- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05139186
L'étude EYE améliore le rendement diagnostique de la coloscopie standard par l'endoscopie assistée par intelligence artificielle (EYE)
L'étude EYE : Améliorer le rendement diagnostique de la coloscopie standard par l'endoscopie assistée par intelligence artificielle
Le cancer colorectal (CCR) reste l'une des principales causes de mortalité parmi les maladies néoplasiques dans le monde[1] . Des programmes adéquats de dépistage du CCR basés sur la coloscopie se sont avérés être la clé pour réduire le risque de mortalité, grâce au diagnostic précoce du CCR existant et à la détection des lésions précancéreuses[2-4] . Néanmoins, l'efficacité à long terme de la coloscopie est influencée par une série de variables qui en font un outil loin d'être parfait [5]. L'efficacité d'une coloscopie dépend principalement de sa qualité, qui à son tour dépend de la compétence et de l'expertise de l'endoscopiste. En fait, plusieurs études ont montré un taux significatif d'adénome raté de 24 % à 35 %, en particulier chez les patients atteints d'adénomes diminutifs [6,7] . Ces données sont conformes à l'incidence des cancers d'intervalle (I-CRC), définie comme le pourcentage de cancers diagnostiqués après un programme de dépistage et avant la durée de surveillance prévue, d'environ 3 % à 5 % [8,9].
Le développement des applications de l'intelligence artificielle (IA) dans le domaine médical a suscité un intérêt croissant au cours de la dernière décennie. Ses performances sur l'augmentation de la détection automatique des polypes et des adénomes ont montré des résultats prometteurs afin d'atteindre un ADR plus élevé [10]. L'utilisation du diagnostic assisté par ordinateur (CAD) pour la détection des polypes avait initialement été étudiée dans des études ex vivo, mais au cours des dernières années, avec les progrès de la technologie assistée par ordinateur et l'émergence d'algorithmes d'apprentissage en profondeur, l'utilisation de l'IA pendant la coloscopie a été réalisée et d'autres études ont été entreprises [10].
Récemment, Fujifilm (Tokyo, Japon) a développé une nouvelle technologie connue sous le nom de « CAD-EYE » visant à prendre en charge à la fois la détection et la caractérisation des polypes coliques pendant la coloscopie. Cette technologie est désormais disponible en Europe, étant compatible avec la dernière génération d'endoscopes Fujifilm (ELUXEO Fujifilm Co.).
Cependant, l'impact clinique du système CAD-EYE dans l'amélioration de la détection des adénomes n'a pas encore été évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Repici, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Lieux d'étude
-
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Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Alessandro Repici, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 45 ans ou plus subissant une coloscopie à risque moyen (dépistage) ou une coloscopie de suivi pour antécédent de polypes (intervalle de surveillance de 3 ans ou plus).
Critère d'exclusion:
- sujets ayant des antécédents personnels de CCR ou de MII.
- sujets atteints du syndrome de Lynch ou de polypose adénomateuse familière.
- les patients dont la préparation intestinale est inadéquate (définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston < 2 dans n'importe quel segment du côlon).
- patients ayant déjà subi une résection colique.
- patients sous traitement antithrombotique, excluant la résection des polypes.
- les patients qui n'ont pas été en mesure ou ont refusé de donner leur consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: WL+IA
Coloscopie en lumière blanche et intelligence artificielle
|
Intelligence artificielle
|
Expérimental: WL
Coloscopie en lumière blanche
|
Intelligence artificielle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adénome par coloscopie (APC)
Délai: 9 mois
|
APC, définie comme le nombre total d'adénomes et de carcinomes confirmés histologiquement détectés lors de la coloscopie divisé par le nombre total de coloscopies.
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: 9 mois
|
VPP, définie comme le nombre total d'adénomes et de carcinomes confirmés histologiquement détectés lors de la coloscopie, divisé par le nombre total d'excisions lors de la coloscopie.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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