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L'étude EYE améliore le rendement diagnostique de la coloscopie standard par l'endoscopie assistée par intelligence artificielle (EYE)

3 mai 2022 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

L'étude EYE : Améliorer le rendement diagnostique de la coloscopie standard par l'endoscopie assistée par intelligence artificielle

Le cancer colorectal (CCR) reste l'une des principales causes de mortalité parmi les maladies néoplasiques dans le monde[1] . Des programmes adéquats de dépistage du CCR basés sur la coloscopie se sont avérés être la clé pour réduire le risque de mortalité, grâce au diagnostic précoce du CCR existant et à la détection des lésions précancéreuses[2-4] . Néanmoins, l'efficacité à long terme de la coloscopie est influencée par une série de variables qui en font un outil loin d'être parfait [5]. L'efficacité d'une coloscopie dépend principalement de sa qualité, qui à son tour dépend de la compétence et de l'expertise de l'endoscopiste. En fait, plusieurs études ont montré un taux significatif d'adénome raté de 24 % à 35 %, en particulier chez les patients atteints d'adénomes diminutifs [6,7] . Ces données sont conformes à l'incidence des cancers d'intervalle (I-CRC), définie comme le pourcentage de cancers diagnostiqués après un programme de dépistage et avant la durée de surveillance prévue, d'environ 3 % à 5 % [8,9].

Le développement des applications de l'intelligence artificielle (IA) dans le domaine médical a suscité un intérêt croissant au cours de la dernière décennie. Ses performances sur l'augmentation de la détection automatique des polypes et des adénomes ont montré des résultats prometteurs afin d'atteindre un ADR plus élevé [10]. L'utilisation du diagnostic assisté par ordinateur (CAD) pour la détection des polypes avait initialement été étudiée dans des études ex vivo, mais au cours des dernières années, avec les progrès de la technologie assistée par ordinateur et l'émergence d'algorithmes d'apprentissage en profondeur, l'utilisation de l'IA pendant la coloscopie a été réalisée et d'autres études ont été entreprises [10].

Récemment, Fujifilm (Tokyo, Japon) a développé une nouvelle technologie connue sous le nom de « CAD-EYE » visant à prendre en charge à la fois la détection et la caractérisation des polypes coliques pendant la coloscopie. Cette technologie est désormais disponible en Europe, étant compatible avec la dernière génération d'endoscopes Fujifilm (ELUXEO Fujifilm Co.).

Cependant, l'impact clinique du système CAD-EYE dans l'amélioration de la détection des adénomes n'a pas encore été évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- patients âgés de 45 ans ou plus subissant une coloscopie à risque moyen (dépistage) ou une coloscopie de suivi pour antécédent de polypes (intervalle de surveillance de 3 ans ou plus).

Critère d'exclusion:

  • sujets ayant des antécédents personnels de CCR ou de MII.
  • sujets atteints du syndrome de Lynch ou de polypose adénomateuse familière.
  • les patients dont la préparation intestinale est inadéquate (définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston < 2 dans n'importe quel segment du côlon).
  • patients ayant déjà subi une résection colique.
  • patients sous traitement antithrombotique, excluant la résection des polypes.
  • les patients qui n'ont pas été en mesure ou ont refusé de donner leur consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WL+IA
Coloscopie en lumière blanche et intelligence artificielle
Intelligence artificielle
Expérimental: WL
Coloscopie en lumière blanche
Intelligence artificielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénome par coloscopie (APC)
Délai: 9 mois
APC, définie comme le nombre total d'adénomes et de carcinomes confirmés histologiquement détectés lors de la coloscopie divisé par le nombre total de coloscopies.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: 9 mois
VPP, définie comme le nombre total d'adénomes et de carcinomes confirmés histologiquement détectés lors de la coloscopie, divisé par le nombre total d'excisions lors de la coloscopie.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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