- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05139186
인공지능 보조 내시경으로 표준 대장내시경의 진단 수율을 높이는 EYE 연구 (EYE)
EYE 연구: 인공지능 보조 내시경으로 표준 대장내시경의 진단 수율 향상
결장직장암(CRC)은 세계의 신생물성 질병 중 사망의 주요 원인 중 하나입니다[1] . 적절한 대장 내시경 기반 CRC 스크리닝 프로그램은 기존 CRC의 조기 진단 및 전암성 병변의 발견을 통해 사망 위험을 줄이는 열쇠임이 입증되었습니다[2-4] . 그럼에도 불구하고 대장내시경의 장기적인 효과는 완벽한 도구와는 거리가 먼 다양한 변수에 의해 영향을 받습니다[5]. 대장내시경의 효과는 주로 품질에 달려 있으며, 이는 내시경 전문의의 기술과 전문성에 달려 있습니다. 사실, 여러 연구에서 24%-35%의 유의미한 선종 미스율이 나타났으며, 특히 소형 선종 환자에서 그러했습니다[6,7] . 이러한 데이터는 선별 프로그램 후 의도된 감시 기간 이전에 진단된 암의 백분율로 정의되는 간격 암 발병률(I-CRC)과 일치하며 약 3%-5%입니다[8,9].
지난 10년 동안 의료 분야의 인공 지능(AI) 애플리케이션 개발에 대한 관심이 높아졌습니다. 증가하는 자동 용종 및 선종 탐지에 대한 성능은 더 높은 ADR[10]을 달성하기 위해 유망한 결과를 보여주었습니다. 용종 검출을 위한 CAD(Computer Aided Diagnostic)의 사용은 처음에는 생체 외 연구에서 연구되었지만 지난 몇 년 동안 컴퓨터 지원 기술의 발전과 딥 러닝 알고리즘의 출현으로 대장 내시경 중 AI 사용이 달성되었습니다. 더 많은 연구가 수행되었습니다 [10].
최근 Fujifilm(Tokyo, Japan)은 대장 내시경 중 결장 폴립 감지 및 특성화를 모두 지원하는 것을 목표로 "CAD-EYE"라는 새로운 기술을 개발했습니다. 이 기술은 현재 유럽에서 사용할 수 있으며 최신 세대의 Fujifilm 내시경(ELUXEO Fujifilm Co.)과 호환됩니다.
그러나 CAD-EYE 시스템이 선종 발견을 개선하는 임상적 영향은 아직 평가되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandro Repici, MD
- 전화번호: 0039-02-82247493
- 이메일: alessandro.repici@humanitas.it
연구 장소
-
-
Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Alessandro Repici, MD
- 전화번호: 0039-02-82247493
- 이메일: alessandro.repici@humanitas.it
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 평균 위험 대장내시경 검사(선별검사) 또는 폴립의 이전 병력에 대한 추적 대장내시경 검사(3년 이상의 감시 간격)를 받는 환자.
제외 기준:
- CRC 또는 IBD의 개인 이력이 있는 피험자.
- 린치 증후군 또는 Familiar Adenomatous Polyposis에 걸린 피험자.
- 장 준비가 불충분한 환자(모든 결장 분절에서 보스턴 장 준비 척도 < 2로 정의됨).
- 이전에 결장 절제술을 받은 환자.
- 폴립 절제술을 배제한 항혈전 치료를 받고 있는 환자.
- 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없거나 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: WL+AI
백색광과 인공 지능의 대장 내시경 검사
|
인공 지능
|
실험적: WL
백색광으로 대장내시경 검사
|
인공 지능
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 9개월
|
대장내시경 검사에서 발견된 조직학적으로 확인된 선종 및 암종의 총 수를 총 대장내시경 수로 나눈 값으로 정의되는 APC.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
양의 예측값(PPV)
기간: 9개월
|
PPV는 결장경검사에서 발견된 조직학적으로 확인된 선종 및 암종의 총 수를 결장경검사의 총 절제 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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