The EYE Study Enhancing the Diagnostic Yield of Standard Colonoscopy by Artificial Intelligence Aided Endoscopy (EYE)
Die EYE-Studie: Verbesserung der diagnostischen Ausbeute der Standard-Koloskopie durch künstliche Intelligenz unterstützte Endoskopie
Darmkrebs (CRC) bleibt eine der führenden Todesursachen unter neoplastischen Erkrankungen weltweit[1] . Angemessene koloskopiebasierte CRC-Screening-Programme haben sich als Schlüssel zur Reduzierung des Mortalitätsrisikos erwiesen, indem bestehende CRC frühzeitig diagnostiziert und präkanzeröse Läsionen erkannt werden[2-4] . Nichtsdestotrotz wird die langfristige Wirksamkeit der Koloskopie von einer Reihe von Variablen beeinflusst, die sie weit von einem perfekten Instrument entfernt machen[5]. Die Wirksamkeit einer Darmspiegelung hängt hauptsächlich von ihrer Qualität ab, die wiederum von der Fähigkeit und dem Fachwissen des Endoskopikers abhängt. Tatsächlich haben mehrere Studien eine signifikante Übersehensrate von Adenomen von 24 % bis 35 % gezeigt, insbesondere bei Patienten mit winzigen Adenomen[6,7] . Diese Daten stehen im Einklang mit der Intervallkrebsinzidenz (I-CRC), definiert als der Prozentsatz der Krebserkrankungen, die nach einem Screening-Programm und vor der vorgesehenen Überwachungsdauer diagnostiziert wurden, von etwa 3 % bis 5 % [8,9].
Die Entwicklung von Anwendungen der künstlichen Intelligenz (KI) im medizinischen Bereich hat in den letzten zehn Jahren an Interesse gewonnen. Seine Leistung bei der Erhöhung der automatischen Polypen- und Adenomerkennung hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt, um eine höhere ADR zu erreichen[10]. Die Verwendung von computergestützter Diagnose (CAD) zum Nachweis von Polypen wurde ursprünglich in Ex-vivo-Studien untersucht, aber in den letzten Jahren, mit dem Fortschritt in der computergestützten Technologie und dem Aufkommen von Deep-Learning-Algorithmen, wurde der Einsatz von KI während der Koloskopie erreicht und weitere Studien wurden durchgeführt [10].
Vor kurzem hat Fujifilm (Tokio, Japan) eine neue Technologie namens „CAD-EYE“ entwickelt, die darauf abzielt, sowohl die Erkennung von Dickdarmpolypen als auch die Charakterisierung während der Koloskopie zu unterstützen. Diese Technologie ist jetzt in Europa verfügbar und mit der neuesten Generation von Fujifilm-Endoskopen (ELUXEO Fujifilm Co.) kompatibel.
Die klinischen Auswirkungen des CAD-EYE-Systems zur Verbesserung der Adenomerkennung müssen jedoch noch bewertet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 45 Jahren, die sich einer Koloskopie mit mittlerem Risiko (Screening) oder einer Nachsorge-Koloskopie wegen Polypen in der Vorgeschichte (Überwachungsintervall von 3 Jahren oder länger) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Themen mit persönlicher Geschichte von CRC oder IBD.
- Patienten mit Lynch-Syndrom oder familiärer adenomatöser Polyposis.
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung (definiert als Boston Bowel Preparation Scale < 2 in jedem Dickdarmsegment).
- Patienten mit vorangegangener Kolonresektion.
- Patienten unter antithrombotischer Therapie, die eine Polypenresektion ausschließen.
- Patienten, die nicht in der Lage waren oder sich weigerten, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WL+AI
Koloskopie in Weißlicht und künstlicher Intelligenz
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Künstliche Intelligenz
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Experimental: WL
Koloskopie im Weißlicht
|
Künstliche Intelligenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom per Koloskopie (APC)
Zeitfenster: 9 Monate
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APC, definiert als die Gesamtzahl der histologisch bestätigten Adenome und Karzinome, die in der Koloskopie entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 9 Monate
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PPV, definiert als die Gesamtzahl der histologisch bestätigten Adenome und Karzinome, die während der Koloskopie entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Exzisionen bei der Koloskopie.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3000
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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