- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05139186
Studie EYE zvyšující diagnostickou výtěžnost standardní kolonoskopie pomocí endoskopie s umělou inteligencí (EYE)
Studie EYE: Zvýšení diagnostického výtěžku standardní kolonoskopie pomocí endoskopie s umělou inteligencí
Kolorektální karcinom (CRC) zůstává jednou z hlavních příčin úmrtnosti mezi neoplastickými onemocněními ve světě[1]. Adekvátní screeningové programy CRC založené na kolonoskopii se ukázaly být klíčem ke snížení rizika úmrtnosti včasnou diagnózou existujícího CRC a detekcí prekancerózních lézí[2–4]. Nicméně dlouhodobá efektivita kolonoskopie je ovlivněna řadou proměnných, které ji činí daleko od dokonalého nástroje[5]. Účinnost kolonoskopie závisí především na její kvalitě, která zase závisí na zručnosti a odbornosti endoskopisty. Ve skutečnosti několik studií prokázalo signifikantní míru vynechání adenomu 24–35 %, zejména u pacientů s malými adenomy[6,7]. Tyto údaje jsou v souladu s intervalovou incidencí karcinomů (I-CRC), definovanou jako procento karcinomů diagnostikovaných po screeningovém programu a před zamýšlenou dobou sledování, přibližně 3–5 % [8,9].
V posledním desetiletí vzrostl zájem o vývoj aplikací umělé inteligence (AI) v lékařské oblasti. Jeho výkon při zvyšování automatické detekce polypů a adenomů ukázal slibné výsledky za účelem dosažení vyšší ADR[10]. Použití počítačem podporované diagnostiky (CAD) pro detekci polypů bylo původně studováno ve studiích ex vivo, ale v posledních několika letech, s pokrokem v počítačové technologii a se vznikem algoritmů hlubokého učení, bylo dosaženo využití AI během kolonoskopie. a byly provedeny další studie [10].
Společnost Fujifilm (Tokio, Japonsko) nedávno vyvinula novou technologii známou jako „CAD-EYE“, jejímž cílem je podporovat detekci a charakterizaci polypů tlustého střeva během kolonoskopie. Tato technologie je nyní dostupná v Evropě a je kompatibilní s nejnovější generací endoskopů Fujifilm (ELUXEO Fujifilm Co.).
Klinický dopad systému CAD-EYE na zlepšení detekce adenomu však musí být ještě posouzen
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 45 let nebo starší podstupující průměrnou rizikovou kolonoskopii (screening) nebo následnou kolonoskopii pro předchozí anamnézu polypů (interval sledování 3 roky nebo více).
Kritéria vyloučení:
- subjekty s osobní anamnézou CRC nebo IBD.
- subjekty postižené Lynchovým syndromem nebo familiární adenomatózní polypózou.
- pacienti s neadekvátní preparací střev (definovaná jako Bostonská škála přípravy střev < 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva).
- pacientů s předchozí resekcí tlustého střeva.
- pacientů na antitrombotické léčbě, vylučující resekci polypů.
- pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WL+AI
Kolonoskopie v bílém světle a umělá inteligence
|
Umělá inteligence
|
|
Experimentální: WL
Kolonoskopie v bílém světle
|
Umělá inteligence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenom na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 9 měsíců
|
APC, definovaný jako celkový počet histologicky potvrzených adenomů a karcinomů detekovaných při kolonoskopii dělený celkovým počtem kolonoskopií.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 9 měsíců
|
PPV, definovaný jako celkový počet histologicky potvrzených adenomů a karcinomů detekovaných během kolonoskopie, dělený celkovým počtem excizí při kolonoskopii.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .