et program baseret på intervaltræning med høj intensitet og lav indvirkning på fysisk, funktionel, kognitiv og psykologisk tilstand hos colombianere ældre end 65 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning svarer til et eksperimentelt studie, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor i alt 92 mænd og kvinder 65 år vil blive evalueret, fordelt i to grupper: den eksperimentelle gruppe vil modtage et Beat Fit-type HILIT-program ( n = 46) 12 uger; og kontrolgruppen (n = 46), der kun vil modtage generelle anbefalinger om fordelene ved fysisk træning. Variablerne vil blive målt for begge grupper med de samme validerede værktøjer og den samme forsker for at undgå informationsbias og differentiel forkert klassificering. Evalueringerne vil blive udført i begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter afslutningen af denne periode, og resultaterne vil blive registreret i en datapost, der senere vil blive samlet i en Excel-database, der registrerer en kode for hver deltager for at opretholde tilstanden af privatlivets fred, men samtidig tillade den nødvendige sammenlignelighed.
For de uafhængige variabler vil de sociodemografiske karakteristika, den kliniske historie og den socio-familievurderingsskala blive behandlet; Resultatvariablerne er opdelt efter områder: de, der fokuserer på sundhedstilstand, vil måle den relative risiko for død som følge af komorbiditet fra Charlson Index, Health-related Quality of Life [HRQoL] med SF36-spørgeskemaet, spørgeskemaet For at bestemme sarkopeni vil det være SARC-F (Styrke, Hjælp til at gå, Stå op fra en stol, Gå op ad trapper og fald) og fænotypen Fried fragility vil blive anvendt. Til de fysiske tilstandsvariabler vil ECFA-batteriet blive brugt; til udførelse af sekventielle lokomotivopgaver vil det blive målt med "8-fods up-and-go test"; gang og balance fra Tinetti-skalaen, ganghastighed med 6-minutters test; og postural stabilitet og balance fra Berg-skalaen. For de funktionelle variabler, Katz-indekset (aktiviteter i dagligdagen), Lawton & Brody-indekset for vicerektorens kontor for bachelor-, postgraduate- og permanent uddannelse (instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) og Siu og Reuben fysiske skala (avancerede aktiviteter i dagligdagen). For den kognitive variabel, Minimental Status Examination (MMSE) og for de psykologiske variabler vil Yesavage blive anvendt til depression, Pittsburgh Index for søvnkvalitet og frygt for at falde med den internationale skala FES-I (Falls Efficacy Scale-International). Alle variabler vil have før og efter interventionsmålinger. Som følge heraf forventes et dansebaseret HILIT-træningsprogram (Beat Fit) at forbedre sundheden, den fysiske, funktionelle, kognitive og psykologiske tilstand for colombianske voksne over 65 år og dermed bidrage til denne befolknings omfattende tilgang. Når interventionen er afsluttet, vil den endelige evaluering blive udført, og ud fra den sammenlignende proces vil det blive defineret, om der er væsentlige forskelle i forhold til de opnåede resultater i første omgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Cali, Colombia, 760020
- District of agua Blanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 65 år, som frivilligt indvilliger i at deltage i undersøgelsen.
- Kunne forstå instruktionerne og øvelsesprotokollerne for dette projekt.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for udførelsen af fysiske tests eller træning.
- Mennesker med en diagnose af patologier såsom cancer, pulmonal hypertension og nyresvigt, en befolkning med en diagnose af hjertesvigt eller forældreløse sygdomme, en befolkning med en psykiatrisk diagnose og/eller behandling eller med neurologiske eller kognitive ændringer.
- Mennesker med diagnosen Human Immundefekt Virus (HIV/AIDS) infektion eller sygdom.
- Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen eller dem, der på tidspunktet for adgangen til programmet har nægtet godkendelse af brugen af deres data til forskning i informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HILIT gruppe
En forsøgsgruppe (EG), der efter en indledende evaluering og med deres samtykke vil blive udsat for et rettet fysisk træningsprogram i 12 uger med 3 ugentlige sessioner (mandag, onsdag og fredag), med en varighed på 50 min pr. session.
Øvelserne, der skal udføres, vil blive opdelt i tre forskellige faser: opvarmning i de første 10 minutter; hoveddelen med en varighed på 30 minutter (hvor hver øvelse skal udføres i 20 til 30 sekunder så intens eller hurtig som muligt uden at generere ledpåvirkning, og tag derefter en pause i 10 til 15 sekunder, før den gentages); og tilbagevenden til ro, primært baseret på strækøvelser med en samlet varighed på 10 minutter.
|
I alt 92 mænd og kvinder 65 år, fordelt i en forsøgsgruppe, der vil modtage et 12-ugers HILIT-program (n = 46); og en kontrolgruppe (n = 46), der kun vil modtage generelle anbefalinger om fordelene ved fysisk træning.
Variablerne vil blive målt for begge grupper med de samme validerede værktøjer og den samme forsker for at undgå informationsbias og differentiel forkert klassificering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe (CG), der ikke vil gennemgå behandling, som vil blive evalueret i præ- og postfasen af undersøgelsen.
Deltagerne, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage generelle råd om de positive virkninger af regelmæssig udøvelse af fysisk aktivitet, og de vil blive vejledt med anbefalinger til fremme af fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUG-test (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og fysiske funktion.
|
Op til tolv uger
|
|
Lawton & Brody skalaen
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Evaluerer uafhængighed og funktionalitet i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) såsom indkøb, madlavning, rengøring, vask, økonomi, medicin, transport og brug af telefon; og betragter instrumentelt handicap som manglende evne til at udføre en eller flere aktiviteter.
Hvert område bedømmes efter den beskrivelse, der bedst svarer til emnet.
Derfor får hvert område maksimalt 1 point og minimum 0 point.
Den maksimale afhængighed vil blive markeret ved at opnå 0 point, mens en sum på 8 point ville udtrykke total uafhængighed.
|
Op til tolv uger
|
|
Charlson indeks. Fravær af komorbiditet tages i betragtning, når scoren er 0-1 point, lav komorbiditet 2 point og høj cormobilitet i scorer lig med eller større end 3 point.
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Relativ risiko for død på grund af komorbiditet.
|
Op til tolv uger
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Anvendes i vid udstrækning til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Resultaterne er værdier mellem 0 og 100.
Optimal sundhed er repræsenteret ved scores på 100, og meget dårligt helbred vil svare til 0.
|
Op til tolv uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Kort testbatteri, der er meget udbredt i geriatrien, består i at vurdere patienten ud fra 3 synsvinkler: på den ene side måles patientens balance, idet man tæller om han er i stand til at opretholde balancen i mindst 10 sekunder med fødderne samlet, i semi-tandem og tandem, tæller ganghastigheden, måling af den tid det tager at gå 4m, og styrken og modstanden af underkroppen, tæller den tid det tager at udføre 5 squats (STS5).
|
Op til tolv uger
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Bruges til at vurdere en persons statiske og dynamiske balanceevner.
|
Op til tolv uger
|
|
KATZ INDEKS
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Er et meget brugt værktøj til at vurdere graden af selvstændighed hos ældre voksne. Det scores under hensyntagen til de elementer, der er grupperet for at opnå graderne A, B, C osv. af uafhængighed. Det bemærkes, at 0 point er lig med karakter A, 1 point til karakter B, 2 point til karakter C, 3 point til karakter D, og så videre. På en konventionel måde kan følgende klassificering antages:
|
Op til tolv uger
|
|
Den fysiske skala af avancerede livsaktiviteter Rubens dag.
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Evaluerer graden af integration i fællesskabet, sociale relationer og er følsom over for den funktionelle vurdering af individer i fællesskabet
|
Op til tolv uger
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Den mest udbredte kognitive screeningstest til at vurdere formodede symptomer i overensstemmelse med kognitiv svækkelse eller demens.
Skriftlig prøve med en maksimal score på 30.
Skæringspunktet fastsat for MMSE definerer "normal" kognitiv funktion er generelt sat til 24, lavere score indikerer mere alvorlige kognitive problemer.
|
Op til tolv uger
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Instrument, der undersøger færdighederne opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktive evner, beregning og orientering og den maksimale score er 30.
|
Op til tolv uger
|
|
Yesavage Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Spørgeskema brugt til at screene for depression hos ældre mennesker.
Score fra 00 til 05 indikerer normal screening, 06 til 10 moderat depression screening og 11 til 15 svær depression screening.
|
Op til tolv uger
|
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
En enkel og valid vurdering af både søvnkvalitet og forstyrrelse, der kan påvirke.
De består af 10 spørgsmål opdelt i fire underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnbesvær, medicinbrug og dysfunktioner i dagtimerne, hvilket summerer til en samlet score.
Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
Højere score indikerer dårligere søvn.
|
Op til tolv uger
|
|
FES-I (Falls Efficacy Scale-International)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Spørgeskema, der evaluerer frygten for at falde.
Efter tilføjelse af den samlede score indikerer værdier på 16-19 lidt frygt; mellem 20-27, mellemfrygt, og fra 28-64, intens frygt, der repræsenterer en større risiko for fald, jo højere den samlede score er.
|
Op til tolv uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Dynamometer vil blive brugt til at vurdere håndgrebsstyrken.
|
Op til tolv uger
|
|
Tinetti skala
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Det bruges til tidligt at bestemme risikoen for at falde hos en ældre person i løbet af året efter dets anvendelse.
Resultatet af begge afsnit vil blive tilføjet, så en score på mindre end 19 point vil indebære en høj risiko for fald, en score på 19 til 24 vil afspejle middel risiko for fald og en score på 25 til 28 vil indikere lav risiko for falder.
|
Op til tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Beregnes ud fra formlen Vægt (kg) / Højde2 (m2), hvis enhed er kg/m2.
Det er en grov indikator for det samlede kropsfedt.
|
Op til tolv uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Er summen af kropsfedt og fedtfri masse.
|
Op til tolv uger
|
|
Højde
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Den måler en persons højde, målt fra fodsålen til toppen af hovedet.
|
Op til tolv uger
|
|
SARC-F
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Screening for at vurdere risikoen for sarkopeni.
Det genererer en samlet score på 0-10 point, hvoraf intervallet 0-3 er registreret uden sarkopeni, mens 4-10 tyder på sarkopeni.
|
Op til tolv uger
|
|
Skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Fem originale egenskaber evalueres: ufrivilligt vægttab, selvrapporteret udmattelse, langsom ganghastighed, svaghed og lav fysisk aktivitet.
|
Op til tolv uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Anvendes til at vurdere central fedtfordeling og grad af abdominal fedme
|
Op til tolv uger
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Det måles på niveauet for den maksimale fremtræden af balderne.
|
Op til tolv uger
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Er det dimensionsløse forhold mellem taljens omkreds og hofternes.
Dette beregnes som taljemål divideret med hoftemål
|
Op til tolv uger
|
|
Mini ernæringsvurdering - kort form (MNA®-SF)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Det er en enkel og hurtig metode til at identificere ældre mennesker, der er i risiko for underernæring eller underernærede.
|
Op til tolv uger
|
|
6-minutters gangtest (PC6M)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Vurderer på en integreret måde reaktionen af de respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, skeletmuskler og neurosensoriske systemer på den stress, som træningen påfører.
|
Op til tolv uger
|
|
8 fods up & go-testen
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Vurderer smidighed og dynamisk balance.
|
Op til tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- -University of Jaén
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .