Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÖGON-studien som förbättrar det diagnostiska utbytet av standardkoloskopi genom endoskopi med hjälp av artificiell intelligens (EYE)

3 maj 2022 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

ÖGON-studien: Enhancing the Diagnostic Yield of Standard Colonoscopy by Artificial Intelligence Aided Endoscopy

Kolorektal cancer (CRC) är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödlighet bland neoplastiska sjukdomar i världen[1]. Adekvata koloskopibaserade CRC-screeningprogram har visat sig vara nyckeln för att minska risken för dödlighet, genom tidig diagnos av befintlig CRC och upptäckt av pre-cancerösa lesioner[2-4]. Ändå påverkas den långsiktiga effektiviteten av koloskopi av en rad variabler som gör det långt ifrån ett perfekt verktyg[5]. Effektiviteten av en koloskopi beror främst på dess kvalitet, vilket i sin tur är beroende av endoskopistens skicklighet och expertis. Faktum är att flera studier har visat en signifikant adenommissfrekvens på 24%-35%, särskilt hos patienter med diminutiva adenom[6,7]. Dessa data är i linje med intervallcancerincidensen (I-CRC), definierad som andelen cancersjukdomar som diagnostiserats efter ett screeningprogram och före den avsedda övervakningstiden, på cirka 3%-5% [8,9].

Utvecklingen av tillämpningar för artificiell intelligens (AI) inom det medicinska området har ökat i intresse under det senaste decenniet. Dess prestanda för att öka automatisk polyp- och adenomdetektion har visat lovande resultat för att uppnå en högre ADR[10]. Användningen av datorstödd diagnos (CAD) för detektion av polyper hade från början studerats i ex vivo-studier, men under de senaste åren, med framstegen inom datorstödd teknologi och framväxten av algoritmer för djupinlärning, har användning av AI under koloskopi uppnåtts och fler studier har genomförts [10].

Nyligen har Fujifilm (Tokyo, Japan) utvecklat en ny teknologi känd som "CAD-EYE" som syftar till att stödja både upptäckt av kolonpolyper och karakterisering under koloskopi. Denna teknik är nu tillgänglig i Europa och är kompatibel med den senaste generationen Fujifilm-endoskop (ELUXEO Fujifilm Co.).

Den kliniska effekten av CAD-EYE-systemet för att förbättra adenomdetektionen har dock ännu inte utvärderats

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- patienter som är 45 år eller äldre som genomgår koloskopi (screening) eller uppföljande koloskopi för tidigare anamnes på polyper (övervakningsintervall på 3 år eller mer).

Exklusions kriterier:

  • ämnen med personlig historia av CRC eller IBD.
  • patienter som drabbats av Lynch syndrom eller bekant adenomatös polypos.
  • patienter med otillräcklig tarmförberedelse (definierad som Boston Bowel Preparation Scale < 2 i något kolonsegment).
  • patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
  • patienter på antitrombotisk terapi, vilket utesluter polypersektion.
  • patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WL+AI
Koloskopi i vitt ljus och artificiell intelligens
Artificiell intelligens
Experimentell: WL
Koloskopi i vitt ljus
Artificiell intelligens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsram: 9 månader
APC, definierat som det totala antalet histologiskt bekräftade adenom och karcinom som upptäckts i koloskopin dividerat med det totala antalet koloskopier.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 9 månader
PPV, definierat som det totala antalet histologiskt bekräftade adenom och karcinom som upptäckts under koloskopin, dividerat med det totala antalet excisioner i koloskopin.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artificiell intelligens

Kliniska prövningar på Artificiell intelligens

3
Prenumerera