Lo studio EYE che migliora la resa diagnostica della colonscopia standard mediante l'endoscopia assistita dall'intelligenza artificiale (EYE)
Lo studio EYE: migliorare la resa diagnostica della colonscopia standard mediante l'endoscopia assistita dall'intelligenza artificiale
Il cancro del colon-retto (CRC) rimane una delle principali cause di mortalità tra le malattie neoplastiche nel mondo[1] . Adeguati programmi di screening del CRC basati sulla colonscopia si sono rivelati la chiave per ridurre il rischio di mortalità, attraverso la diagnosi precoce del CRC esistente e l'individuazione delle lesioni precancerose[2-4] . Tuttavia, l'efficacia a lungo termine della colonscopia è influenzata da una serie di variabili che la rendono tutt'altro che uno strumento perfetto[5]. L'efficacia di una colonscopia dipende principalmente dalla sua qualità, che a sua volta dipende dall'abilità e dalla competenza dell'endoscopista. Infatti, diversi studi hanno mostrato un significativo tasso di adenoma miss rate del 24%-35%, specialmente nei pazienti con adenomi minuscoli[6,7] . Questi dati sono in linea con l'intervallo di incidenza dei tumori (I-CRC), definito come la percentuale di tumori diagnosticati dopo un programma di screening e prima della durata prevista della sorveglianza, di circa il 3%-5% [8,9].
Lo sviluppo delle applicazioni di intelligenza artificiale (AI) in campo medico è cresciuto di interesse nell'ultimo decennio. Le sue prestazioni nell'aumentare il rilevamento automatico di polipi e adenomi hanno mostrato risultati promettenti per ottenere un ADR più elevato[10]. L'uso della diagnosi assistita da computer (CAD) per il rilevamento di polipi era stato inizialmente studiato in studi ex vivo ma negli ultimi anni, con il progresso della tecnologia assistita da computer e l'emergere di algoritmi di apprendimento profondo, è stato raggiunto l'uso dell'IA durante la colonscopia e sono stati intrapresi ulteriori studi [10].
Recentemente Fujifilm (Tokyo, Giappone) ha sviluppato una nuova tecnologia nota come "CAD-EYE" con l'obiettivo di supportare sia il rilevamento che la caratterizzazione dei polipi del colon durante la colonscopia. Questa tecnologia è ora disponibile in Europa, essendo compatibile con l'ultima generazione di endoscopi Fujifilm (ELUXEO Fujifilm Co.).
Tuttavia, l'impatto clinico del sistema CAD-EYE nel migliorare il rilevamento dell'adenoma deve ancora essere valutato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 45 anni sottoposti a colonscopia a rischio medio (screening) o colonscopia di follow-up per precedente storia di polipi (intervallo di sorveglianza di 3 anni o superiore).
Criteri di esclusione:
- soggetti con storia personale di CRC o IBD.
- soggetti affetti da sindrome di Lynch o poliposi adenomatosa familiare.
- pazienti con preparazione intestinale inadeguata (definita come Boston Bowel Preparation Scale <2 in qualsiasi segmento del colon).
- pazienti con precedente resezione del colon.
- pazienti in terapia antitrombotica, precludendo la resezione del polipo.
- pazienti che non sono stati in grado o si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WL+IA
Colonscopia in luce bianca e intelligenza artificiale
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Intelligenza artificiale
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Sperimentale: WL
Colonscopia in luce bianca
|
Intelligenza artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adenoma per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: 9 mesi
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APC, definito come il numero totale di adenomi e carcinomi confermati istologicamente rilevati nella colonscopia diviso per il numero totale di colonscopie.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 9 mesi
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PPV, definito come il numero totale di adenomi e carcinomi istologicamente confermati rilevati durante la colonscopia, diviso per il numero totale di escissioni nella colonscopia.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- 3000
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