Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EYE zvyšující diagnostickou výtěžnost standardní kolonoskopie pomocí endoskopie s umělou inteligencí (EYE)

5. srpna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Studie EYE: Zvýšení diagnostického výtěžku standardní kolonoskopie pomocí endoskopie s umělou inteligencí

Kolorektální karcinom (CRC) zůstává jednou z hlavních příčin úmrtnosti mezi neoplastickými onemocněními ve světě[1]. Adekvátní screeningové programy CRC založené na kolonoskopii se ukázaly být klíčem ke snížení rizika úmrtnosti včasnou diagnózou existujícího CRC a detekcí prekancerózních lézí[2–4]. Nicméně dlouhodobá efektivita kolonoskopie je ovlivněna řadou proměnných, které ji činí daleko od dokonalého nástroje[5]. Účinnost kolonoskopie závisí především na její kvalitě, která zase závisí na zručnosti a odbornosti endoskopisty. Ve skutečnosti několik studií prokázalo signifikantní míru vynechání adenomu 24–35 %, zejména u pacientů s malými adenomy[6,7]. Tyto údaje jsou v souladu s intervalovou incidencí karcinomů (I-CRC), definovanou jako procento karcinomů diagnostikovaných po screeningovém programu a před zamýšlenou dobou sledování, přibližně 3–5 % [8,9].

V posledním desetiletí vzrostl zájem o vývoj aplikací umělé inteligence (AI) v lékařské oblasti. Jeho výkon při zvyšování automatické detekce polypů a adenomů ukázal slibné výsledky za účelem dosažení vyšší ADR[10]. Použití počítačem podporované diagnostiky (CAD) pro detekci polypů bylo původně studováno ve studiích ex vivo, ale v posledních několika letech, s pokrokem v počítačové technologii a se vznikem algoritmů hlubokého učení, bylo dosaženo využití AI během kolonoskopie. a byly provedeny další studie [10].

Společnost Fujifilm (Tokio, Japonsko) nedávno vyvinula novou technologii známou jako „CAD-EYE“, jejímž cílem je podporovat detekci a charakterizaci polypů tlustého střeva během kolonoskopie. Tato technologie je nyní dostupná v Evropě a je kompatibilní s nejnovější generací endoskopů Fujifilm (ELUXEO Fujifilm Co.).

Klinický dopad systému CAD-EYE na zlepšení detekce adenomu však musí být ještě posouzen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti ve věku 45 let nebo starší podstupující průměrnou rizikovou kolonoskopii (screening) nebo následnou kolonoskopii pro předchozí anamnézu polypů (interval sledování 3 roky nebo více).

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s osobní anamnézou CRC nebo IBD.
  • subjekty postižené Lynchovým syndromem nebo familiární adenomatózní polypózou.
  • pacienti s neadekvátní preparací střev (definovaná jako Bostonská škála přípravy střev < 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva).
  • pacientů s předchozí resekcí tlustého střeva.
  • pacientů na antitrombotické léčbě, vylučující resekci polypů.
  • pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WL+AI
Kolonoskopie v bílém světle a umělá inteligence
Umělá inteligence
Experimentální: WL
Kolonoskopie v bílém světle
Umělá inteligence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenom na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 9 měsíců
APC, definovaný jako celkový počet histologicky potvrzených adenomů a karcinomů detekovaných při kolonoskopii dělený celkovým počtem kolonoskopií.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 9 měsíců
PPV, definovaný jako celkový počet histologicky potvrzených adenomů a karcinomů detekovaných během kolonoskopie, dělený celkovým počtem excizí při kolonoskopii.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit