Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ØJE-undersøgelsen, der forbedrer det diagnostiske udbytte af standardkoloskopi ved hjælp af endoskopi med kunstig intelligens (EYE)

5. august 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

ØJE-undersøgelsen: Forbedring af det diagnostiske udbytte af standardkoloskopi ved hjælp af endoskopi med kunstig intelligens

Kolorektal cancer (CRC) er fortsat en af ​​de førende årsager til dødelighed blandt neoplastiske sygdomme i verden[1]. Tilstrækkelige koloskopibaserede CRC-screeningsprogrammer har vist sig at være nøglen til at reducere risikoen for dødelighed ved tidlig diagnose af eksisterende CRC og påvisning af præcancerøse læsioner[2-4]. Ikke desto mindre er den langsigtede effektivitet af koloskopi påvirket af en række variabler, der gør det langt fra et perfekt værktøj[5]. Effektiviteten af ​​en koloskopi afhænger hovedsageligt af dens kvalitet, som igen er afhængig af endoskopistens dygtighed og ekspertise. Faktisk har adskillige undersøgelser vist en signifikant adenomforekomst på 24%-35%, især hos patienter med diminutive adenomer[6,7]. Disse data er i overensstemmelse med forekomsten af ​​intervalcancer (I-CRC), defineret som procentdelen af ​​cancere diagnosticeret efter et screeningprogram og før den tilsigtede overvågningsvarighed, på cirka 3%-5% [8,9].

Udviklingen af ​​kunstig intelligens (AI) applikationer inden for det medicinske område er vokset i interesse i det sidste årti. Dens ydeevne til at øge automatisk polyp- og adenomdetektion har vist lovende resultater for at opnå en højere ADR[10]. Brugen af ​​computerstøttet diagnose (CAD) til påvisning af polypper var oprindeligt blevet undersøgt i ex vivo undersøgelser, men i de sidste par år, med fremskridt inden for computerstøttet teknologi og fremkomsten af ​​deep learning algoritmer, er brug af AI under koloskopi blevet opnået og flere undersøgelser er blevet udført [10].

For nylig har Fujifilm (Tokyo, Japan) udviklet en ny teknologi kendt som "CAD-EYE", der sigter mod at understøtte både detektion og karakterisering af colonpolypper under koloskopi. Denne teknologi er nu tilgængelig i Europa og er kompatibel med den seneste generation af Fujifilm-endoskoper (ELUXEO Fujifilm Co.).

Den kliniske virkning af CAD-EYE-systemet til at forbedre adenomdetektionen er dog endnu ikke vurderet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter på 45 år eller ældre, der gennemgår gennemsnitlig risikokoloskopi (screening) eller opfølgende koloskopi for tidligere polypper i anamnesen (overvågningsinterval på 3 år eller mere).

Ekskluderingskriterier:

  • personer med personlig historie med CRC eller IBD.
  • personer, der er ramt af Lynch syndrom eller kendt adenomatøs polypose.
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse (defineret som Boston Bowel Preparation Scale < 2 i ethvert colonsegment).
  • patienter med tidligere tyktarmsresektion.
  • patienter i antitrombotisk behandling, der udelukker polyppersektion.
  • patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WL+AI
Koloskopi i hvidt lys og kunstig intelligens
Kunstig intelligens
Eksperimentel: WL
Koloskopi i hvidt lys
Kunstig intelligens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: 9 måneder
APC, defineret som det samlede antal histologisk bekræftede adenomer og carcinomer påvist i koloskopien divideret med det samlede antal koloskopier.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 9 måneder
PPV, defineret som det samlede antal histologisk bekræftede adenomer og carcinomer påvist under koloskopien, divideret med det samlede antal udskæringer i koloskopien.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner