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El estudio EYE mejora el rendimiento diagnóstico de la colonoscopia estándar mediante endoscopia asistida por inteligencia artificial (EYE)

3 de mayo de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

El estudio EYE: mejora del rendimiento diagnóstico de la colonoscopia estándar mediante endoscopia asistida por inteligencia artificial

El cáncer colorrectal (CCR) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad entre las enfermedades neoplásicas en el mundo[1] . Los programas adecuados de cribado del CCR basados ​​en colonoscopia han demostrado ser la clave para reducir el riesgo de mortalidad, mediante el diagnóstico precoz del CCR existente y la detección de lesiones precancerosas[2-4] . Sin embargo, la eficacia a largo plazo de la colonoscopia está influenciada por una serie de variables que la alejan de ser una herramienta perfecta[5]. La eficacia de una colonoscopia depende principalmente de su calidad, que a su vez depende de la habilidad y experiencia del endoscopista. De hecho, varios estudios han mostrado una tasa significativa de omisión de adenomas del 24 % al 35 %, especialmente en pacientes con adenomas diminutos[6,7]. Estos datos están en línea con la incidencia de cánceres de intervalo (I-CRC), definida como el porcentaje de cánceres diagnosticados después de un programa de detección y antes de la duración prevista de la vigilancia, de aproximadamente 3% -5% [8,9].

El desarrollo de las aplicaciones de inteligencia artificial (IA) en el campo de la medicina ha crecido en interés en la última década. Su desempeño en el aumento de la detección automática de pólipos y adenomas ha mostrado resultados prometedores para lograr un ADR más alto[10]. El uso del diagnóstico asistido por computadora (CAD) para la detección de pólipos se estudió inicialmente en estudios ex vivo, pero en los últimos años, con el avance de la tecnología asistida por computadora y la aparición de algoritmos de aprendizaje profundo, se logró el uso de IA durante la colonoscopia. y se han realizado más estudios [10].

Recientemente, Fujifilm (Tokio, Japón) ha desarrollado una nueva tecnología conocida como "CAD-EYE" con el objetivo de respaldar tanto la detección como la caracterización de pólipos colónicos durante la colonoscopia. Esta tecnología ya está disponible en Europa, siendo compatible con la última generación de endoscopios Fujifilm (ELUXEO Fujifilm Co.).

Sin embargo, aún no se ha evaluado el impacto clínico del sistema CAD-EYE en la mejora de la detección de adenomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes de 45 años o más sometidos a colonoscopia de riesgo medio (detección) o colonoscopia de seguimiento por antecedentes de pólipos (intervalo de vigilancia de 3 años o más).

Criterio de exclusión:

  • sujetos con antecedentes personales de CCR o EII.
  • sujetos afectados con síndrome de Lynch o Poliposis Adenomatosa Familiar.
  • pacientes con preparación intestinal inadecuada (definida como escala de preparación intestinal de Boston < 2 en cualquier segmento colónico).
  • pacientes con resección colónica previa.
  • pacientes en terapia antitrombótica, excluyendo la resección de pólipos.
  • Pacientes que no pudieron o se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WL+AI
Colonoscopia en luz blanca e inteligencia artificial
Inteligencia artificial
Experimental: WL
Colonoscopia en luz blanca
Inteligencia artificial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adenoma por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: 9 meses
APC, definido como el número total de adenomas y carcinomas confirmados histológicamente detectados en la colonoscopia dividido por el número total de colonoscopias.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 9 meses
VPP, definido como el número total de adenomas y carcinomas confirmados histológicamente detectados durante la colonoscopia, dividido por el número total de escisiones en la colonoscopia.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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