- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05139186
El estudio EYE mejora el rendimiento diagnóstico de la colonoscopia estándar mediante endoscopia asistida por inteligencia artificial (EYE)
El estudio EYE: mejora del rendimiento diagnóstico de la colonoscopia estándar mediante endoscopia asistida por inteligencia artificial
El cáncer colorrectal (CCR) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad entre las enfermedades neoplásicas en el mundo[1] . Los programas adecuados de cribado del CCR basados en colonoscopia han demostrado ser la clave para reducir el riesgo de mortalidad, mediante el diagnóstico precoz del CCR existente y la detección de lesiones precancerosas[2-4] . Sin embargo, la eficacia a largo plazo de la colonoscopia está influenciada por una serie de variables que la alejan de ser una herramienta perfecta[5]. La eficacia de una colonoscopia depende principalmente de su calidad, que a su vez depende de la habilidad y experiencia del endoscopista. De hecho, varios estudios han mostrado una tasa significativa de omisión de adenomas del 24 % al 35 %, especialmente en pacientes con adenomas diminutos[6,7]. Estos datos están en línea con la incidencia de cánceres de intervalo (I-CRC), definida como el porcentaje de cánceres diagnosticados después de un programa de detección y antes de la duración prevista de la vigilancia, de aproximadamente 3% -5% [8,9].
El desarrollo de las aplicaciones de inteligencia artificial (IA) en el campo de la medicina ha crecido en interés en la última década. Su desempeño en el aumento de la detección automática de pólipos y adenomas ha mostrado resultados prometedores para lograr un ADR más alto[10]. El uso del diagnóstico asistido por computadora (CAD) para la detección de pólipos se estudió inicialmente en estudios ex vivo, pero en los últimos años, con el avance de la tecnología asistida por computadora y la aparición de algoritmos de aprendizaje profundo, se logró el uso de IA durante la colonoscopia. y se han realizado más estudios [10].
Recientemente, Fujifilm (Tokio, Japón) ha desarrollado una nueva tecnología conocida como "CAD-EYE" con el objetivo de respaldar tanto la detección como la caracterización de pólipos colónicos durante la colonoscopia. Esta tecnología ya está disponible en Europa, siendo compatible con la última generación de endoscopios Fujifilm (ELUXEO Fujifilm Co.).
Sin embargo, aún no se ha evaluado el impacto clínico del sistema CAD-EYE en la mejora de la detección de adenomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Repici, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247493
- Correo electrónico: alessandro.repici@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Alessandro Repici, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247493
- Correo electrónico: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 45 años o más sometidos a colonoscopia de riesgo medio (detección) o colonoscopia de seguimiento por antecedentes de pólipos (intervalo de vigilancia de 3 años o más).
Criterio de exclusión:
- sujetos con antecedentes personales de CCR o EII.
- sujetos afectados con síndrome de Lynch o Poliposis Adenomatosa Familiar.
- pacientes con preparación intestinal inadecuada (definida como escala de preparación intestinal de Boston < 2 en cualquier segmento colónico).
- pacientes con resección colónica previa.
- pacientes en terapia antitrombótica, excluyendo la resección de pólipos.
- Pacientes que no pudieron o se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: WL+AI
Colonoscopia en luz blanca e inteligencia artificial
|
Inteligencia artificial
|
Experimental: WL
Colonoscopia en luz blanca
|
Inteligencia artificial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adenoma por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
APC, definido como el número total de adenomas y carcinomas confirmados histológicamente detectados en la colonoscopia dividido por el número total de colonoscopias.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
VPP, definido como el número total de adenomas y carcinomas confirmados histológicamente detectados durante la colonoscopia, dividido por el número total de escisiones en la colonoscopia.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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