- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05139186
ØJE-undersøgelsen, der forbedrer det diagnostiske udbytte af standardkoloskopi ved hjælp af endoskopi med kunstig intelligens (EYE)
ØJE-undersøgelsen: Forbedring af det diagnostiske udbytte af standardkoloskopi ved hjælp af endoskopi med kunstig intelligens
Kolorektal cancer (CRC) er fortsat en af de førende årsager til dødelighed blandt neoplastiske sygdomme i verden[1]. Tilstrækkelige koloskopibaserede CRC-screeningsprogrammer har vist sig at være nøglen til at reducere risikoen for dødelighed ved tidlig diagnose af eksisterende CRC og påvisning af præcancerøse læsioner[2-4]. Ikke desto mindre er den langsigtede effektivitet af koloskopi påvirket af en række variabler, der gør det langt fra et perfekt værktøj[5]. Effektiviteten af en koloskopi afhænger hovedsageligt af dens kvalitet, som igen er afhængig af endoskopistens dygtighed og ekspertise. Faktisk har adskillige undersøgelser vist en signifikant adenomforekomst på 24%-35%, især hos patienter med diminutive adenomer[6,7]. Disse data er i overensstemmelse med forekomsten af intervalcancer (I-CRC), defineret som procentdelen af cancere diagnosticeret efter et screeningprogram og før den tilsigtede overvågningsvarighed, på cirka 3%-5% [8,9].
Udviklingen af kunstig intelligens (AI) applikationer inden for det medicinske område er vokset i interesse i det sidste årti. Dens ydeevne til at øge automatisk polyp- og adenomdetektion har vist lovende resultater for at opnå en højere ADR[10]. Brugen af computerstøttet diagnose (CAD) til påvisning af polypper var oprindeligt blevet undersøgt i ex vivo undersøgelser, men i de sidste par år, med fremskridt inden for computerstøttet teknologi og fremkomsten af deep learning algoritmer, er brug af AI under koloskopi blevet opnået og flere undersøgelser er blevet udført [10].
For nylig har Fujifilm (Tokyo, Japan) udviklet en ny teknologi kendt som "CAD-EYE", der sigter mod at understøtte både detektion og karakterisering af colonpolypper under koloskopi. Denne teknologi er nu tilgængelig i Europa og er kompatibel med den seneste generation af Fujifilm-endoskoper (ELUXEO Fujifilm Co.).
Den kliniske virkning af CAD-EYE-systemet til at forbedre adenomdetektionen er dog endnu ikke vurderet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 45 år eller ældre, der gennemgår gennemsnitlig risikokoloskopi (screening) eller opfølgende koloskopi for tidligere polypper i anamnesen (overvågningsinterval på 3 år eller mere).
Ekskluderingskriterier:
- personer med personlig historie med CRC eller IBD.
- personer, der er ramt af Lynch syndrom eller kendt adenomatøs polypose.
- patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse (defineret som Boston Bowel Preparation Scale < 2 i ethvert colonsegment).
- patienter med tidligere tyktarmsresektion.
- patienter i antitrombotisk behandling, der udelukker polyppersektion.
- patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WL+AI
Koloskopi i hvidt lys og kunstig intelligens
|
Kunstig intelligens
|
|
Eksperimentel: WL
Koloskopi i hvidt lys
|
Kunstig intelligens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: 9 måneder
|
APC, defineret som det samlede antal histologisk bekræftede adenomer og carcinomer påvist i koloskopien divideret med det samlede antal koloskopier.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 9 måneder
|
PPV, defineret som det samlede antal histologisk bekræftede adenomer og carcinomer påvist under koloskopien, divideret med det samlede antal udskæringer i koloskopien.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .