Badanie EYE zwiększające wydajność diagnostyczną standardowej kolonoskopii za pomocą endoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (EYE)
Badanie EYE: Zwiększenie wydajności diagnostycznej standardowej kolonoskopii dzięki endoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją
Rak jelita grubego (RJG) pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów wśród chorób nowotworowych na świecie[1]. Odpowiednie programy badań przesiewowych CRC oparte na kolonoskopii okazały się kluczem do zmniejszenia ryzyka zgonu poprzez wczesne rozpoznanie istniejącego CRC i wykrywanie zmian przedrakowych[2-4]. Niemniej jednak na długoterminową skuteczność kolonoskopii ma wpływ szereg zmiennych, które czynią ją daleką od doskonałego narzędzia [5]. Skuteczność kolonoskopii zależy głównie od jej jakości, która z kolei zależy od umiejętności i doświadczenia endoskopisty. W rzeczywistości kilka badań wykazało znaczny odsetek pominięć gruczolaków wynoszący 24%-35%, zwłaszcza u pacjentów z drobnymi gruczolakami[6,7]. Dane te są zgodne z częstością występowania nowotworów interwałowych (I-CRC), zdefiniowaną jako odsetek nowotworów wykrytych po programie badań przesiewowych i przed zamierzonym czasem trwania nadzoru, wynoszący około 3%-5% [8,9].
W ostatniej dekadzie wzrosło zainteresowanie rozwojem zastosowań sztucznej inteligencji (AI) w medycynie. Jego działanie w zwiększaniu automatycznego wykrywania polipów i gruczolaków przyniosło obiecujące wyniki w celu osiągnięcia wyższego ADR[10]. Wykorzystanie diagnostyki wspomaganej komputerowo (CAD) do wykrywania polipów było początkowo badane w badaniach ex vivo, ale w ciągu ostatnich kilku lat, wraz z postępem technologii wspomagania komputerowego i pojawieniem się algorytmów głębokiego uczenia, osiągnięto wykorzystanie sztucznej inteligencji podczas kolonoskopii przeprowadzono więcej badań [10].
Niedawno firma Fujifilm (Tokio, Japonia) opracowała nową technologię znaną jako „CAD-EYE”, której celem jest wspieranie zarówno wykrywania polipów okrężnicy, jak i charakteryzowania podczas kolonoskopii. Technologia ta jest już dostępna w Europie i jest kompatybilna z najnowszą generacją endoskopów Fujifilm (ELUXEO Fujifilm Co.).
Jednak wpływ kliniczny systemu CAD-EYE na poprawę wykrywania gruczolaka nie został jeszcze oceniony
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 45 lat lub starsi poddawani kolonoskopii o średnim ryzyku (badanie przesiewowe) lub kontrolnej kolonoskopii w celu wykrycia polipów w wywiadzie (okres obserwacji co najmniej 3 lata).
Kryteria wyłączenia:
- osoby z osobistą historią CRC lub IBD.
- pacjentów dotkniętych zespołem Lyncha lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą.
- pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (zdefiniowanym jako Bowel Preparation Scale < 2 w dowolnym odcinku okrężnicy).
- pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita grubego.
- u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, wykluczających resekcję polipów.
- pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WL+AI
Kolonoskopia w świetle białym i sztuczna inteligencja
|
Sztuczna inteligencja
|
|
Eksperymentalny: WŁ
Kolonoskopia w świetle białym
|
Sztuczna inteligencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruczolak na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
APC, zdefiniowana jako całkowita liczba histologicznie potwierdzonych gruczolaków i raków wykrytych w kolonoskopii podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PPV, zdefiniowana jako całkowita liczba potwierdzonych histologicznie gruczolaków i raków wykrytych podczas kolonoskopii, podzielona przez całkowitą liczbę wycięć w kolonoskopii.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .