- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05139186
ÖGON-studien som förbättrar det diagnostiska utbytet av standardkoloskopi genom endoskopi med hjälp av artificiell intelligens (EYE)
ÖGON-studien: Enhancing the Diagnostic Yield of Standard Colonoscopy by Artificial Intelligence Aided Endoscopy
Kolorektal cancer (CRC) är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödlighet bland neoplastiska sjukdomar i världen[1]. Adekvata koloskopibaserade CRC-screeningprogram har visat sig vara nyckeln för att minska risken för dödlighet, genom tidig diagnos av befintlig CRC och upptäckt av pre-cancerösa lesioner[2-4]. Ändå påverkas den långsiktiga effektiviteten av koloskopi av en rad variabler som gör det långt ifrån ett perfekt verktyg[5]. Effektiviteten av en koloskopi beror främst på dess kvalitet, vilket i sin tur är beroende av endoskopistens skicklighet och expertis. Faktum är att flera studier har visat en signifikant adenommissfrekvens på 24%-35%, särskilt hos patienter med diminutiva adenom[6,7]. Dessa data är i linje med intervallcancerincidensen (I-CRC), definierad som andelen cancersjukdomar som diagnostiserats efter ett screeningprogram och före den avsedda övervakningstiden, på cirka 3%-5% [8,9].
Utvecklingen av tillämpningar för artificiell intelligens (AI) inom det medicinska området har ökat i intresse under det senaste decenniet. Dess prestanda för att öka automatisk polyp- och adenomdetektion har visat lovande resultat för att uppnå en högre ADR[10]. Användningen av datorstödd diagnos (CAD) för detektion av polyper hade från början studerats i ex vivo-studier, men under de senaste åren, med framstegen inom datorstödd teknologi och framväxten av algoritmer för djupinlärning, har användning av AI under koloskopi uppnåtts och fler studier har genomförts [10].
Nyligen har Fujifilm (Tokyo, Japan) utvecklat en ny teknologi känd som "CAD-EYE" som syftar till att stödja både upptäckt av kolonpolyper och karakterisering under koloskopi. Denna teknik är nu tillgänglig i Europa och är kompatibel med den senaste generationen Fujifilm-endoskop (ELUXEO Fujifilm Co.).
Den kliniska effekten av CAD-EYE-systemet för att förbättra adenomdetektionen har dock ännu inte utvärderats
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@humanitas.it
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är 45 år eller äldre som genomgår koloskopi (screening) eller uppföljande koloskopi för tidigare anamnes på polyper (övervakningsintervall på 3 år eller mer).
Exklusions kriterier:
- ämnen med personlig historia av CRC eller IBD.
- patienter som drabbats av Lynch syndrom eller bekant adenomatös polypos.
- patienter med otillräcklig tarmförberedelse (definierad som Boston Bowel Preparation Scale < 2 i något kolonsegment).
- patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
- patienter på antitrombotisk terapi, vilket utesluter polypersektion.
- patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: WL+AI
Koloskopi i vitt ljus och artificiell intelligens
|
Artificiell intelligens
|
Experimentell: WL
Koloskopi i vitt ljus
|
Artificiell intelligens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsram: 9 månader
|
APC, definierat som det totala antalet histologiskt bekräftade adenom och karcinom som upptäckts i koloskopin dividerat med det totala antalet koloskopier.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 9 månader
|
PPV, definierat som det totala antalet histologiskt bekräftade adenom och karcinom som upptäckts under koloskopin, dividerat med det totala antalet excisioner i koloskopin.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytering
-
SynCardia Systems. LLCGodkänd för marknadsföring
-
Gazi UniversityTC Erciyes University; Enbiosis BiotechnologyAvslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutadTyp 1-diabetesIsrael, Tyskland, Slovenien
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändDiabetisk okulopatiIran, Islamiska republiken